Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af aktivt D-vitamin og Etelcalcetid på humane osteoklaster hos patienter med kronisk nyresygdom (RENOCLASTE)

30. marts 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Den optimale håndtering af mineral- og knoglelidelser forbundet med kronisk nyresygdom (CKD-MBD) er en daglig udfordring for nefrologer. Dets konsekvenser kan være øjeblikkelige (biologiske abnormiteter såsom hypocalcæmi, hyperfosfatæmi, hyperparathyroidisme osv.) eller forsinkede (frakturer, renal osteodystrofi, vaskulære forkalkninger, øget morbi-dødelighed og væksthæmning hos de yngste patienter). CKD-MBD er defineret ved at forbinde en eller flere af følgende abnormiteter: 1/ forstyrrelser i calcium-, fosfat-, PTH- eller D-vitamin-metabolismen, 2/ knogle- og vækstabnormiteter og 3/ forkalkninger af kar eller blødt væv.

Tre vigtigste knoglekarakteristika kan modificeres af CKD, nemlig omsætning, mineralisering og volumen. De bør derfor vurderes omhyggeligt for at skelne mellem de forskellige undertyper af renal osteodystrofi, som defineret i 2006 K-DIGO-retningslinjerne om TMV-klassificeringen. Den primære knoglelæsion hos pædiatrisk CKD, i det mindste hos pædiatriske patienter, der når nyresygdom i slutstadiet uden nogen tidligere behandling, er høj omsætning/hyperparathyroidisme på grund af høje cirkulerende PTH-niveauer med lave 1-25 D-vitaminniveauer. Omvendt kan lav omsætning (eller adynamisk knogle) observeres hos dialysebørn, der får for meget calcium og/eller D-vitaminanaloger. Alle disse læsioner er skadelige på lang sigt, hvilket øger både risikoen for væksthæmning, frakturer og vaskulære forkalkninger.

For bedre at forstå den komplekse patofysiologi af renal osteodystrofi, kan biomarkører for knogle- og fosfat/calciummetabolisme bruges, men deres fortolkning kan være udfordrende i forbindelse med CKD. Guldstandarden forbliver knoglebiopsi ved hoftekammen med histomorfometri, men den udføres sjældent i Europa.

Forskerholdet i denne undersøgelse har udviklet og valideret en unik ikke-invasiv teknik til at differentiere cirkulerende humane monocytter til modne og funktionelle osteoklaster ved kun at bruge 15 ml totalt blod (i stedet for konventionelle teknikker, de plejede at bruge, med 200 til 250 ml af totalt blod). De foreslår at bruge dette innovative værktøj i de specifikke rammer for CKD.

Den nuværende behandling af CKD-MBD består hovedsageligt af at korrigere naturlig D-vitaminmangel, faldende fosfatniveauer (ved hjælp af ernæringsstyring og fosfatbindere) og faldende PTH-niveauer (ved brug af aktivt D-vitamin, calcimimetika såsom cinacalcet og etelcalcetid og/eller kirurgisk parathyreoidektomi). Aktive vitamin D-analoger og calcimimetika er hjørnestenen i denne behandling.

Den første arbejdshypotese er følgende: når CKD skrider frem og glomerulær filtrationshastighed (GFR) falder, er 1-25-D i stand til at hæmme osteoklastisk differentiering, dog i mindre grad i forhold til hvad der observeres hos raske kontroller med normal nyrefunktion.

Den anden arbejdshypotese er derfor følgende: etecalcetid kunne være en hæmmer af osteoklastisk resorption og en stimulator af osteoblastogenese. Når CKD forværres og GFR falder, hæmmer etelcalcetid osteoklastisk differentiering, dog i mindre grad i forhold til, hvad der observeres hos personer med normal nyrefunktion.

Sigter in vitro

  1. Virkninger af 1-25-D og etecalcetid på human osteoklastogenese og osteoklastisk resorption (i celler opnået fra CKD-patienter i forskellige stadier af CKD)
  2. Effekter af 1-25-D og etecalcetid på murin osteoblastogenese og mineralisering

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques - Hôpital Femme Mère Enfant - Bron.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

35 børn med kronisk nyresygdom (CKD). 5 børn pr. CKD-gruppe: CKD stadium 1, stadium 2, stadium 3, stadium 4, stadium 5, dialyse, transplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn på > 2 år og <18 år.
  • Barn på over 10 kg, der får en blodprøve som en del af behandlingen (på grund af regulatoriske begrænsninger for blodvolumen taget inden for en 30-dages periode på 40 ml hos børn over 10 kg)
  • Barn med kronisk nyresygdom fulgte i pædiatrisk nefrologisk afdeling på "Hôpital Mère Enfant" i Bron.
  • Barn og forælder / indehaver af forældremyndigheden, som er blevet informeret om undersøgelsen og ikke gør indsigelse mod at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Knogleskade forbundet med genetisk nyresygdom, der vides at inducere specifik knogleinvolvering: oxalose, cystinose, Pierson syndrom, paracellinmutation, dominerende polycystisk sygdom
  • Igangværende behandling, der kan have en specifik indvirkning på knoglen: væksthormon, bisfosfonater, teriparatid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv D-vitamin virkning på osteoklaster
Tidsramme: 1 dag
Patienternes celler vil blive brugt til ex vivo. Osteoklastisk biologi vil blive analyseret efter to komponenter: differentiering og resorptionsaktivitet.
1 dag
Etecalcetid virkning på osteoklaster
Tidsramme: 1 dag
Patienternes celler vil blive brugt til ex vivo. Osteoklastisk biologi vil blive analyseret efter to komponenter: differentiering og resorptionsaktivitet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0785
  • 2017-A03241-52 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner