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Résultats neuropsychologiques et oncologiques chez les patients atteints de gliome de grade 2 ou 3 subissant une radiothérapie moderne postopératoire

27 avril 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Résultats neuropsychologiques et oncologiques chez les patients atteints de gliome de grade 2 ou 3 subissant une radiothérapie moderne postopératoire - Une étude de suivi prospective

Contexte : Les gliomes infiltrants de bas grade (LGG) sont les tumeurs malignes primitives du système nerveux central les plus courantes, à l'exclusion du gliome de grade le plus élevé, le glioblastome multiforme. La craniotomie avec résection maximale de la tumeur en toute sécurité est tentée pour obtenir des survies plus longues chez les patients LGG. Malheureusement, en raison de la nature infiltrante des gliomes et de la localisation fréquente de la tumeur dans des zones éloquentes, la résection totale brute n'est généralement pas applicable. Selon les directives 2015 du National Comprehensive Cancer Network, la radiothérapie adjuvante postopératoire (RT) est recommandée pour la plupart des patients adultes atteints de LGG infiltrant de bas grade afin d'améliorer le contrôle local et de prolonger la survie sans progression (PFS), à l'exception de ceux qui ne sont pas plus âgés de plus de 40 ans et chez qui une résection maximale sans danger n'est pas réalisable. Cependant, les séquelles de la fonction neurocognitive (NCF) liées à l'irradiation cérébrale sont potentiellement et effectivement une préoccupation qui ne doit pas être ignorée. En termes d'évolution dans le temps du déclin du NCF induit par l'irradiation crânienne, il peut varier considérablement selon les domaines spécifiques qui sont sélectionnés pour être mesurés. Le déclin neurocognitif précoce implique principalement des troubles de la mémoire épisodique, qui ont été significativement associés aux fonctions de l'hippocampe. Cette étude vise donc à étudier l'impact de l'irradiation cérébrale partielle avec l'utilisation de techniques radiothérapeutiques contemporaines sur les performances neurocognitives, le contrôle local intracrânien et la survie sans progression chez les patients atteints de gliomes intracrâniens à haut risque de grade 2 ou 3.

Méthodes : Les patients atteints de gliomes intracrâniens à haut risque de bas grade ou de grade 3 seront inscrits à cette étude une fois que la RT adjuvante postopératoire sera recommandée. Tous les patients éligibles et recrutés doivent subir un examen IRM cérébral fonctionnel de base et une évaluation neurocomportementale de base. Par la suite, une irradiation crânienne partielle sera initiée dans un délai d'un mois environ après l'inscription. La dose de Brain RT sera de 5000 à 6000 cGy en 25 à 30 fractions pendant 5 à 7 semaines. En conséquence, une batterie de mesures neuropsychologiques, qui comprend 7 tests neuropsychologiques standardisés (par exemple, les fonctions exécutives, la mémoire verbale et non verbale, la mémoire de travail et la vitesse psychomotrice), est utilisée pour évaluer les fonctions neurocomportementales de nos patients enregistrés. Le critère de jugement principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire verbale ou de la mémoire non verbale entre l'évaluation initiale et 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de gliomes infiltrants de bas grade qui ont subi une craniotomie plus l'ablation de la tumeur ou au moins une biopsie avec conformation pathologique ; la radiothérapie cérébrale est recommandée en raison de certaines caractéristiques à haut risque, notamment la résection sous-totale (STR) ou l'âge à la craniotomie supérieur à 40 ans
  • Bon indice de performance pas pire que le groupe coopératif oriental (ECOG) de 2 ou un état général du score de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 %

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic pathologique confirmé comme étant un gliome de grade IV de l'OMS (c'est-à-dire un glioblastome multiforme) ou une maladie de grade I (c'est-à-dire un astrocytome pilocystique)
  • Preuve radiographique de gliomatose cérébrale
  • Irradiation crânienne antérieure pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT adjuvante postopératoire
Dans cette étude observationnelle prospective, tous les patients potentiellement éligibles sont cliniquement indiqués pour recevoir une RT adjuvante postopératoire. À savoir, l'irradiation crânienne partielle sera initiée dans un délai d'un mois environ après l'inscription. La dose de prescription sera de 5 000 à 6 000 cGy en 25 à 30 fractions pendant 5 à 7 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/la baisse de la mémoire verbale (score WMS III-Word List) entre l'évaluation initiale et 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.
Délai: 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire
Évaluation neurocognitive : y compris la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice. Ce résultat neurocognitif était un rappel retardé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire verbale [échelle de mémoire de Wechsler - 3e édition (WMS III) - score de la liste de mots] de l'évaluation de base à 4 mois après le début du cours de RT adjuvante postopératoire .
4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire
Le critère d'évaluation principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire non verbale (WMS III - score de reproduction visuelle) entre l'évaluation initiale et 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.
Délai: 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire
Évaluation neurocognitive : y compris la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice. Ce résultat neurocognitif était un rappel retardé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire non verbale (WMS III - score de reproduction visuelle) entre l'évaluation initiale et 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.
4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale, indiquée par le temps écoulé entre la date de recrutement et la date d'expiration.
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Le temps écoulé entre la date de recrutement et celle de la progression / échec intracrânien noté sur l'IRM cérébrale ou la TDM.
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Le rappel différé suivra jusqu'à 24 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.
Délai: jusqu'à 24 mois
Le suivi de l'évaluation neurocognitive sera administré à 8 mois, 12 mois, 18 mois et jusqu'à 24 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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