- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03534050
Neuropsychologische und onkologische Ergebnisse bei Gliompatienten Grad 2 oder 3, die sich einer postoperativen modernen Strahlentherapie unterziehen
Neuropsychologische und onkologische Ergebnisse bei Gliompatienten Grad 2 oder 3, die sich einer postoperativen modernen Strahlentherapie unterziehen – eine prospektive Folgestudie
Hintergrund: Infiltrative niedriggradige Gliome (LGGs) sind die häufigsten primären Malignome des zentralen Nervensystems, mit Ausnahme des Glioms mit dem höchsten Grad, dem Glioblastoma multiforme. Eine Kraniotomie mit maximal sicherer Tumorresektion wird angestrebt, um längere Überlebenszeiten bei LGG-Patienten zu erreichen. Leider ist aufgrund der infiltrativen Natur von Gliomen und der häufigen Tumorlokalisation in eloquenten Bereichen eine grobe Totalresektion normalerweise nicht anwendbar. Gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network 2015 wird für die meisten erwachsenen Patienten mit niedriggradigen infiltrativen LGGs eine postoperative adjuvante Strahlentherapie (RT) empfohlen, um die lokale Kontrolle zu verbessern und das progressionsfreie Überleben (PFS) zu verlängern, mit Ausnahme derjenigen, die nicht älter sind älter als 40 Jahre und bei denen eine maximal sichere Resektion nicht durchführbar ist. Die Folgen der neurokognitiven Funktion (NCF) im Zusammenhang mit der Bestrahlung des Gehirns sind jedoch potenziell und tatsächlich ein Problem, das nicht ignoriert werden sollte. Der zeitliche Verlauf des durch Schädelbestrahlung induzierten NCF-Abfalls kann je nach den für die Messung ausgewählten Bereichen erheblich variieren. Ein früher neurokognitiver Rückgang beinhaltet hauptsächlich Beeinträchtigungen des episodischen Gedächtnisses, das signifikant mit Funktionen des Hippocampus in Verbindung gebracht wurde. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer partiellen Hirnbestrahlung unter Verwendung moderner strahlentherapeutischer Techniken auf die neurokognitive Leistung, die intrakranielle lokale Kontrolle und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit intrakraniellen Hochrisiko-Gliomen vom Grad 2 oder 3 zu untersuchen.
Methoden: Patienten mit intrakraniellen Hochrisiko-Gliomen niedrigen Grades oder Grades 3 werden in diese Studie aufgenommen, sobald eine postoperative adjuvante RT empfohlen wird. Alle in Frage kommenden und rekrutierten Patienten sollten zu Beginn eine funktionelle Gehirn-MRT-Untersuchung und eine Bewertung des neurologischen Verhaltens zu Beginn erhalten. Anschließend wird ungefähr innerhalb eines Monats nach der Einschreibung eine Teilschädelbestrahlung eingeleitet. Die Gehirn-RT-Dosis beträgt 5000 - 6000 cGy in 25 - 30 Fraktionen während 5 - 7 Wochen. Dementsprechend wird eine Reihe neuropsychologischer Maßnahmen, die 7 standardisierte neuropsychologische Tests (z. B. Exekutivfunktionen, verbales und nonverbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit) umfasst, verwendet, um die neurologischen Verhaltensfunktionen unserer registrierten Patienten zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß ist die verzögerte Erinnerung, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses oder des nichtverbalen Gedächtnisses von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit infiltrativen niedriggradigen Gliomen, die eine Kraniotomie plus Tumorentfernung oder zumindest eine Biopsie mit pathologischer Konformation erhalten haben; Eine Strahlentherapie des Gehirns wird empfohlen, wenn einige Hochrisikomerkmale vorliegen, darunter eine subtotale Resektion (STR) oder ein Alter bei Kraniotomie von über 40 Jahren
- Guter Leistungsstatus nicht schlechter als Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 oder allgemeiner Status Karnofsky Score (KPS) mindestens 70 %
Ausschlusskriterien:
- Eine pathologische Diagnose, die als WHO-Grad-IV-Gliom (d. h. Glioblastoma multiforme) oder Grad I-Krankheit (d. h. pilozystisches Astrozytom) bestätigt wurde
- Röntgennachweis einer Gliomatosis cerebri
- Vorherige Schädelbestrahlung aus irgendwelchen Gründen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: postoperative adjuvante RT
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie sind alle potenziell geeigneten Patienten klinisch für eine postoperative adjuvante RT indiziert.
Die teilweise Schädelbestrahlung wird nämlich innerhalb eines Monats ungefähr nach der Einschreibung eingeleitet.
Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 5000 - 6000 cGy in 25 - 30 Fraktionen während 5 - 7 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist verzögertes Abrufen, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses (WMS III-Wortlisten-Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT
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Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit.
Dieses neurokognitive Ergebnis war ein verzögerter Abruf, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses [Wechsler-Gedächtnisskala – 3. Ausgabe (WMS III) – Wortlistenpunktzahl] von der Grundlinienbeurteilung bis 4 Monate nach Beginn des Verlaufs der postoperativen adjuvanten RT .
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4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT
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Der primäre Endpunkt ist verzögertes Abrufen, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des nichtverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT
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Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit.
Dieses neurokognitive Ergebnis war ein verzögerter Abruf, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des nichtverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT.
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4 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebenszeit, angegeben durch die Zeit vom Rekrutierungsdatum bis zum Ablaufdatum.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum intrakraniellen Fortschreiten/Versagen, das im MRT oder CT des Gehirns festgestellt wird.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Der verzögerte Rückruf wird bis 24 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT nachverfolgt.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Nachsorge der neurokognitiven Beurteilung erfolgt 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate und bis zu 24 Monate nach Beginn der postoperativen adjuvanten RT.
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-9201B
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