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Eficácia e Mecanismos de Intervenções Comportamentais Baseadas em Tecnologia

21 de março de 2021 atualizado por: James M. Henson
Pesquisas em grande escala indicam que aproximadamente 68% dos estudantes universitários bebem álcool todos os meses e 40% dos estudantes universitários se envolvem em bebedeiras pesadas episódicas. Apesar dos esforços de prevenção/intervenção, o consumo problemático de álcool entre estudantes universitários continua a resultar em cerca de 1.800 mortes e 600.000 lesões por ano, e estudos epidemiológicos não demonstram diminuição significativa no risco entre estudantes universitários. O objetivo da pesquisa proposta é melhorar as intervenções existentes sobre o consumo de álcool na faculdade, avançando na metodologia de disseminação e no conteúdo da intervenção (objetivo específico 1). Como uma melhoria metodológica, os rápidos avanços na computação móvel tornam as intervenções momentâneas ecológicas (EMIs) cada vez mais viáveis. EMIs referem-se a intervenções que podem ser realizadas várias vezes e "no momento". Os EMIs podem otimizar o tempo e o local da intervenção, ao mesmo tempo em que aumentam a dose da intervenção. Para melhorar o conteúdo da intervenção, os pesquisadores examinarão estratégias comportamentais protetoras (PBS) para reduzir os problemas de álcool, não apenas o uso de álcool. PBS são comportamentos que podem ocorrer imediatamente antes, durante e imediatamente após o uso de álcool que limitam o uso de álcool e/ou danos relacionados ao álcool. Pesquisas sugerem que o uso de PBS pode proteger os indivíduos de problemas com álcool além de seu efeito na redução do uso de álcool. O objetivo principal desta pesquisa é fornecer um teste mais poderoso dos efeitos de uma intervenção PBS nas consequências relacionadas ao álcool, usando uma metodologia de intervenção baseada em tecnologia (ou seja, EMI). Os participantes serão randomizados em um design totalmente cruzado, 3 (IMC padrão, IMC com um componente PBS, controle) X 2 (EMI baseado em PBS, somente avaliação ecológica). Essas 6 condições responderão a várias questões de pesquisa extremamente importantes (objetivo específico 2): a) a adição de um componente PBS melhora a eficácia de um IMC padrão, b) um EMI baseado em PBS melhora a eficácia em relação ao IMC padrão de sessão única , c) a combinação de intervenção baseada em motivação (IMC) com uma intervenção baseada em habilidades (EMI) produz reduções ainda maiores nas consequências (ou seja, moderação). Um objetivo final desta pesquisa é examinar as normas do PBS, a eficácia percebida do PBS e a motivação para mudar o uso do PBS como novos mediadores das intervenções aprimoradas. Os resultados podem ser usados ​​para disseminar intervenções de consumo de álcool mais eficazes que são mais baratas e eficazes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso perigoso de álcool entre estudantes universitários é um problema significativo de saúde pública que resultou no desenvolvimento de inúmeras intervenções. Embora os componentes da entrevista motivacional sejam eficazes na redução do consumo problemático de álcool entre estudantes universitários por meio de reduções nas normas descritivas (ou seja, o consumo percebido pelos colegas), os efeitos de intervenções motivacionais breves (IMCs) de sessão única sobre o uso e as consequências do álcool são relativamente curtos. viveu (ou seja, 3 meses). Guiados por uma perspectiva de redução de danos, os pesquisadores têm se interessado cada vez mais em como as estratégias comportamentais de proteção (PBS) podem impactar as consequências do álcool além dos efeitos do consumo reduzido de álcool. Verificou-se que o PBS é um preditor robusto de problemas relacionados ao álcool, controlando o consumo, e vários estudos de intervenção descobriram que o PBS medeia os efeitos da intervenção. Poucos estudos, no entanto, examinaram a eficácia dos componentes de intervenção relacionados ao PBS.

Objetivo Específico 1a: Os pesquisadores aumentarão e melhorarão as intervenções de álcool existentes na faculdade, desenvolvendo e avaliando rigorosamente um componente PBS adicionado a um IMC existente com eficácia demonstrada para reduzir ainda mais as consequências relacionadas ao álcool além do que é explicado pelo consumo reduzido.

Um objetivo adicional desta pesquisa é fornecer PBS de uma forma que capitalize as tecnologias mais recentes que permitem a entrega repetida in vivo de intervenções relacionadas ao álcool. Dado o uso generalizado de dispositivos portáteis entre a população universitária, a intervenção momentânea ecológica (EMI) mostra grande promessa na produção de comportamento duradouro por um custo modesto.

Objetivo Específico 1b: Os pesquisadores desenvolverão uma intervenção momentânea ecológica para beber na faculdade baseada em tecnologia (EMI; uma metodologia mais nova e menos explorada) que é disseminada usando dispositivos portáteis portáteis, que podem ser usados ​​in vivo com cada episódio de bebida. .

Caracterizando a eficácia da intervenção. Os pesquisadores pretendem demonstrar que adicionar um componente focado em PBS pode aumentar a eficácia além dos IMCs padrão de sessão única, mantendo os custos mínimos. Embora os pesquisadores prevejam que o EMI baseado em PBS produzirá reduções maiores e mais duradouras nas consequências do álcool além da intervenção padrão, é importante verificar se alternativas mais baratas de sessão única não são tão eficazes (ou seja, IMC baseado em PBS). Portanto, os pesquisadores pretendem implementar um desenho fatorial 2 (EMI, apenas Avaliação Momentária Ecológica [EMA]) por 3 (sem controle de intervenção em sessão única, IMC padrão, IMC mais componente PBS). Os pesquisadores caracterizarão a eficácia do IMC+PBS e EMI em relação aos IMCs tradicionais de sessão única de várias maneiras:

Objetivo Específico 2a: Os pesquisadores examinarão se a metodologia EMI produz uma mudança de comportamento maior e mais duradoura em comparação com as condições de avaliação EMA.

Para cumprir o Objetivo Específico 2a, os pesquisadores examinarão o efeito principal da avaliação (EMI vs. EMA) para demonstrar que as condições de EMI produzem melhores resultados longitudinais, independentemente da intervenção de sessão única.

Objetivo Específico 2b: Os pesquisadores examinarão se o componente de intervenção PBS leva à redução das consequências relacionadas ao álcool em comparação com um IMC padrão, mesmo com uma intervenção de sessão única.

Para atingir o Objetivo Específico 2b, os pesquisadores examinarão o efeito principal da intervenção de sessão única para demonstrar que um IMC de sessão única que foi aprimorado pelo componente PBS produzirá efeitos longitudinais superiores em relação a um IMC sem o componente PBS, independentemente de estilo de avaliação (EMA ou EMI); os pesquisadores esperam ainda que ambos os grupos de IMC sejam superiores ao controle sem intervenção.

Objetivo Específico 2c: Os pesquisadores esperam que o EMI modere a intervenção de sessão única, de modo que o PBS-BMI juntamente com o EMI produzam resultados longitudinais superiores sobre as consequências do consumo de álcool.

Os pesquisadores esperam que o componente de intervenção PBS seja mais eficaz quando administrado in vivo durante situações de alto risco de uso de álcool (ou seja, EMI), onde a motivação do aluno e as normas percebidas sobre beber são mais desafiadas. Usando um design 2X3, os pesquisadores poderão verificar a interação sinérgica e caracterizar o tamanho do efeito da superioridade relativa do componente de sessão única PBS acoplado ao EMI baseado em PBS.

Mecanismos de Mudança de Comportamento. Ao contrário do IMC, que depende de motivação e mudanças de normas descritivas, os pesquisadores esperam que o componente de intervenção PBS tenha diferentes mecanismos de mudança de comportamento. Especificamente, o componente PBS é uma intervenção que enfatiza o uso de habilidades em vez da motivação. Além disso, quando combinado com EMI, que é uma intervenção comportamental direta, o componente PBS efetuará mudanças visando comportamentos específicos em oposição à motivação para beber.

Objetivo Específico 3: Caracterizar os mecanismos diferenciais de mudança de comportamento nas intervenções de sessão única e EMI.

Os pesquisadores esperam diferenças importantes nas variáveis ​​de mediação entre as condições de intervenção. Os pesquisadores examinarão as normas do PBS, a eficácia percebida do PBS e a motivação para mudar o PBS para verificar como os pesquisadores podem efetuar melhor os aumentos no uso do PBS em populações universitárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: James M Henson, Ph.D.
  • Número de telefone: 757-683-5761
  • E-mail: jhenson@odu.edu

Locais de estudo

    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90747
        • Recrutamento
        • California State University Dominguez Hills
        • Contato:
          • James M Henson, PHD
          • Número de telefone: 757-683-5761
          • E-mail: jhenson@odu.edu
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Recrutamento
        • Colorado State University
        • Contato:
          • James M Henson, PHD
          • Número de telefone: 757-683-5761
          • E-mail: jhenson@odu.edu
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Contato:
          • James M Henson, Ph.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23529
        • Recrutamento
        • Old Dominion University
        • Contato:
          • James M Henson, Ph.D.
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23187
        • Recrutamento
        • William and Mary
        • Contato:
          • James M Henson, PHD
          • Número de telefone: 757-683-5761
          • E-mail: jhenson@odu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes universitários atuais na instituição patrocinadora no momento da inscrição
  • Entre os 18 e os 25 anos
  • Consumiu pelo menos uma bebida padrão de álcool nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 25
  • Não é um estudante universitário
  • Não bebeu álcool nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhuma intervenção de sessão única-EMA
Os participantes serão avaliados usando um computador e usando seu telefone. No entanto, eles não receberão uma intervenção no início do estudo e usarão seu telefone apenas para avaliação ecológica e coleta de dados.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção padrão de sessão única-EMA
Os participantes farão um IMC computadorizado com eficácia conhecida, o check-up do alcoólatra universitário e serão acompanhados. Os participantes nesta condição interagirão com seus telefones apenas para fins de avaliação.
O College Drinker's Check-up (CDCU) é uma intervenção motivacional breve baseada em computador, de sessão única, para estudantes universitários que bebem muito. O aluno leva cerca de 45 minutos para percorrê-lo.
EXPERIMENTAL: Aumente a intervenção de sessão única-EMA
Os participantes farão um IMC computadorizado com eficácia conhecida, o check-up do bebedor universitário e também farão uma intervenção computadorizada desenvolvida para aumentar o uso de estratégias comportamentais protetoras durante o consumo de álcool (Protective Behavioral Strategies Intervention). Os participantes nesta condição interagirão com seus telefones apenas para fins de avaliação.
O College Drinker's Check-up (CDCU) é uma intervenção motivacional breve baseada em computador, de sessão única, para estudantes universitários que bebem muito. O aluno leva cerca de 45 minutos para percorrê-lo.
Este componente de intervenção se concentra em educar e promover atividades de PBS em futuras situações de consumo de álcool na faculdade
EXPERIMENTAL: Nenhuma intervenção de sessão única-EMI
Os participantes deste grupo não farão uma intervenção de sessão única na linha de base, mas interagirão com seus telefones durante as ocasiões de consumo de álcool para promover o uso de estratégias comportamentais protetoras (intervenção ecológica momentânea).
Este EMI é aplicado durante situações de consumo de álcool e se concentra na promoção do uso de PBS durante essa situação específica de consumo de álcool.
EXPERIMENTAL: Intervenção padrão de sessão única - EMI
Os participantes farão um IMC computadorizado com eficácia conhecida, o check-up do alcoólatra universitário e serão acompanhados. Os participantes nesta condição estarão interagindo com seus telefones durante as ocasiões de consumo de álcool para promover o uso de estratégias comportamentais protetoras (Intervenção Momentária Ecológica).
O College Drinker's Check-up (CDCU) é uma intervenção motivacional breve baseada em computador, de sessão única, para estudantes universitários que bebem muito. O aluno leva cerca de 45 minutos para percorrê-lo.
Este EMI é aplicado durante situações de consumo de álcool e se concentra na promoção do uso de PBS durante essa situação específica de consumo de álcool.
EXPERIMENTAL: Aumentar a intervenção de sessão única-EMI
Os participantes farão um IMC computadorizado com eficácia conhecida, o check-up do bebedor universitário e também farão uma intervenção computadorizada desenvolvida para aumentar o uso de estratégias comportamentais protetoras durante o consumo de álcool (Protective Behavioral Strategies Intervention). Os participantes nesta condição estarão interagindo com seus telefones durante as ocasiões de consumo de álcool para promover o uso de estratégias comportamentais protetoras (Intervenção Momentária Ecológica).
O College Drinker's Check-up (CDCU) é uma intervenção motivacional breve baseada em computador, de sessão única, para estudantes universitários que bebem muito. O aluno leva cerca de 45 minutos para percorrê-lo.
Este componente de intervenção se concentra em educar e promover atividades de PBS em futuras situações de consumo de álcool na faculdade
Este EMI é aplicado durante situações de consumo de álcool e se concentra na promoção do uso de PBS durante essa situação específica de consumo de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool
Prazo: 6 meses
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (consumo geral)
6 meses
Consumo de álcool
Prazo: 6 meses
Versão modificada do Daily Drinking Questionnaire (consumo semanal típico)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consequências do Álcool
Prazo: 6 meses
Questionário de Consequências do Álcool para Jovens Adultos
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mecanismos de mudança de comportamento (uso de PBS)
Prazo: 6 meses
A Escala de Estratégias Comportamentais de Proteção Revisada é usada para medir o uso de três tipos de estratégias comportamentais de proteção: Maneira de Beber, Limitar/Parar de Beber e Redução de Danos Graves. Cada escala tem uma média (faixa possível de 1 a 6, 1 = nunca, 6 = sempre/quase sempre), pontuações mais altas indicam mais uso de estratégias comportamentais protetoras.
6 meses
Mecanismos de mudança de comportamento (utilidade PBS)
Prazo: 6 meses
A escala de utilidade percebida da PBS avalia a utilidade percebida de usar vários comportamentos da PBS para moderar o consumo de álcool. Os itens são avaliados em uma escala de 1 (nada útil) a 5 (extremamente útil).
6 meses
Mecanismos de mudança de comportamento (motivação PBS)
Prazo: 6 meses
A escala Motivação para usar PBS avalia a motivação de usar vários comportamentos PBS para beber moderadamente. Os itens são avaliados em uma escala de 1 (não motivado) a 5 (extremamente motivado).
6 meses
Mecanismos de mudança de comportamento (intenções PBS)
Prazo: 6 meses
A escala de intenções de usar PBS avalia as intenções futuras de usar vários comportamentos PBS para beber moderadamente. Os itens são avaliados em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James M Henson, Ph.D., Old Dominion University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OldDominionU
  • 5R01AA023197 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em exame de bebedor universitário

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