Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de dos formulaciones de comprimidos de 500 mg de Ursodiol en condiciones de alimentación
2 de mayo de 2018 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de dos formulaciones de comprimidos de 500 mg de ursodiol en condiciones de alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de biodisponibilidad comparativa de dosis única de dos formulaciones de comprimidos de 500 mg de ursodiol en condiciones de alimentación: estudio de biodisponibilidad comparativa de etiqueta abierta, dosis única, aleatorizado, de dos períodos, de dos tratamientos, de dos secuencias, cruzado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, 6100
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, no fumadores, masculinos y femeninos, mayores de 18 años
- IMC ≥ 19,0 y ≤ 30,0 kg/m2.
- Las mujeres que participen en este estudio estarán en edad fértil o no fértil
Criterio de exclusión:
• Antecedentes conocidos o presencia de enfermedad neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, genitourinaria, psiquiátrica o cardiovascular clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ursodiol 500 mg comprimidos
Ursodiol comprimidos de 500 mg seguido de Urso Forte comprimidos de 500 mg
|
Ursodiol comprimidos de 500 mg seguido de Urso Forte comprimidos de 500 mg
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Urso Forte comprimidos de 500 mg
Urso forte comprimidos de 500 mg seguido de Ursodiol comprimidos de 500 mg
|
Urso forte comprimidos de 500 mg seguido de Ursodiol comprimidos de 500 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
0-72 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
|
0-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-4053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ursodiol 500 mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Terminado
-
Stanford UniversityReclutamientoColitis ulcerosa | ReservorioEstados Unidos
-
Taipei Medical UniversityTerminadoFatiga relacionada con el cáncerTaiwán
-
Handok Inc.TerminadoSaludableCorea, república de
-
Landos Biopharma Inc.TerminadoColitis ulcerosaEstados Unidos, Ucrania
-
Spero TherapeuticsReclutamientoEnfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM-PD)Estados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneReclutamientoEnfermedades periodontales | Farmacocinética | AntibióticosSuiza
-
DS BiopharmaTerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos, Austria, Alemania, Letonia, Polonia
-
Loyola UniversityReclutamiento