Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endos, jämförande biotillgänglighetsstudie av två formuleringar av Ursodiol 500 mg tabletter under matningsförhållanden

2 maj 2018 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
endos, jämförande biotillgänglighetsstudie av två formuleringar av ursodiol 500 mg tabletter under matningsförhållanden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En endos, jämförande biotillgänglighetsstudie av två formuleringar av ursodiol 500 mg tabletter under utfodrade förhållanden: öppen, enkeldos, randomiserad, tvåperiods-, tvåbehandlings-, tvåsekvens-, korsningsstudie, jämförande biotillgänglighetsstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, 6100
        • Pharma Medica Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, rökfria, manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre
  • BMI ≥ 19,0 och ≤ 30,0 kg/m2.
  • Kvinnor som deltar i denna studie kommer att vara i barnfödande eller icke-ferdig ålder

Exklusions kriterier:

• Känd historia eller förekomst av kliniskt signifikant neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonell, immunologisk, genitourinär, psykiatrisk eller kardiovaskulär sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka patientens säkerhet. studieresultatens validitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ursodiol 500mg tabletter
Ursodiol 500mg tabletter följt av Urso Forte 500mg tabletter
Läkemedel: Ursodiol 500 MG
Ursodiol 500mg tabletter följt av Urso Forte 500mg tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Urso Forte 500mg tabletter
Urso forte 500mg tabletter följt av Ursodiol 500mg tabletter
Läkemedel: Urso Forte 500 mg tablett
Urso forte 500mg tabletter följt av Ursodiol 500mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0-72 timmar
0-72 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 0-72 timmar
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-4053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ursodiol 500 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera