En fremstillingsoverførselsundersøgelse, der sammenligner bioækvivalensen af en enkelt oral dosis af Claritin-D 12-timers tablet med forlænget frigivelse fra 2 forskellige producenter under fastende forhold hos raske voksne forsøgspersoner
18. september 2018 opdateret af: Bayer
En randomiseret, crossover fremstillingsoverførselsundersøgelse, der sammenligner bioækvivalensen af en enkelt oral dosis af Claritin-D® 12-timers tablet med forlænget frigivelse (Loratadin 5 mg/pseudoephedrinsulfat 120 mg, producent-SAG) med en enkelt oral dosis af Claritin-D® 12in -Time-tablet med forlænget frigivelse (Loratadin 5 mg/pseudoephedrinsulfat 120 mg, producent-Heist) under fastende forhold hos raske voksne forsøgspersoner
For at evaluere bioækvivalensen af en kombination med forlænget frigivelse (loratadin 5 mg/pseudoephedrinsulfat 120 mg) tablet fremstillet til Bayer HealthCare LLC af SAG Manufacturing, S.L.U.
Madrid, Spanien (testbehandling) til den forlængede frigivelseskombination (loratadin 5 mg/pseudoephedrinsulfat 120 mg) tablet fremstillet til Bayer SA-NV af Schering-Plough Labo NV Heist (referencebehandling), som i øjeblikket markedsføres i Europa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
- Frontage Clinical Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mænd eller kvinder
- Alder 18 til 55 år inklusive
- Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m*2 inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Positiv alkohol- eller stofscreening ved screening eller på dag -1 i hver doseringsperiode;
- Anvendelse inden for 1 måned før første undersøgelseslægemiddeladministration, systemiske eller topiske lægemidler eller stoffer, som kan påvirke undersøgelsens formål, ethvert lægemiddel, der vides at inducere cytokrom P3A4/5 eller P Glycoprotein (f.eks. rifampin, carbamazepin, perikon); Ethvert lægemiddel, der vides at hæmme cytochrom P3A4/5 eller P Glycoprotein (f.eks. clarithromycin, chloramphenicol, ketoconazol);
- Anamnese med overfølsomhedssymptomer ved brug af loratadin, desloratadin (Clarinex) eller pseudoephedrin;
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Kendte alvorlige allergier (f.eks. allergier over for mere end 3 allergener, allergier, der påvirker de nedre luftveje - allergisk astma, allergier, der kræver behandling med kortikosteroider);
- Mere end moderat alkoholforbrug (>40 g alkohol regelmæssigt om dagen);
- Enhver historie eller mistanke om barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiater, metamfetamin eller cannabismisbrug;
- Tab af blod på 50 ml til 499 ml inden for 30 dage efter den første dosis af forsøgsbehandling, eller over 500 ml inden for 56 dage efter den første dosis af forsøgsbehandling (f.eks. donation, plasmaferese eller skade)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test behandling
Raske voksne forsøgspersoner under fastende forhold
|
Oral, Loratadin 5 mg/pseudoephedrinsulfat 120 mg (x1)
Oral, Loratadin 5 mg/pseudoephedrinsulfat 120 mg (x1)
|
|
Aktiv komparator: Referencebehandling
Raske voksne forsøgspersoner under fastende forhold
|
Oral, Loratadin 5 mg/pseudoephedrinsulfat 120 mg (x1)
Oral, Loratadin 5 mg/pseudoephedrinsulfat 120 mg (x1)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-tlast) af loratadin og pseudoephedrin
Tidsramme: Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration.
|
Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Cmax for loratadin og pseudoefedrin
Tidsramme: Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Maksimalt observeret plasmaniveau
|
Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CL/F for loratadin, pseudoefedrin og desloratadin
Tidsramme: Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Total krops oral clearance
|
Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Op til 26 dage
|
|
|
%AUC(tlast-∞) for loratadin, pseudoefedrin og desloratadin
Tidsramme: Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Procentdel af AUC fra sidste datapunkt > nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) til uendelig
|
Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Tmax for loratadin, pseudoefedrin og desloratadin
Tidsramme: Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Tidspunkt, hvor Cmax observeres
|
Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Tlast for loratadin, pseudoefedrin og desloratadin
Tidsramme: Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Tidspunkt for sidste målbare koncentration.
|
Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
λz for loratadin, pseudoephedrin og desloratadin
Tidsramme: Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Terminal eliminationshastighedskonstant
|
Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
t1/2 for loratadin, pseudoefedrin og desloratadin
Tidsramme: Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Halvt liv
|
Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
AUC(0-tlast) for desloratadin
Tidsramme: Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration.
|
Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
Cmax for desloratadin
Tidsramme: Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Maksimalt observeret plasmaniveau
|
Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
|
AUC for loratadin, pseudoefedrin og desloratadin
Tidsramme: Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig.
|
Baseline (inden for 60 minutter efter dosering) og ved 15, 30, 45, 60 minutter og 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Loratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- 19625
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .