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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03534050
Résultats neuropsychologiques et oncologiques chez les patients atteints de gliome de grade 2 ou 3 subissant une radiothérapie moderne postopératoire
Résultats neuropsychologiques et oncologiques chez les patients atteints de gliome de grade 2 ou 3 subissant une radiothérapie moderne postopératoire - Une étude de suivi prospective
Contexte : Les gliomes infiltrants de bas grade (LGG) sont les tumeurs malignes primitives du système nerveux central les plus courantes, à l'exclusion du gliome de grade le plus élevé, le glioblastome multiforme. La craniotomie avec résection maximale de la tumeur en toute sécurité est tentée pour obtenir des survies plus longues chez les patients LGG. Malheureusement, en raison de la nature infiltrante des gliomes et de la localisation fréquente de la tumeur dans des zones éloquentes, la résection totale brute n'est généralement pas applicable. Selon les directives 2015 du National Comprehensive Cancer Network, la radiothérapie adjuvante postopératoire (RT) est recommandée pour la plupart des patients adultes atteints de LGG infiltrant de bas grade afin d'améliorer le contrôle local et de prolonger la survie sans progression (PFS), à l'exception de ceux qui ne sont pas plus âgés de plus de 40 ans et chez qui une résection maximale sans danger n'est pas réalisable. Cependant, les séquelles de la fonction neurocognitive (NCF) liées à l'irradiation cérébrale sont potentiellement et effectivement une préoccupation qui ne doit pas être ignorée. En termes d'évolution dans le temps du déclin du NCF induit par l'irradiation crânienne, il peut varier considérablement selon les domaines spécifiques qui sont sélectionnés pour être mesurés. Le déclin neurocognitif précoce implique principalement des troubles de la mémoire épisodique, qui ont été significativement associés aux fonctions de l'hippocampe. Cette étude vise donc à étudier l'impact de l'irradiation cérébrale partielle avec l'utilisation de techniques radiothérapeutiques contemporaines sur les performances neurocognitives, le contrôle local intracrânien et la survie sans progression chez les patients atteints de gliomes intracrâniens à haut risque de grade 2 ou 3.
Méthodes : Les patients atteints de gliomes intracrâniens à haut risque de bas grade ou de grade 3 seront inscrits à cette étude une fois que la RT adjuvante postopératoire sera recommandée. Tous les patients éligibles et recrutés doivent subir un examen IRM cérébral fonctionnel de base et une évaluation neurocomportementale de base. Par la suite, une irradiation crânienne partielle sera initiée dans un délai d'un mois environ après l'inscription. La dose de Brain RT sera de 5000 à 6000 cGy en 25 à 30 fractions pendant 5 à 7 semaines. En conséquence, une batterie de mesures neuropsychologiques, qui comprend 7 tests neuropsychologiques standardisés (par exemple, les fonctions exécutives, la mémoire verbale et non verbale, la mémoire de travail et la vitesse psychomotrice), est utilisée pour évaluer les fonctions neurocomportementales de nos patients enregistrés. Le critère de jugement principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire verbale ou de la mémoire non verbale entre l'évaluation initiale et 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de gliomes infiltrants de bas grade qui ont subi une craniotomie plus l'ablation de la tumeur ou au moins une biopsie avec conformation pathologique ; la radiothérapie cérébrale est recommandée en raison de certaines caractéristiques à haut risque, notamment la résection sous-totale (STR) ou l'âge à la craniotomie supérieur à 40 ans
- Bon indice de performance pas pire que le groupe coopératif oriental (ECOG) de 2 ou un état général du score de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 %
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic pathologique confirmé comme étant un gliome de grade IV de l'OMS (c'est-à-dire un glioblastome multiforme) ou une maladie de grade I (c'est-à-dire un astrocytome pilocystique)
- Preuve radiographique de gliomatose cérébrale
- Irradiation crânienne antérieure pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RT adjuvante postopératoire
Dans cette étude observationnelle prospective, tous les patients potentiellement éligibles sont cliniquement indiqués pour recevoir une RT adjuvante postopératoire.
À savoir, l'irradiation crânienne partielle sera initiée dans un délai d'un mois environ après l'inscription.
La dose de prescription sera de 5 000 à 6 000 cGy en 25 à 30 fractions pendant 5 à 7 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/la baisse de la mémoire verbale (score WMS III-Word List) entre l'évaluation initiale et 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.
Délai: 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire
|
Évaluation neurocognitive : y compris la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice.
Ce résultat neurocognitif était un rappel retardé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire verbale [échelle de mémoire de Wechsler - 3e édition (WMS III) - score de la liste de mots] de l'évaluation de base à 4 mois après le début du cours de RT adjuvante postopératoire .
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4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire
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Le critère d'évaluation principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire non verbale (WMS III - score de reproduction visuelle) entre l'évaluation initiale et 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.
Délai: 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire
|
Évaluation neurocognitive : y compris la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice.
Ce résultat neurocognitif était un rappel retardé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire non verbale (WMS III - score de reproduction visuelle) entre l'évaluation initiale et 4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.
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4 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de survie globale, indiquée par le temps écoulé entre la date de recrutement et la date d'expiration.
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Le temps écoulé entre la date de recrutement et celle de la progression / échec intracrânien noté sur l'IRM cérébrale ou la TDM.
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Le rappel différé suivra jusqu'à 24 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le suivi de l'évaluation neurocognitive sera administré à 8 mois, 12 mois, 18 mois et jusqu'à 24 mois après le début de la RT adjuvante postopératoire.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-9201B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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