- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03534050
Neuropsykologiske og onkologiske resultater hos grad 2 eller 3 gliompatienter, der gennemgår postoperativ moderne strålebehandling
Neuropsykologiske og onkologiske resultater hos grad 2 eller 3 gliompatienter, der gennemgår postoperativ moderne strålebehandling - en prospektiv opfølgningsundersøgelse
Baggrund: Infiltrative lavgradige gliomer (LGG'er) er de mest almindelige primære maligniteter i centralnervesystemet med undtagelse af det højeste grad af gliom, glioblastoma multiforme. Kraniotomi med maksimal sikker tumorresektion tilstræbes for at opnå længere overlevelse hos LGG-patienter. På grund af den infiltrative natur af gliomer og den hyppige tumorplacering i veltalende områder er brutto total resektion desværre normalt ikke anvendelig. Ifølge National Comprehensive Cancer Network 2015 retningslinjer anbefales postoperativ adjuverende strålebehandling (RT) til de fleste voksne patienter med lavgradige infiltrative LGG'er for at øge lokal kontrol og forlænge progressionsfri overlevelse (PFS), undtagen dem, der ikke er ældre over 40 år, og hvor maksimal sikker resektion ikke er mulig. Imidlertid er hjernebestrålingsrelateret neurokognitiv funktion (NCF) følgesygdomme potentielt og faktisk en bekymring, som ikke bør ignoreres. Med hensyn til tidsforløbet for kraniebestråling-induceret NCF-fald, kan det variere betydeligt afhængigt af de specifikke domæner, som er udvalgt til at blive målt. Tidlig neurokognitiv tilbagegang involverer hovedsageligt svækkelse af episodisk hukommelse, som er blevet signifikant forbundet med funktioner i hippocampus. Denne undersøgelse har således til formål at undersøge virkningen af delvis hjernebestråling med brug af moderne radioterapeutiske teknikker på neurokognitive præstationer, intrakraniel lokal kontrol og progressionsfri overlevelse hos patienter med intrakranielle højrisiko grad 2 eller 3 gliomer.
Metoder: Patienter med intrakranielle højrisiko-gliomer af lav grad eller grad 3 vil blive optaget i denne undersøgelse, når postoperativ adjuverende RT anbefales. Alle kvalificerede og rekrutterede patienter bør modtage baseline funktionel hjerne MR-undersøgelse og baseline neuroadfærdsvurdering. Efterfølgende påbegyndes delvis kraniebestråling inden for en måned cirka efter indskrivning. Hjerne RT dosis vil være 5000 - 6000 cGy i 25 - 30 fraktioner i løbet af 5 - 7 uger. Derfor bruges et batteri af neuropsykologiske mål, som omfatter 7 standardiserede neuropsykologiske tests (f.eks. eksekutive funktioner, verbal og non-verbal hukommelse, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed), til at evaluere neuroadfærdsfunktioner for vores registrerede patienter. Det primære resultatmål er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse eller non-verbal hukommelse fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af postoperativ adjuverende RT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med infiltrative lavgradige gliomer, som har modtaget kraniotomi plus tumorfjernelse eller i det mindste biopsi med patologisk konformation; hjernestrålebehandling anbefales at have nogle højrisikofunktioner, herunder subtotal resektion (STR) eller alder ved kraniotomi ældre end 40 år gammel
- God præstationsstatus ikke dårligere end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generel status på Karnofsky Score (KPS) på mindst 70 %
Ekskluderingskriterier:
- En patologisk diagnose bekræftet at være WHO grad IV gliom (dvs. glioblastoma multiforme) eller grad I sygdom (dvs. pilocystisk astrocytom)
- Radiografisk bevis for gliomatosis cerebri
- Forudgående kraniebestråling af enhver grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: postoperativ adjuvans RT
I denne prospektive observationsundersøgelse er alle potentielt egnede patienter klinisk indiceret til at modtage postoperativ adjuverende RT.
Delvis kraniebestråling vil nemlig blive sat i gang inden for en måned cirka efter tilmeldingen.
Receptpligtig dosis vil være 5000 - 6000 cGy i 25 - 30 fraktioner i løbet af 5 - 7 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse (WMS III-Word List-score) fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af postoperativ adjuverende RT.
Tidsramme: 4 måneder efter start af postoperativ adjuverende RT
|
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed.
Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af forløbet af postoperativ adjuverende RT .
|
4 måneder efter start af postoperativ adjuverende RT
|
|
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i non-verbal hukommelse (WMS III-visuel reproduktionsscore) fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af postoperativ adjuverende RT.
Tidsramme: 4 måneder efter start af postoperativ adjuverende RT
|
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed.
Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i non-verbal hukommelse (WMS III-visuel reproduktionsscore) fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af forløbet af postoperativ adjuverende RT.
|
4 måneder efter start af postoperativ adjuverende RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid, angivet med tiden fra rekrutteringsdatoen til udløbsdatoen.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
|
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniel progression/svigt noteret på hjerne-MR eller CT.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
|
Den forsinkede tilbagekaldelse vil følge op indtil 24 måneder efter starten af postoperativ adjuverende RT.
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Opfølgningen af neurokognitiv vurdering vil blive administreret 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder og op til 24 måneder efter start af postoperativ adjuverende RT.
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-9201B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .