Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Ascending Dose Study of Lu AF76432 in Healthy Young Men

11 april 2019 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventional, Randomized, Double-blind, Sequential-group, Placebo-controlled, Single-ascending-oral-dose Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of Lu AF76432 in Healthy Young Men

The purpose of this study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of the drug Lu AF76432 given as single oral ascending doses to healthy young men

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

-Healthy young non-smoking men ≥18 years of age and ≤45 years of age at the Screening Visit and a body mass index (BMI) ≥18.5kg/m2 and ≤30kg/m2 at the Screening Visit.

Exclusion Criteria:

  • The subject has or has had any clinically significant immunological, cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorder or the subject is, in the opinion of the investigator, unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any reason
  • The subject has taken any investigational medicinal product <3 months prior to the first dose of IMP

Other inclusion and exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo to Lu AF76432
Geneesmiddel: Placebo
Placebo to Lu AF76432 oral solution
Experimenteel: Lu AF76432
Geneesmiddel: Lu AF76432
Lu AF76432 oral solution 2.5 mg/ml. Starting dose will be 3,5 mg, actual doses for following cohorts will be defined based on results from preceding dosing group(s).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: From dosing to 12 days
Safety and Tolerability based on the safety assessments (clinical safety laboratory tests, vital signs, weight, ECG parameters and physical examination)
From dosing to 12 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-t
Tijdsspanne: From dosing to 72 hours post dose
Area under the plasma concentration-time curve from zero to time t
From dosing to 72 hours post dose
Cmax
Tijdsspanne: From dosing to 72 hours post dose
Maximum observed concentration
From dosing to 72 hours post dose
AUC0-inf
Tijdsspanne: From dosing to 72 hours post dose
Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity
From dosing to 72 hours post dose
CL/F
Tijdsspanne: From dosing to 72 hours post dose
Oral clearance
From dosing to 72 hours post dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17479A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren