Uno studio comparativo sulla biodisponibilità a dose singola di due formulazioni di compresse di Ursodiol da 500 mg in condizioni di alimentazione
2 maggio 2018 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
studio comparativo di biodisponibilità a dose singola di due formulazioni di compresse di ursodiol da 500 mg a stomaco pieno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di biodisponibilità comparativa a dose singola di due formulazioni di compresse di ursodiol da 500 mg a stomaco pieno: studio in aperto, a dose singola, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti, a due sequenze, crossover, di biodisponibilità comparativa
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, 6100
- Pharma Medica Research Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, non fumatori, di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
- BMI ≥ 19,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
- Le femmine che partecipano a questo studio saranno potenzialmente fertili o non fertili
Criteri di esclusione:
• Storia nota o presenza di malattie neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, genitourinarie, psichiatriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ursodiolo compresse da 500 mg
Ursodiol compresse da 500 mg seguito da Urso Forte compresse da 500 mg
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Ursodiol compresse da 500 mg seguito da Urso Forte compresse da 500 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Urso Forte compresse da 500 mg
Urso forte compresse da 500 mg seguito da Ursodiol compresse da 500 mg
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Urso forte compresse da 500 mg seguito da Ursodiol compresse da 500 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-4053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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