En enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af Ursodiol 500 mg tabletter under foderforhold
2. maj 2018 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af ursodiol 500 mg tabletter under fodrede forhold
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af ursodiol 500 mg tabletter under fodrede betingelser: åben etiket, enkeltdosis, randomiseret, to-periode, to-behandling, to-sekvens, crossover, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, 6100
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre
- BMI ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
- Kvinderne, der deltager i denne undersøgelse, vil være fødedygtige eller ikke-føde
Ekskluderingskriterier:
• Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke patientens sikkerhed. validiteten af undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ursodiol 500mg tabletter
Ursodiol 500mg tabletter efterfulgt af Urso Forte 500mg tabletter
|
Ursodiol 500mg tabletter efterfulgt af Urso Forte 500mg tabletter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urso Forte 500mg tabletter
Urso forte 500mg tabletter efterfulgt af Ursodiol 500mg tabletter
|
Urso forte 500mg tabletter efterfulgt af Ursodiol 500mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-4053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .