- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03510728
Effektivitet og mekanismer af teknologibaserede adfærdsinterventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Farligt alkoholforbrug blandt universitetsstuderende er et betydeligt folkesundhedsproblem, der har resulteret i udviklingen af adskillige interventioner. Selvom motiverende interviewkomponenter er effektive til at reducere problematisk alkoholforbrug blandt universitetsstuderende via reduktioner i deskriptive normer (dvs. det oplevede drikkeri af jævnaldrende), er virkningerne af korte motiverende interventioner i en enkelt session (BMI'er) på alkoholbrug og konsekvenser relativt korte - levede (dvs. 3 måneder). Styret af et skadesreduktionsperspektiv er forskere blevet mere og mere interesserede i, hvordan beskyttende adfærdsstrategier (PBS) kan påvirke alkoholkonsekvenserne ud over virkningerne af reduceret alkoholforbrug. PBS har vist sig at være en robust prædiktor for alkoholrelaterede problemer, der kontrollerer for forbrug, og flere interventionsstudier har fundet, at PBS medierer interventionseffekter. Få undersøgelser har dog undersøgt effektiviteten af PBS-relaterede interventionskomponenter.
Specifikt mål 1a: Forskerne vil forstærke og forbedre eksisterende alkoholinterventioner fra universiteterne ved at udvikle og nøje evaluere en tilføjet PBS-komponent til en eksisterende BMI med demonstreret effektivitet til yderligere at reducere alkoholrelaterede konsekvenser ud over, hvad der forklares ved reduceret forbrug.
Et yderligere mål med denne forskning er at levere PBS på en måde, der udnytter nyere teknologier, der muliggør gentagne in vivo levering af alkoholinterventioner. I betragtning af den udbredte brug af håndholdte enheder blandt universitetsbefolkningen, viser økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) et stort løfte om at producere varig adfærd til en beskeden pris.
Specifikt mål 1b: Forskerne vil udvikle en teknologibaseret, universitetsdrikkende økologisk momentan intervention (EMI; en nyere, mindre udforsket metode), der formidles ved hjælp af mobile, håndholdte enheder, som kan bruges in vivo med hver drikkeepisode .
Karakteriserende interventionseffektivitet. Forskerne har til hensigt at demonstrere, at tilføjelse af en PBS-fokuseret komponent kan øge effektiviteten ud over standard BMI'er for enkeltsessioner, samtidig med at omkostningerne holdes minimale. Selvom forskerne forudsiger, at det PBS-baserede EMI vil bevirke større og mere varige fald i alkoholkonsekvenserne ud over standardintervention, er det vigtigt at verificere, at billigere, enkeltsessionsalternativer ikke er så effektive (dvs. PBS-baseret BMI). Derfor har forskerne til hensigt at implementere et 2 (EMI, Ecological Momentary Assessment only [EMA]) gange 3 (ingen enkelt-session interventionskontrol, standard BMI, BMI plus PBS-komponent) faktorielt design. Forskerne vil karakterisere effektiviteten af BMI+PBS og EMI i forhold til traditionelle, single-session BMI'er på flere måder:
Specifikt mål 2a: Forskerne vil undersøge, om EMI-metoden bevirker større og mere varig adfærdsændring sammenlignet med EMA-vurderingsbetingelserne.
For at opnå det specifikke mål 2a vil forskerne undersøge hovedeffekten af vurdering (EMI vs. EMA) for at demonstrere, at EMI-forholdene giver bedre longitudinelle resultater uanset interventionen i en enkelt session.
Specifikt mål 2b: Forskerne vil undersøge, om PBS-interventionskomponenten fører til reducerede alkoholrelaterede konsekvenser sammenlignet med en standard BMI, selv med en enkelt-session intervention.
For at opnå det specifikke mål 2b vil forskerne undersøge hovedeffekten af enkeltsessionsinterventionen for at demonstrere, at et enkeltsessions BMI, der er blevet forbedret af PBS-komponenten, vil give overlegne longitudinelle effekter i forhold til et BMI uden PBS-komponenten uanset vurderingsstil (EMA eller EMI); forskerne forventer endvidere, at begge BMI-grupper er overlegne i forhold til kontrollen uden indgreb.
Specifikt mål 2c: Forskerne forventer, at EMI modererer interventionen i en enkelt session, således at PBS-BMI kombineret med EMI vil give overlegne longitudinelle resultater med hensyn til drikkekonsekvenser.
Forskerne forventer, at PBS-interventionskomponenten er mest effektiv, når den leveres in vivo under højrisiko-, alkoholbrugssituationer (dvs. EMI), hvor elevernes motivation og opfattede normer om at drikke er mest udfordret. Ved at bruge et 2X3-design vil forskerne være i stand til at verificere den synergistiske interaktion og karakterisere effektstørrelsen af den relative overlegenhed af PBS-enkeltsessionskomponenten koblet med den PBS-baserede EMI.
Mekanismer for adfærdsændring. I modsætning til BMI, som er afhængig af motivation og beskrivende normændringer, forventer forskerne, at PBS-interventionskomponenten har forskellige mekanismer for adfærdsændring. Specifikt er PBS-komponenten en intervention, der lægger vægt på brug af færdigheder frem for motivation. Ydermere, når det kombineres med EMI, som er en direkte adfærdsintervention, vil PBS-komponenten påvirke ændringer ved at målrette mod specifik adfærd i modsætning til drikkemotivation.
Specifikt mål 3: At karakterisere de differentielle mekanismer for adfærdsændring på tværs af enkeltsessions- og EMI-interventioner.
Forskerne forventer nøgleforskelle i de medierende variabler på tværs af interventionsbetingelser. Forskerne vil undersøge PBS-normer, PBS opfattet effektivitet og motivation til at ændre PBS for at finde ud af, hvordan forskerne bedst kan påvirke stigninger i PBS-brug i universitetspopulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James M Henson, Ph.D.
- Telefonnummer: 757-683-5761
- E-mail: jhenson@odu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Carson, California, Forenede Stater, 90747
- Rekruttering
- California State University Dominguez Hills
-
Kontakt:
- James M Henson, PHD
- Telefonnummer: 757-683-5761
- E-mail: jhenson@odu.edu
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Rekruttering
- Colorado State University
-
Kontakt:
- James M Henson, PHD
- Telefonnummer: 757-683-5761
- E-mail: jhenson@odu.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- James M Henson, Ph.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23529
- Rekruttering
- Old Dominion University
-
Kontakt:
- James M Henson, Ph.D.
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23187
- Rekruttering
- William and Mary
-
Kontakt:
- James M Henson, PHD
- Telefonnummer: 757-683-5761
- E-mail: jhenson@odu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende universitetsstuderende på sponsorinstitutionen på tidspunktet for tilmeldingen
- Mellem 18 og 25 år
- Indtaget mindst standarddrik alkohol inden for de seneste 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller ældre end 25
- Ikke universitetsstuderende
- Har ikke drukket alkohol i de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ingen enkelt-session intervention-EMA
Deltagerne vil blive vurderet både ved hjælp af en computer og ved hjælp af deres telefon.
De vil dog ikke modtage en intervention ved starten af undersøgelsen og vil kun bruge deres telefon til indsamling af data kun til økologisk vurdering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard intervention for en enkelt session-EMA
Deltagerne vil tage en computerstyret BMI med kendt effekt, kollegiets drikkekontrol og vil blive fulgt op.
Deltagere i denne tilstand vil kun interagere med deres telefon til vurderingsformål.
|
College Drinker's Check-up (CDCU) er en enkelt session, computer-baseret kort motiverende intervention for højt drikkende universitetsstuderende.
Det tager en elev omkring 45 minutter at gennemgå det.
|
EKSPERIMENTEL: Forøg intervention i en enkelt session-EMA
Deltagerne vil tage en computerstyret BMI med kendt effekt, college-drikkerens kontrol og vil også tage en computerstyret intervention udviklet til at øge brugen af beskyttende adfærdsstrategier under drikkeri (Protective Behavioral Strategies Intervention).
Deltagere i denne tilstand vil kun interagere med deres telefon til vurderingsformål.
|
College Drinker's Check-up (CDCU) er en enkelt session, computer-baseret kort motiverende intervention for højt drikkende universitetsstuderende.
Det tager en elev omkring 45 minutter at gennemgå det.
Denne interventionskomponent fokuserer på at uddanne og fremme PBS-aktiviteter i fremtidige drikkesituationer på college
|
EKSPERIMENTEL: Ingen enkelt-session intervention-EMI
Deltagerne i denne gruppe vil ikke tage en enkelt sessionsintervention ved baseline, men vil interagere med deres telefoner under drikkebegivenheder for at fremme brugen af beskyttende adfærdsstrategi (økologisk øjebliksintervention).
|
Denne EMI leveres under drikkesituationer og fokuserer på at fremme PBS-brug under den pågældende drikkesituation.
|
EKSPERIMENTEL: Standard intervention for enkeltsession-EMI
Deltagerne vil tage en computerstyret BMI med kendt effekt, kollegiets drikkekontrol og vil blive fulgt op.
Deltagere i denne tilstand vil interagere med deres telefoner under drikkebegivenheder for at fremme brugen af beskyttende adfærdsstrategier (økologisk øjebliksintervention).
|
College Drinker's Check-up (CDCU) er en enkelt session, computer-baseret kort motiverende intervention for højt drikkende universitetsstuderende.
Det tager en elev omkring 45 minutter at gennemgå det.
Denne EMI leveres under drikkesituationer og fokuserer på at fremme PBS-brug under den pågældende drikkesituation.
|
EKSPERIMENTEL: Augment single-session intervention-EMI
Deltagerne vil tage en computerstyret BMI med kendt effekt, college-drikkerens kontrol og vil også tage en computerstyret intervention udviklet til at øge brugen af beskyttende adfærdsstrategier under drikkeri (Protective Behavioral Strategies Intervention).
Deltagere i denne tilstand vil interagere med deres telefoner under drikkebegivenheder for at fremme brugen af beskyttende adfærdsstrategier (økologisk øjebliksintervention).
|
College Drinker's Check-up (CDCU) er en enkelt session, computer-baseret kort motiverende intervention for højt drikkende universitetsstuderende.
Det tager en elev omkring 45 minutter at gennemgå det.
Denne interventionskomponent fokuserer på at uddanne og fremme PBS-aktiviteter i fremtidige drikkesituationer på college
Denne EMI leveres under drikkesituationer og fokuserer på at fremme PBS-brug under den pågældende drikkesituation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikationstest for alkoholforbrugsforstyrrelser (generelt forbrug)
|
6 måneder
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændret version af Daily Drinking Questionnaire (typisk ugentlig forbrug)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkohol Konsekvenser
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema for unge voksnes alkoholkonsekvenser
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekanismer for adfærdsændring (PBS-brug)
Tidsramme: 6 måneder
|
Revided Protective Behavioral Strategies Scale bruges til at måle brugen af tre typer af beskyttende adfærdsstrategier: Måde at drikke, Begrænsning/stop med at drikke og Reduktion af alvorlig skade.
Hver skala er gennemsnittet (muligt område 1 - 6, 1 = slet ikke, 6 = altid/næsten altid), højere score indikerer mere brug af beskyttende adfærdsstrategier.
|
6 måneder
|
Mekanismer for adfærdsændring (PBS hjælpsomhed)
Tidsramme: 6 måneder
|
Opfattet PBS hjælpsomhedsskala vurderer den opfattede hjælpsomhed ved at bruge forskellige PBS-adfærd til at moderere drikkeri.
Elementer vurderes på en skala fra 1 (Ikke nyttigt) til 5 (Ekstremt nyttigt).
|
6 måneder
|
Mekanismer for adfærdsændring (PBS-motivation)
Tidsramme: 6 måneder
|
Motivation for at bruge PBS-skalaen vurderer motivationen for at bruge forskellige PBS-adfærd til at moderere drikkeri.
Emner vurderes på en skala fra 1 (Ikke motiveret) til 5 (Ekstremt motiveret).
|
6 måneder
|
Mekanismer for adfærdsændring (PBS-intentioner)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intentions to use PBS-skalaen vurderer de fremtidige intentioner med at bruge forskellige PBS-adfærd til at moderere drikkeri.
Elementer vurderes på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James M Henson, Ph.D., Old Dominion University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
- Read JP, Kahler CW, Strong DR, Colder CR. Development and preliminary validation of the young adult alcohol consequences questionnaire. J Stud Alcohol. 2006 Jan;67(1):169-77. doi: 10.15288/jsa.2006.67.169.
- Martens MP, Ferrier AG, Sheehy MJ, Corbett K, Anderson DA, Simmons A. Development of the Protective Behavioral Strategies Survey. J Stud Alcohol. 2005 Sep;66(5):698-705. doi: 10.15288/jsa.2005.66.698.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OldDominionU
- 5R01AA023197 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med College studerende drikker
-
Stanford UniversityAfsluttetStudent WellnessForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Contextual Change LLCAfsluttetCollege Student mental sundhedForenede Stater
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med kollegiets drikkekontrol
-
Wayne State UniversityAfsluttetForstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutteringRygestop | Brug af marihuanaForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes | Overvægtig | Hypertension, graviditetsinduceret | Hypertension under graviditet | Fedme, moderForenede Stater