Single Ascending Dose Study of Lu AF76432 in Healthy Young Men
11 de abril de 2019 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomized, Double-blind, Sequential-group, Placebo-controlled, Single-ascending-oral-dose Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of Lu AF76432 in Healthy Young Men
The purpose of this study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of the drug Lu AF76432 given as single oral ascending doses to healthy young men
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
-Healthy young non-smoking men ≥18 years of age and ≤45 years of age at the Screening Visit and a body mass index (BMI) ≥18.5kg/m2 and ≤30kg/m2 at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- The subject has or has had any clinically significant immunological, cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorder or the subject is, in the opinion of the investigator, unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any reason
- The subject has taken any investigational medicinal product <3 months prior to the first dose of IMP
Other inclusion and exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo to Lu AF76432
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Placebo to Lu AF76432 oral solution
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Experimental: Lu AF76432
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Lu AF76432 oral solution 2.5 mg/ml.
Starting dose will be 3,5 mg, actual doses for following cohorts will be defined based on results from preceding dosing group(s).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: From dosing to 12 days
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Safety and Tolerability based on the safety assessments (clinical safety laboratory tests, vital signs, weight, ECG parameters and physical examination)
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From dosing to 12 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-t
Periodo de tiempo: From dosing to 72 hours post dose
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Area under the plasma concentration-time curve from zero to time t
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From dosing to 72 hours post dose
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Cmax
Periodo de tiempo: From dosing to 72 hours post dose
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Maximum observed concentration
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From dosing to 72 hours post dose
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: From dosing to 72 hours post dose
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Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity
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From dosing to 72 hours post dose
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CL/F
Periodo de tiempo: From dosing to 72 hours post dose
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Oral clearance
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From dosing to 72 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17479A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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