Single Ascending Dose Study of Lu AF76432 in Healthy Young Men
11. april 2019 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomized, Double-blind, Sequential-group, Placebo-controlled, Single-ascending-oral-dose Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of Lu AF76432 in Healthy Young Men
The purpose of this study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of the drug Lu AF76432 given as single oral ascending doses to healthy young men
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-Healthy young non-smoking men ≥18 years of age and ≤45 years of age at the Screening Visit and a body mass index (BMI) ≥18.5kg/m2 and ≤30kg/m2 at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- The subject has or has had any clinically significant immunological, cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorder or the subject is, in the opinion of the investigator, unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any reason
- The subject has taken any investigational medicinal product <3 months prior to the first dose of IMP
Other inclusion and exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to Lu AF76432
|
Placebo to Lu AF76432 oral solution
|
|
Eksperimentel: Lu AF76432
|
Lu AF76432 oral solution 2.5 mg/ml.
Starting dose will be 3,5 mg, actual doses for following cohorts will be defined based on results from preceding dosing group(s).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: From dosing to 12 days
|
Safety and Tolerability based on the safety assessments (clinical safety laboratory tests, vital signs, weight, ECG parameters and physical examination)
|
From dosing to 12 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsramme: From dosing to 72 hours post dose
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to time t
|
From dosing to 72 hours post dose
|
|
Cmax
Tidsramme: From dosing to 72 hours post dose
|
Maximum observed concentration
|
From dosing to 72 hours post dose
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: From dosing to 72 hours post dose
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity
|
From dosing to 72 hours post dose
|
|
CL/F
Tidsramme: From dosing to 72 hours post dose
|
Oral clearance
|
From dosing to 72 hours post dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17479A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .