Un estudio de transferencia de fabricación que compara la bioequivalencia de una dosis oral única de tableta de liberación prolongada Claritin-D de 12 horas de 2 fabricantes diferentes en condiciones de ayuno en sujetos adultos sanos
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio aleatorizado cruzado de transferencia de fabricación que compara la bioequivalencia de una dosis oral única de Claritin-D® tableta de liberación prolongada de 12 horas (loratadina 5 mg/sulfato de pseudoefedrina 120 mg, fabricante-SAG) con una dosis oral única de Claritin-D® 12 Tableta de liberación prolongada de una hora (loratadina 5 mg/sulfato de pseudoefedrina 120 mg, fabricante-Heist) en ayunas en sujetos adultos sanos
Para evaluar la bioequivalencia de un comprimido de combinación de liberación prolongada (loratadina 5 mg/sulfato de pseudoefedrina 120 mg) fabricado para Bayer HealthCare LLC por SAG Manufacturing, S.L.U.
Madrid, España (tratamiento de prueba) al comprimido de combinación de liberación prolongada (loratadina 5 mg/sulfato de pseudoefedrina 120 mg) fabricado para Bayer SA-NV por Schering-Plough Labo NV Heist (tratamiento de referencia) que actualmente se comercializa en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Clinical Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos
- Edad 18 a 55 años inclusive
- Índice de masa corporal 18,5 a 30,0 kg/m*2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Examen positivo de alcohol o drogas en el examen o en el día -1 de cada período de dosificación;
- Uso de dentro de 1 mes antes de la primera administración del fármaco del estudio, medicamentos sistémicos o tópicos o sustancias que puedan afectar los objetivos del estudio, cualquier fármaco conocido por inducir el citocromo P3A4/5 o la glicoproteína P (p. ej., rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan); Cualquier fármaco conocido por inhibir el citocromo P3A4/5 o la glicoproteína P (p. ej., claritromicina, cloranfenicol, ketoconazol);
- Antecedentes de síntomas de hipersensibilidad con el uso de loratadina, desloratadina (Clarinex) o pseudoefedrina;
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Alergias graves conocidas (p. ej., alergias a más de 3 alérgenos, alergias que afectan las vías respiratorias inferiores - asma alérgica, alergias que requieren terapia con corticosteroides);
- Consumo de alcohol más que moderado (>40 g de alcohol regularmente por día);
- Cualquier historial o sospecha de abuso de barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, metanfetaminas o cannabis;
- Pérdida de sangre de 50 ml a 499 ml dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba, o más de 500 ml dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba (p. ej., donación, plasmaféresis o lesión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de prueba
Sujetos adultos sanos en ayunas
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Oral, Loratadina 5 mg/ pseudoefedrina sulfato 120 mg (x1)
Oral, Loratadina 5 mg/ pseudoefedrina sulfato 120 mg (x1)
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Comparador activo: Tratamiento de referencia
Sujetos adultos sanos en ayunas
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Oral, Loratadina 5 mg/ pseudoefedrina sulfato 120 mg (x1)
Oral, Loratadina 5 mg/ pseudoefedrina sulfato 120 mg (x1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC(0-tlast) de loratadina y pseudoefedrina
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible.
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Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Cmax de loratadina y pseudoefedrina
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Nivel plasmático máximo observado
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Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CL/F para loratadina, pseudoefedrina y desloratadina
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Depuración oral total del cuerpo
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Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 26 días
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Hasta 26 días
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%AUC(tlast-∞) para loratadina, pseudoefedrina y desloratadina
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Porcentaje de AUC desde el último punto de datos > límite inferior de cuantificación (LLOQ) hasta el infinito
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Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Tmax para loratadina, pseudoefedrina y desloratadina
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Momento en el que se observa Cmax
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Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Último para loratadina, pseudoefedrina y desloratadina
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Punto de tiempo para la última concentración medible.
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Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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λz para loratadina, pseudoefedrina y desloratadina
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Constante de tasa de eliminación terminal
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Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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t1/2 para loratadina, pseudoefedrina y desloratadina
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Media vida
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Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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AUC(0-tlast) para desloratadina
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible.
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Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Cmax de desloratadina
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Nivel plasmático máximo observado
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Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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AUC para loratadina, pseudoefedrina y desloratadina
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito.
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Línea de base (dentro de los 60 minutos de la dosificación) y a los 15, 30, 45, 60 minutos y 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis en cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- 19625
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .