- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03510728
Effektivitet og mekanismer for teknologibaserte atferdsintervensjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Farlig alkoholbruk blant studenter er et betydelig folkehelseproblem som har resultert i utviklingen av en rekke intervensjoner. Selv om komponenter i motiverende intervjuer er effektive for å redusere problematisk alkoholforbruk blant studenter via reduksjoner i beskrivende normer (dvs. den oppfattede drikkingen av jevnaldrende), er effekten av korte motiverende intervensjoner (BMI-er) på en enkelt økt på alkoholbruk og konsekvenser relativt kort. levde (dvs. 3 måneder). Veiledet av et skadereduksjonsperspektiv har forskere blitt stadig mer interessert i hvordan beskyttende atferdsstrategier (PBS) kan påvirke alkoholkonsekvenser utover effektene av redusert alkoholforbruk. PBS har vist seg å være en robust prediktor for alkoholrelaterte problemer som kontrollerer for forbruk, og flere intervensjonsstudier har funnet at PBS medierer intervensjonseffekter. Få studier har imidlertid undersøkt effekten av PBS-relaterte intervensjonskomponenter.
Spesifikt mål 1a: Forskerne vil forsterke og forbedre eksisterende alkoholintervensjoner ved å utvikle og grundig evaluere en ekstra PBS-komponent til en eksisterende BMI med demonstrert effekt for ytterligere å redusere alkoholrelaterte konsekvenser utover det som er forklart av redusert forbruk.
Et tilleggsmål med denne forskningen er å levere PBS på en måte som utnytter nyere teknologier som tillater gjentatt in vivo levering av alkoholintervensjoner. Gitt den utbredte bruken av håndholdte enheter blant høyskolebefolkningen, viser økologisk momentan intervensjon (EMI) stort løfte når det gjelder å produsere varig oppførsel til en beskjeden kostnad.
Spesifikt mål 1b: Forskerne vil utvikle en teknologibasert, høyskoledrikking økologisk momentan intervensjon (EMI; en nyere, mindre utforsket metodikk) som spres ved hjelp av mobile, håndholdte enheter, som kan brukes in vivo med hver drikkeepisode .
Karakteriserende intervensjonseffektivitet. Forskerne har til hensikt å demonstrere at å legge til en PBS-fokusert komponent kan øke effektiviteten utover standard BMI-er for én økt samtidig som kostnadene holdes minimale. Selv om forskerne spår at den PBS-baserte EMI vil gi større og mer varige reduksjoner i alkoholkonsekvenser utover standard intervensjon, er det viktig å verifisere at billigere alternativer med én økt ikke er like effektive (dvs. PBS-basert BMI). Derfor har forskerne til hensikt å implementere en 2 (EMI, Ecological Momentary Assessment only [EMA]) med 3 (ingen intervensjonskontroll for én økt, standard BMI, BMI pluss PBS-komponent) faktoriell design. Forskerne vil karakterisere effektiviteten til BMI+PBS og EMI over tradisjonelle BMI-er for én økt på flere måter:
Spesifikt mål 2a: Forskerne vil undersøke om EMI-metodikken påvirker større og mer varig atferdsendring sammenlignet med EMA-vurderingsforholdene.
For å oppnå spesifikt mål 2a, vil forskerne undersøke hovedeffekten av vurdering (EMI vs. EMA) for å demonstrere at EMI-forholdene gir bedre longitudinelle resultater uavhengig av enkelt-sesjonsintervensjonen.
Spesifikt mål 2b: Forskerne vil undersøke om PBS-intervensjonskomponenten fører til reduserte alkoholrelaterte konsekvenser sammenlignet med en standard BMI, selv med en enkelt-sesjonsintervensjon.
For å oppnå spesifikt mål 2b vil forskerne undersøke hovedeffekten av enkeltøktsintervensjonen for å demonstrere at en enkeltøkts BMI som har blitt forbedret av PBS-komponenten vil gi overlegne longitudinelle effekter i forhold til en BMI uten PBS-komponenten uavhengig av vurderingsstil (EMA eller EMI); forskerne forventer videre at begge BMI-gruppene er overlegne i forhold til ingen-intervensjonskontrollen.
Spesifikt mål 2c: Forskerne forventer at EMI vil moderere intervensjonen med én økt, slik at PBS-BMI kombinert med EMI vil gi overlegne longitudinelle resultater på drikkekonsekvenser.
Forskerne forventer at PBS-intervensjonskomponenten er mest effektiv når den leveres in vivo under høyrisiko-, alkoholbrukssituasjoner (dvs. EMI), der studentmotivasjon og oppfattede normer om drikking er mest utfordret. Ved å bruke et 2X3-design vil forskerne være i stand til å verifisere den synergistiske interaksjonen og karakterisere effektstørrelsen til den relative overlegenheten til PBS-enkeltsesjonskomponenten kombinert med den PBS-baserte EMI.
Mekanismer for atferdsendring. I motsetning til BMI, som er avhengig av motivasjon og beskrivende normendringer, forventer forskerne at PBS-intervensjonskomponenten har forskjellige mekanismer for atferdsendring. Spesifikt er PBS-komponenten en intervensjon som legger vekt på bruk av ferdigheter fremfor motivasjon. Videre, når kombinert med EMI, som er en direkte atferdsintervensjon, vil PBS-komponenten påvirke endring ved å målrette mot spesifikk atferd i motsetning til drikkemotivasjon.
Spesifikt mål 3: Å karakterisere de differensielle mekanismene for atferdsendring på tvers av enkeltsesjons- og EMI-intervensjoner.
Forskerne forventer viktige forskjeller i de medierende variablene på tvers av intervensjonsforhold. Forskerne vil undersøke PBS-normer, PBS-oppfattet effektivitet og motivasjon for å endre PBS for å finne ut hvordan forskerne best kan oppnå økninger i PBS-bruk i høyskolepopulasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James M Henson, Ph.D.
- Telefonnummer: 757-683-5761
- E-post: jhenson@odu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Carson, California, Forente stater, 90747
- Rekruttering
- California State University Dominguez Hills
-
Ta kontakt med:
- James M Henson, PHD
- Telefonnummer: 757-683-5761
- E-post: jhenson@odu.edu
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Rekruttering
- Colorado State University
-
Ta kontakt med:
- James M Henson, PHD
- Telefonnummer: 757-683-5761
- E-post: jhenson@odu.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Ta kontakt med:
- James M Henson, Ph.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23529
- Rekruttering
- Old Dominion University
-
Ta kontakt med:
- James M Henson, Ph.D.
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23187
- Rekruttering
- William and Mary
-
Ta kontakt med:
- James M Henson, PHD
- Telefonnummer: 757-683-5761
- E-post: jhenson@odu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende høyskolestudenter ved fadderinstitusjonen på tidspunktet for påmelding
- Mellom 18 og 25 år
- Drikk minst standard alkohol de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller eldre enn 25
- Ikke en høyskolestudent
- Har ikke drukket alkohol de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen intervensjon for én økt-EMA
Deltakerne vil bli vurdert både ved hjelp av datamaskin og telefon.
De vil imidlertid ikke motta en intervensjon ved starten av studien og vil kun bruke telefonen sin til innsamling av data kun for økologisk vurdering.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard intervensjon for én økt-EMA
Deltakerne vil ta en datastyrt BMI med kjent effekt, college-drikkerens kontroll, og vil bli fulgt opp.
Deltakere i denne tilstanden vil samhandle med telefonen sin kun for vurderingsformål.
|
College Drinker's Check-up (CDCU) er en enkelt sesjon, datamaskinbasert kort motiverende intervensjon for studenter som drikker mye.
Det tar en student omtrent 45 minutter å gå gjennom det.
|
EKSPERIMENTELL: Utvid intervensjon for én økt-EMA
Deltakerne vil ta en datastyrt BMI med kjent effekt, college-drikkerens kontroll, og vil også ta en datastyrt intervensjon utviklet for å øke bruken av beskyttende atferdsstrategier under drikking (Protective Behavioral Strategies Intervention).
Deltakere i denne tilstanden vil samhandle med telefonen sin kun for vurderingsformål.
|
College Drinker's Check-up (CDCU) er en enkelt sesjon, datamaskinbasert kort motiverende intervensjon for studenter som drikker mye.
Det tar en student omtrent 45 minutter å gå gjennom det.
Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å utdanne og fremme PBS-aktiviteter i fremtidige drikkesituasjoner på college
|
EKSPERIMENTELL: Ingen intervensjon i én økt - EMI
Deltakerne i denne gruppen vil ikke ta en enkelt økt intervensjon ved baseline, men vil samhandle med telefonene sine under drikkeanledninger for å fremme beskyttende atferdsstrategibruk (Ecological Momentary Intervention).
|
Denne EMI-en leveres under drikkesituasjoner og fokuserer på å fremme PBS-bruk under den spesielle drikkesituasjonen.
|
EKSPERIMENTELL: Standard intervensjon for én økt-EMI
Deltakerne vil ta en datastyrt BMI med kjent effekt, college-drikkerens kontroll, og vil bli fulgt opp.
Deltakere i denne tilstanden vil samhandle med telefonene sine under drikkeanledninger for å fremme bruk av beskyttende atferdsstrategi (Ecological Momentary Intervention).
|
College Drinker's Check-up (CDCU) er en enkelt sesjon, datamaskinbasert kort motiverende intervensjon for studenter som drikker mye.
Det tar en student omtrent 45 minutter å gå gjennom det.
Denne EMI-en leveres under drikkesituasjoner og fokuserer på å fremme PBS-bruk under den spesielle drikkesituasjonen.
|
EKSPERIMENTELL: Øk intervensjon for én økt-EMI
Deltakerne vil ta en datastyrt BMI med kjent effekt, college-drikkerens kontroll, og vil også ta en datastyrt intervensjon utviklet for å øke bruken av beskyttende atferdsstrategier under drikking (Protective Behavioral Strategies Intervention).
Deltakere i denne tilstanden vil samhandle med telefonene sine under drikkeanledninger for å fremme bruk av beskyttende atferdsstrategi (Ecological Momentary Intervention).
|
College Drinker's Check-up (CDCU) er en enkelt sesjon, datamaskinbasert kort motiverende intervensjon for studenter som drikker mye.
Det tar en student omtrent 45 minutter å gå gjennom det.
Denne intervensjonskomponenten fokuserer på å utdanne og fremme PBS-aktiviteter i fremtidige drikkesituasjoner på college
Denne EMI-en leveres under drikkesituasjoner og fokuserer på å fremme PBS-bruk under den spesielle drikkesituasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkohol inntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (generelt forbruk)
|
6 måneder
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert versjon av Daily Drinking Questionnaire (typisk ukentlig forbruk)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsekvenser av alkohol
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema for konsekvenser av alkohol for unge voksne
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekanismer for atferdsendring (PBS-bruk)
Tidsramme: 6 måneder
|
Revided Protective Behavioural Strategies Scale brukes til å måle bruken av tre typer beskyttende atferdsstrategier: Drikkemåte, begrense/stoppe drikking og alvorlig skadereduksjon.
Hver skala er gjennomsnittlig (mulig område 1 - 6, 1 = ikke i det hele tatt, 6 = alltid/nesten alltid), høyere skår indikerer mer bruk av beskyttende atferdsstrategier.
|
6 måneder
|
Mekanismer for atferdsendring (PBS hjelpsomhet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd PBS hjelpsomhetsskala vurderer den opplevde hjelpsomheten ved å bruke ulike PBS-atferder for å moderere drikking.
Elementer vurderes på en skala fra 1 (Ikke nyttig) til 5 (Ekstremt nyttig).
|
6 måneder
|
Mekanismer for atferdsendring (PBS-motivasjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Motivasjon for å bruke PBS-skalaen vurderer motivasjonen for å bruke ulike PBS-atferder for å moderere drikking.
Elementer vurderes på en skala fra 1 (Ikke motivert) til 5 (Ekstremt motivert).
|
6 måneder
|
Mekanismer for atferdsendring (PBS-intensjoner)
Tidsramme: 6 måneder
|
Intentions to use PBS-skalaen vurderer fremtidige intensjoner med å bruke ulike PBS-atferd for å moderere drikking.
Elementer vurderes på en skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Henson, Ph.D., Old Dominion University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Collins RL, Parks GA, Marlatt GA. Social determinants of alcohol consumption: the effects of social interaction and model status on the self-administration of alcohol. J Consult Clin Psychol. 1985 Apr;53(2):189-200. doi: 10.1037//0022-006x.53.2.189. No abstract available.
- Read JP, Kahler CW, Strong DR, Colder CR. Development and preliminary validation of the young adult alcohol consequences questionnaire. J Stud Alcohol. 2006 Jan;67(1):169-77. doi: 10.15288/jsa.2006.67.169.
- Martens MP, Ferrier AG, Sheehy MJ, Corbett K, Anderson DA, Simmons A. Development of the Protective Behavioral Strategies Survey. J Stud Alcohol. 2005 Sep;66(5):698-705. doi: 10.15288/jsa.2005.66.698.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OldDominionU
- 5R01AA023197 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Student som drikker
-
University of California, DavisThe Arnold P. Gold FoundationFullførtMedisinsk student skjevhetForente stater
-
THIM - die internationale Hochschule für PhysiotherapieFullført
-
Stanford UniversityFullførtStudent velværeForente stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSimulering | Utdanning | Empati | Student | SelvbevissthetTyrkia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullført
-
Jabir Ibn Hayyan Medical UniversityFullførtInternasjonal medisinsk graduate studentStorbritannia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI)FullførtAktuell hver dag røyker | Sigarettrøyker | StudentForente stater
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Virtuell virkelighet | Tankefullhet | StudentKina
-
Kırıkkale UniversityFullførtUtdanning | Sykepleie | Student sykepleie | Medisinsk-kirurgisk sykepleieTyrkia
Kliniske studier på college-drikkersjekk
-
University of KentuckyFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Foreldre | HørselstapForente stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiabetes | Overvektig | Hypertensjon, Graviditet-indusert | Hypertensjon i svangerskapet | Fedme, morForente stater
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalRekrutteringRøykeslutt | Marihuana brukForente stater
-
Wayne State UniversityFullført