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Neuropsychologische und onkologische Ergebnisse bei Gliompatienten Grad 2 oder 3, die sich einer postoperativen modernen Strahlentherapie unterziehen

27. April 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Neuropsychologische und onkologische Ergebnisse bei Gliompatienten Grad 2 oder 3, die sich einer postoperativen modernen Strahlentherapie unterziehen – eine prospektive Folgestudie

Hintergrund: Infiltrative niedriggradige Gliome (LGGs) sind die häufigsten primären Malignome des zentralen Nervensystems, mit Ausnahme des Glioms mit dem höchsten Grad, dem Glioblastoma multiforme. Eine Kraniotomie mit maximal sicherer Tumorresektion wird angestrebt, um längere Überlebenszeiten bei LGG-Patienten zu erreichen. Leider ist aufgrund der infiltrativen Natur von Gliomen und der häufigen Tumorlokalisation in eloquenten Bereichen eine grobe Totalresektion normalerweise nicht anwendbar. Gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network 2015 wird für die meisten erwachsenen Patienten mit niedriggradigen infiltrativen LGGs eine postoperative adjuvante Strahlentherapie (RT) empfohlen, um die lokale Kontrolle zu verbessern und das progressionsfreie Überleben (PFS) zu verlängern, mit Ausnahme derjenigen, die nicht älter sind älter als 40 Jahre und bei denen eine maximal sichere Resektion nicht durchführbar ist. Die Folgen der neurokognitiven Funktion (NCF) im Zusammenhang mit der Bestrahlung des Gehirns sind jedoch potenziell und tatsächlich ein Problem, das nicht ignoriert werden sollte. Der zeitliche Verlauf des durch Schädelbestrahlung induzierten NCF-Abfalls kann je nach den für die Messung ausgewählten Bereichen erheblich variieren. Ein früher neurokognitiver Rückgang beinhaltet hauptsächlich Beeinträchtigungen des episodischen Gedächtnisses, das signifikant mit Funktionen des Hippocampus in Verbindung gebracht wurde. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer partiellen Hirnbestrahlung unter Verwendung moderner strahlentherapeutischer Techniken auf die neurokognitive Leistung, die intrakranielle lokale Kontrolle und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit intrakraniellen Hochrisiko-Gliomen vom Grad 2 oder 3 zu untersuchen.

Methoden: Patienten mit intrakraniellen Hochrisiko-Gliomen niedrigen Grades oder Grades 3 werden in diese Studie aufgenommen, sobald eine postoperative adjuvante RT empfohlen wird. Alle in Frage kommenden und rekrutierten Patienten sollten zu Beginn eine funktionelle Gehirn-MRT-Untersuchung und eine Bewertung des neurologischen Verhaltens zu Beginn erhalten. Anschließend wird ungefähr innerhalb eines Monats nach der Einschreibung eine Teilschädelbestrahlung eingeleitet. Die Gehirn-RT-Dosis beträgt 5000 - 6000 cGy in 25 - 30 Fraktionen während 5 - 7 Wochen. Dementsprechend wird eine Reihe neuropsychologischer Maßnahmen, die 7 standardisierte neuropsychologische Tests (z. B. Exekutivfunktionen, verbales und nonverbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit) umfasst, verwendet, um die neurologischen Verhaltensfunktionen unserer registrierten Patienten zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß ist die verzögerte Erinnerung, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses oder des nichtverbalen Gedächtnisses von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit infiltrativen niedriggradigen Gliomen, die eine Kraniotomie plus Tumorentfernung oder zumindest eine Biopsie mit pathologischer Konformation erhalten haben; Eine Strahlentherapie des Gehirns wird empfohlen, wenn einige Hochrisikomerkmale vorliegen, darunter eine subtotale Resektion (STR) oder ein Alter bei Kraniotomie von über 40 Jahren
  • Guter Leistungsstatus nicht schlechter als Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 oder allgemeiner Status Karnofsky Score (KPS) mindestens 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Eine pathologische Diagnose, die als WHO-Grad-IV-Gliom (d. h. Glioblastoma multiforme) oder Grad I-Krankheit (d. h. pilozystisches Astrozytom) bestätigt wurde
  • Röntgennachweis einer Gliomatosis cerebri
  • Vorherige Schädelbestrahlung aus irgendwelchen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: postoperative adjuvante RT
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie sind alle potenziell geeigneten Patienten klinisch für eine postoperative adjuvante RT indiziert. Die teilweise Schädelbestrahlung wird nämlich innerhalb eines Monats ungefähr nach der Einschreibung eingeleitet. Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 5000 - 6000 cGy in 25 - 30 Fraktionen während 5 - 7 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist verzögertes Abrufen, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses (WMS III-Wortlisten-Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT
Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit. Dieses neurokognitive Ergebnis war ein verzögerter Abruf, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses [Wechsler-Gedächtnisskala – 3. Ausgabe (WMS III) – Wortlistenpunktzahl] von der Grundlinienbeurteilung bis 4 Monate nach Beginn des Verlaufs der postoperativen adjuvanten RT .
4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT
Der primäre Endpunkt ist verzögertes Abrufen, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des nichtverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT
Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit. Dieses neurokognitive Ergebnis war ein verzögerter Abruf, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des nichtverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT.
4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit, angegeben durch die Zeit vom Rekrutierungsdatum bis zum Ablaufdatum.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum intrakraniellen Fortschreiten/Versagen, das im MRT oder CT des Gehirns festgestellt wird.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Der verzögerte Rückruf wird bis 24 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT nachverfolgt.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Nachsorge der neurokognitiven Beurteilung erfolgt 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate und bis zu 24 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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