Single Ascending Dose Study of Lu AF76432 in Healthy Young Men
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interventional, Randomized, Double-blind, Sequential-group, Placebo-controlled, Single-ascending-oral-dose Study Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of Lu AF76432 in Healthy Young Men
The purpose of this study is to investigate safety, tolerability and pharmacokinetics of the drug Lu AF76432 given as single oral ascending doses to healthy young men
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
-Healthy young non-smoking men ≥18 years of age and ≤45 years of age at the Screening Visit and a body mass index (BMI) ≥18.5kg/m2 and ≤30kg/m2 at the Screening Visit.
Exclusion Criteria:
- The subject has or has had any clinically significant immunological, cardiovascular, respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, or psychiatric disease or other major disorder or the subject is, in the opinion of the investigator, unlikely to comply with the protocol or is unsuitable for any reason
- The subject has taken any investigational medicinal product <3 months prior to the first dose of IMP
Other inclusion and exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo to Lu AF76432
|
Placebo to Lu AF76432 oral solution
|
|
Eksperymentalny: Lu AF76432
|
Lu AF76432 oral solution 2.5 mg/ml.
Starting dose will be 3,5 mg, actual doses for following cohorts will be defined based on results from preceding dosing group(s).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: From dosing to 12 days
|
Safety and Tolerability based on the safety assessments (clinical safety laboratory tests, vital signs, weight, ECG parameters and physical examination)
|
From dosing to 12 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: From dosing to 72 hours post dose
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to time t
|
From dosing to 72 hours post dose
|
|
Cmax
Ramy czasowe: From dosing to 72 hours post dose
|
Maximum observed concentration
|
From dosing to 72 hours post dose
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: From dosing to 72 hours post dose
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to infinity
|
From dosing to 72 hours post dose
|
|
CL/F
Ramy czasowe: From dosing to 72 hours post dose
|
Oral clearance
|
From dosing to 72 hours post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17479A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .