Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologiske og onkologiske resultater hos grad 2 eller 3 gliompatienter, der gennemgår postoperativ moderne strålebehandling

27. april 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Neuropsykologiske og onkologiske resultater hos grad 2 eller 3 gliompatienter, der gennemgår postoperativ moderne strålebehandling - en prospektiv opfølgningsundersøgelse

Baggrund: Infiltrative lavgradige gliomer (LGG'er) er de mest almindelige primære maligniteter i centralnervesystemet med undtagelse af det højeste grad af gliom, glioblastoma multiforme. Kraniotomi med maksimal sikker tumorresektion tilstræbes for at opnå længere overlevelse hos LGG-patienter. På grund af den infiltrative natur af gliomer og den hyppige tumorplacering i veltalende områder er brutto total resektion desværre normalt ikke anvendelig. Ifølge National Comprehensive Cancer Network 2015 retningslinjer anbefales postoperativ adjuverende strålebehandling (RT) til de fleste voksne patienter med lavgradige infiltrative LGG'er for at øge lokal kontrol og forlænge progressionsfri overlevelse (PFS), undtagen dem, der ikke er ældre over 40 år, og hvor maksimal sikker resektion ikke er mulig. Imidlertid er hjernebestrålingsrelateret neurokognitiv funktion (NCF) følgesygdomme potentielt og faktisk en bekymring, som ikke bør ignoreres. Med hensyn til tidsforløbet for kraniebestråling-induceret NCF-fald, kan det variere betydeligt afhængigt af de specifikke domæner, som er udvalgt til at blive målt. Tidlig neurokognitiv tilbagegang involverer hovedsageligt svækkelse af episodisk hukommelse, som er blevet signifikant forbundet med funktioner i hippocampus. Denne undersøgelse har således til formål at undersøge virkningen af ​​delvis hjernebestråling med brug af moderne radioterapeutiske teknikker på neurokognitive præstationer, intrakraniel lokal kontrol og progressionsfri overlevelse hos patienter med intrakranielle højrisiko grad 2 eller 3 gliomer.

Metoder: Patienter med intrakranielle højrisiko-gliomer af lav grad eller grad 3 vil blive optaget i denne undersøgelse, når postoperativ adjuverende RT anbefales. Alle kvalificerede og rekrutterede patienter bør modtage baseline funktionel hjerne MR-undersøgelse og baseline neuroadfærdsvurdering. Efterfølgende påbegyndes delvis kraniebestråling inden for en måned cirka efter indskrivning. Hjerne RT dosis vil være 5000 - 6000 cGy i 25 - 30 fraktioner i løbet af 5 - 7 uger. Derfor bruges et batteri af neuropsykologiske mål, som omfatter 7 standardiserede neuropsykologiske tests (f.eks. eksekutive funktioner, verbal og non-verbal hukommelse, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed), til at evaluere neuroadfærdsfunktioner for vores registrerede patienter. Det primære resultatmål er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse eller non-verbal hukommelse fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af ​​postoperativ adjuverende RT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med infiltrative lavgradige gliomer, som har modtaget kraniotomi plus tumorfjernelse eller i det mindste biopsi med patologisk konformation; hjernestrålebehandling anbefales at have nogle højrisikofunktioner, herunder subtotal resektion (STR) eller alder ved kraniotomi ældre end 40 år gammel
  • God præstationsstatus ikke dårligere end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generel status på Karnofsky Score (KPS) på mindst 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • En patologisk diagnose bekræftet at være WHO grad IV gliom (dvs. glioblastoma multiforme) eller grad I sygdom (dvs. pilocystisk astrocytom)
  • Radiografisk bevis for gliomatosis cerebri
  • Forudgående kraniebestråling af enhver grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: postoperativ adjuvans RT
I denne prospektive observationsundersøgelse er alle potentielt egnede patienter klinisk indiceret til at modtage postoperativ adjuverende RT. Delvis kraniebestråling vil nemlig blive sat i gang inden for en måned cirka efter tilmeldingen. Receptpligtig dosis vil være 5000 - 6000 cGy i 25 - 30 fraktioner i løbet af 5 - 7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse (WMS III-Word List-score) fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af ​​postoperativ adjuverende RT.
Tidsramme: 4 måneder efter start af postoperativ adjuverende RT
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed. Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af ​​forløbet af postoperativ adjuverende RT .
4 måneder efter start af postoperativ adjuverende RT
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i non-verbal hukommelse (WMS III-visuel reproduktionsscore) fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af ​​postoperativ adjuverende RT.
Tidsramme: 4 måneder efter start af postoperativ adjuverende RT
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed. Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i non-verbal hukommelse (WMS III-visuel reproduktionsscore) fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af ​​forløbet af postoperativ adjuverende RT.
4 måneder efter start af postoperativ adjuverende RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid, angivet med tiden fra rekrutteringsdatoen til udløbsdatoen.
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniel progression/svigt noteret på hjerne-MR eller CT.
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Den forsinkede tilbagekaldelse vil følge op indtil 24 måneder efter starten af ​​postoperativ adjuverende RT.
Tidsramme: op til 24 måneder
Opfølgningen af ​​neurokognitiv vurdering vil blive administreret 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder og op til 24 måneder efter start af postoperativ adjuverende RT.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner