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Esiti neuropsicologici e oncologici nei pazienti con glioma di grado 2 o 3 sottoposti a radioterapia moderna postoperatoria

27 aprile 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Esiti neuropsicologici e oncologici nei pazienti con glioma di grado 2 o 3 sottoposti a radioterapia moderna postoperatoria: uno studio prospettico di follow-up

Background: i gliomi infiltrativi di basso grado (LGG) sono i tumori maligni primari del sistema nervoso centrale più comuni, escluso il glioma di grado più elevato, il glioblastoma multiforme. La craniotomia con la resezione tumorale massimamente sicura è tentata di ottenere una sopravvivenza più lunga nei pazienti con LGG. Sfortunatamente, a causa della natura infiltrativa dei gliomi e della frequente localizzazione del tumore in aree eloquenti, la resezione totale grossolana di solito non è applicabile. Secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network 2015, la radioterapia adiuvante postoperatoria (RT) è raccomandata per la maggior parte dei pazienti adulti con LGG infiltrativi di basso grado al fine di migliorare il controllo locale e prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), ad eccezione di coloro che non hanno età di età superiore a 40 anni e nei quali la massima resezione sicura non è fattibile. Tuttavia, le sequele della funzione neurocognitiva (NCF) correlate all'irradiazione del cervello sono potenzialmente e in effetti una preoccupazione che non dovrebbe essere ignorata. In termini di decorso temporale del declino NCF indotto dall'irradiazione cranica, potrebbe variare considerevolmente a seconda dei domini specifici selezionati per essere misurati. Il declino neurocognitivo precoce coinvolge principalmente compromissioni della memoria episodica, che è stata significativamente associata alle funzioni dell'ippocampo. Questo studio mira quindi a indagare l'impatto dell'irradiazione cerebrale parziale con l'utilizzo di tecniche radioterapeutiche contemporanee sulle prestazioni neurocognitive, sul controllo locale intracranico e sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con gliomi intracranici di grado 2 o 3 ad alto rischio.

Metodi: I pazienti con gliomi intracranici ad alto rischio di basso grado o grado 3 saranno arruolati in questo studio una volta raccomandata la RT adiuvante postoperatoria. Tutti i pazienti eleggibili e reclutati dovrebbero ricevere un esame di risonanza magnetica cerebrale funzionale al basale e una valutazione neurocomportamentale al basale. Successivamente, l'irradiazione cranica parziale verrà avviata entro un mese circa dall'arruolamento. La dose di RT cerebrale sarà di 5000 - 6000 cGy in 25 - 30 frazioni durante 5 - 7 settimane. Di conseguenza, una batteria di misure neuropsicologiche, che include 7 test neuropsicologici standardizzati (ad esempio, funzioni esecutive, memoria verbale e non verbale, memoria di lavoro e velocità psicomotoria), viene utilizzata per valutare le funzioni neurocomportamentali per i nostri pazienti registrati. La misura dell'esito primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale o della memoria non verbale dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con gliomi infiltrativi di basso grado che hanno ricevuto craniotomia più rimozione del tumore o almeno biopsia con conformazione patologica; la radioterapia cerebrale è raccomandata in presenza di alcune caratteristiche ad alto rischio tra cui la resezione subtotale (STR) o l'età alla craniotomia superiore a 40 anni
  • Buono stato di prestazione non peggiore dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) di 2 o uno stato generale di Karnofsky Score (KPS) di almeno il 70%

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi patologica confermata come glioma di grado IV dell'OMS (cioè glioblastoma multiforme) o malattia di grado I (cioè astrocitoma pilocistico)
  • Evidenza radiografica di gliomatosi cerebrale
  • Precedente irradiazione cranica per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT adiuvante postoperatoria
In questo studio osservazionale prospettico, tutti i pazienti potenzialmente eleggibili sono clinicamente indicati per ricevere RT adiuvante postoperatoria. Vale a dire, l'irradiazione cranica parziale verrà avviata entro un mese circa dopo l'arruolamento. La dose prescritta sarà di 5000 - 6000 cGy in 25 - 30 frazioni durante 5 - 7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino nella memoria verbale (punteggio WMS III-Word List) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria
Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria. Questo risultato neurocognitivo era il ritardo del ricordo, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio del ciclo di RT adiuvante postoperatoria .
4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria
L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/diminuzione della memoria non verbale (punteggio WMS III-Visual Reproduction) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria
Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria. Questo risultato neurocognitivo è stato il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria non verbale (punteggio WMS III-Visual Reproduction) dalla valutazione basale a 4 mesi dopo l'inizio del corso di RT adiuvante postoperatoria.
4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale, indicato dal tempo intercorrente tra la data di reclutamento e la data di scadenza.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Il tempo dalla data di reclutamento a quella della progressione/fallimento intracranico annotato alla risonanza magnetica cerebrale o alla TC.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Il richiamo ritardato seguirà fino a 24 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il follow-up della valutazione neurocognitiva verrà somministrato a 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi e fino a 24 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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