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Eine Herstellungstransferstudie zum Vergleich der Bioäquivalenz einer oralen Einzeldosis von Claritin-D 12-Stunden-Retardtablette von 2 verschiedenen Herstellern unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden

18. September 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte Crossover-Manufacturing-Transfer-Studie zum Vergleich der Bioäquivalenz einer oralen Einzeldosis von Claritin-D® 12-Stunden-Retardtablette (Loratadin 5 mg/Pseudoephedrinsulfat 120 mg, Hersteller-SAG) mit einer oralen Einzeldosis von Claritin-D® 12 -Stunde Retardtablette (Loratadin 5 mg/Pseudoephedrinsulfat 120 mg, Hersteller-Heist) unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden

Um die Bioäquivalenz einer Kombinationstablette mit verlängerter Freisetzung (Loratadin 5 mg/Pseudoephedrinsulfat 120 mg) zu bewerten, die für Bayer HealthCare LLC von SAG Manufacturing, S.L.U. Madrid, Spanien (Testbehandlung) zu der Kombinationstablette mit verlängerter Freisetzung (Loratadin 5 mg/Pseudoephedrinsulfat 120 mg), hergestellt für Bayer SA-NV von Schering-Plough Labo NV Heist (Referenzbehandlung), die derzeit in Europa vermarktet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • Frontage Clinical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen
  • Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre
  • Body-Mass-Index 18,5 bis 30,0 kg/m*2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Alkohol- oder Drogenscreening beim Screening oder am Tag -1 jeder Dosierungsperiode;
  • Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Substanzen, die die Studienziele beeinflussen könnten, innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P3A4/5 oder P-Glykoprotein induzieren (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Johanniskraut); Jedes Medikament, von dem bekannt ist, dass es Cytochrom P3A4/5 oder P-Glykoprotein hemmt (z. B. Clarithromycin, Chloramphenicol, Ketoconazol);
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitssymptomen bei der Anwendung von Loratadin, Desloratadin (Clarinex) oder Pseudoephedrin;
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte schwere Allergien (z. B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien der unteren Atemwege – allergisches Asthma, Allergien, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern);
  • Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (>40 g Alkohol regelmäßig pro Tag);
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Missbrauch von Barbituraten, Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Opiaten, Methamphetaminen oder Cannabis;
  • Blutverlust von 50 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (z. B. Spende, Plasmapherese oder Verletzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung testen
Gesunde erwachsene Probanden unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Loratadin + Pseudoephedrinsulfat (Claritin-D, BAY818725) (Hersteller-SAG)
Oral, Loratadin 5 mg/ Pseudoephedrinsulfat 120 mg (x1)
Arzneimittel: Loratadin + Pseudoephedrinsulfat (Claritin-D, BAY818725) (Hersteller-Heist)
Oral, Loratadin 5 mg/ Pseudoephedrinsulfat 120 mg (x1)
Aktiver Komparator: Referenzbehandlung
Gesunde erwachsene Probanden unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Loratadin + Pseudoephedrinsulfat (Claritin-D, BAY818725) (Hersteller-SAG)
Oral, Loratadin 5 mg/ Pseudoephedrinsulfat 120 mg (x1)
Arzneimittel: Loratadin + Pseudoephedrinsulfat (Claritin-D, BAY818725) (Hersteller-Heist)
Oral, Loratadin 5 mg/ Pseudoephedrinsulfat 120 mg (x1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-tlast) von Loratadin und Pseudoephedrin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration.
Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Cmax von Loratadin und Pseudoephedrin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Maximal beobachteter Plasmaspiegel
Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CL/F für Loratadin, Pseudoephedrin und Desloratadin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Orale Gesamtkörperclearance
Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Bis zu 26 Tage
%AUC(tlast-∞) für Loratadin, Pseudoephedrin und Desloratadin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Prozentsatz der AUC vom letzten Datenpunkt > untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) bis unendlich
Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Tmax für Loratadin, Pseudoephedrin und Desloratadin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wird
Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Tlast für Loratadin, Pseudoephedrin und Desloratadin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
λz für Loratadin, Pseudoephedrin und Desloratadin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Konstante der terminalen Eliminationsrate
Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
t1/2 für Loratadin, Pseudoephedrin und Desloratadin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Halbwertzeit
Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
AUC(0-tlast) für Desloratadin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration.
Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Cmax für Desloratadin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Maximal beobachteter Plasmaspiegel
Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
AUC für Loratadin, Pseudoephedrin und Desloratadin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
Baseline (innerhalb von 60 Minuten nach Einnahme) und nach 15, 30, 45, 60 Minuten und 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19625

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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