- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03517930
Výrobní transferová studie porovnávající bioekvivalenci jedné perorální dávky Claritinu-D s 12hodinovým prodlouženým uvolňováním od 2 různých výrobců za podmínek nalačno u zdravých dospělých subjektů
18. září 2018 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, zkřížená výrobní transferová studie porovnávající bioekvivalenci jedné perorální dávky Claritin-D® tablety s prodlouženým uvolňováním 12 hodin (Loratadin 5 mg/pseudoefedrin sulfát 120 mg, výrobce-SAG) s jednou perorální dávkou Claritin-D® 12 -hodinová tableta s prodlouženým uvolňováním (loratadin 5 mg/pseudoefedrin sulfát 120 mg, výrobce-Heist) za podmínek nalačno u zdravých dospělých jedinců
Pro hodnocení bioekvivalence jedné tablety s prodlouženým uvolňováním (loratadin 5 mg/pseudoefedrin sulfát 120 mg) vyrobené pro Bayer HealthCare LLC společností SAG Manufacturing, S.L.U.
Madrid, Španělsko (testovací léčba) na tabletu s prodlouženým uvolňováním (loratadin 5 mg/pseudoefedrin sulfát 120 mg) vyráběnou pro Bayer SA-NV společností Schering-Plough Labo NV Heist (referenční léčba), která je v současné době prodávána v Evropě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
- Frontage Clinical Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy
- Věk 18 až 55 let včetně
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m*2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní screening alkoholu nebo drog při screeningu nebo v den -1 každého dávkovacího období;
- Použití do 1 měsíce před prvním podáním studovaného léku, systémových nebo topických léků nebo látek, které by mohly ovlivnit cíle studie, jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje cytochrom P3A4/5 nebo P glykoprotein (např. rifampin, karbamazepin, třezalka tečkovaná); Jakékoli léčivo, o kterém je známo, že inhibuje cytochrom P3A4/5 nebo glykoprotein P (např. klarithromycin, chloramfenikol, ketokonazol);
- Anamnéza příznaků přecitlivělosti při užívání loratadinu, desloratadinu (Clarinex) nebo pseudoefedrinu;
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Známé závažné alergie (např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní dýchací cesty - alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy);
- Více než mírná konzumace alkoholu (>40 g alkoholu pravidelně denně);
- Jakákoli anamnéza nebo podezření na zneužívání barbiturátů, amfetaminu, benzodiazepinu, kokainu, opiátů, metamfetaminu nebo konopí;
- Ztráta krve 50 ml až 499 ml během 30 dnů od první dávky zkušební léčby nebo více než 500 ml během 56 dnů po první dávce zkušební léčby (např. dárcovství, plazmaferéza nebo poranění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací léčba
Zdraví dospělí jedinci nalačno
|
Orální, Loratadin 5 mg / pseudoefedrin sulfát 120 mg (1x)
Orální, Loratadin 5 mg / pseudoefedrin sulfát 120 mg (1x)
|
Aktivní komparátor: Referenční léčba
Zdraví dospělí jedinci nalačno
|
Orální, Loratadin 5 mg / pseudoefedrin sulfát 120 mg (1x)
Orální, Loratadin 5 mg / pseudoefedrin sulfát 120 mg (1x)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC(0-tlast) loratadinu a pseudoefedrinu
Časové okno: Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace.
|
Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Cmax loratadinu a pseudoefedrinu
Časové okno: Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Maximální pozorovaná hladina v plazmě
|
Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CL/F pro loratadin, pseudoefedrin a desloratadin
Časové okno: Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Celková tělesná ústní clearance
|
Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 26 dní
|
Až 26 dní
|
|
%AUC(tlast-∞) pro loratadin, pseudoefedrin a desloratadin
Časové okno: Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Procento AUC od posledního datového bodu > spodní mez kvantifikace (LLOQ) do nekonečna
|
Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Tmax pro loratadin, pseudoefedrin a desloratadin
Časové okno: Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Čas, kdy je pozorována Cmax
|
Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Tlast pro loratadin, pseudoefedrin a desloratadin
Časové okno: Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Časový bod poslední měřitelné koncentrace.
|
Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
λz pro loratadin, pseudoefedrin a desloratadin
Časové okno: Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Konstanta rychlosti eliminace
|
Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
t1/2 pro loratadin, pseudoefedrin a desloratadin
Časové okno: Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Poločas rozpadu
|
Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
AUC(0-tlast) pro desloratadin
Časové okno: Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední měřitelné koncentrace.
|
Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Cmax pro desloratadin
Časové okno: Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Maximální pozorovaná hladina v plazmě
|
Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
AUC pro loratadin, pseudoefedrin a desloratadin
Časové okno: Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna.
|
Základní linie (do 60 minut po podání) a v 15, 30, 45, 60 minutách a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- 19625
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická farmakologie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme