- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03534050
Esiti neuropsicologici e oncologici nei pazienti con glioma di grado 2 o 3 sottoposti a radioterapia moderna postoperatoria
Esiti neuropsicologici e oncologici nei pazienti con glioma di grado 2 o 3 sottoposti a radioterapia moderna postoperatoria: uno studio prospettico di follow-up
Background: i gliomi infiltrativi di basso grado (LGG) sono i tumori maligni primari del sistema nervoso centrale più comuni, escluso il glioma di grado più elevato, il glioblastoma multiforme. La craniotomia con la resezione tumorale massimamente sicura è tentata di ottenere una sopravvivenza più lunga nei pazienti con LGG. Sfortunatamente, a causa della natura infiltrativa dei gliomi e della frequente localizzazione del tumore in aree eloquenti, la resezione totale grossolana di solito non è applicabile. Secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network 2015, la radioterapia adiuvante postoperatoria (RT) è raccomandata per la maggior parte dei pazienti adulti con LGG infiltrativi di basso grado al fine di migliorare il controllo locale e prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), ad eccezione di coloro che non hanno età di età superiore a 40 anni e nei quali la massima resezione sicura non è fattibile. Tuttavia, le sequele della funzione neurocognitiva (NCF) correlate all'irradiazione del cervello sono potenzialmente e in effetti una preoccupazione che non dovrebbe essere ignorata. In termini di decorso temporale del declino NCF indotto dall'irradiazione cranica, potrebbe variare considerevolmente a seconda dei domini specifici selezionati per essere misurati. Il declino neurocognitivo precoce coinvolge principalmente compromissioni della memoria episodica, che è stata significativamente associata alle funzioni dell'ippocampo. Questo studio mira quindi a indagare l'impatto dell'irradiazione cerebrale parziale con l'utilizzo di tecniche radioterapeutiche contemporanee sulle prestazioni neurocognitive, sul controllo locale intracranico e sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con gliomi intracranici di grado 2 o 3 ad alto rischio.
Metodi: I pazienti con gliomi intracranici ad alto rischio di basso grado o grado 3 saranno arruolati in questo studio una volta raccomandata la RT adiuvante postoperatoria. Tutti i pazienti eleggibili e reclutati dovrebbero ricevere un esame di risonanza magnetica cerebrale funzionale al basale e una valutazione neurocomportamentale al basale. Successivamente, l'irradiazione cranica parziale verrà avviata entro un mese circa dall'arruolamento. La dose di RT cerebrale sarà di 5000 - 6000 cGy in 25 - 30 frazioni durante 5 - 7 settimane. Di conseguenza, una batteria di misure neuropsicologiche, che include 7 test neuropsicologici standardizzati (ad esempio, funzioni esecutive, memoria verbale e non verbale, memoria di lavoro e velocità psicomotoria), viene utilizzata per valutare le funzioni neurocomportamentali per i nostri pazienti registrati. La misura dell'esito primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale o della memoria non verbale dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con gliomi infiltrativi di basso grado che hanno ricevuto craniotomia più rimozione del tumore o almeno biopsia con conformazione patologica; la radioterapia cerebrale è raccomandata in presenza di alcune caratteristiche ad alto rischio tra cui la resezione subtotale (STR) o l'età alla craniotomia superiore a 40 anni
- Buono stato di prestazione non peggiore dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) di 2 o uno stato generale di Karnofsky Score (KPS) di almeno il 70%
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi patologica confermata come glioma di grado IV dell'OMS (cioè glioblastoma multiforme) o malattia di grado I (cioè astrocitoma pilocistico)
- Evidenza radiografica di gliomatosi cerebrale
- Precedente irradiazione cranica per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RT adiuvante postoperatoria
In questo studio osservazionale prospettico, tutti i pazienti potenzialmente eleggibili sono clinicamente indicati per ricevere RT adiuvante postoperatoria.
Vale a dire, l'irradiazione cranica parziale verrà avviata entro un mese circa dopo l'arruolamento.
La dose prescritta sarà di 5000 - 6000 cGy in 25 - 30 frazioni durante 5 - 7 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino nella memoria verbale (punteggio WMS III-Word List) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria
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Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria.
Questo risultato neurocognitivo era il ritardo del ricordo, come determinato dal cambiamento/declino della memoria verbale [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio del ciclo di RT adiuvante postoperatoria .
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4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria
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L'endpoint primario è il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/diminuzione della memoria non verbale (punteggio WMS III-Visual Reproduction) dalla valutazione di base fino a 4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria
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Valutazione neurocognitiva: compresa la memoria, le funzioni esecutive e la velocità psicomotoria.
Questo risultato neurocognitivo è stato il richiamo ritardato, come determinato dal cambiamento/declino della memoria non verbale (punteggio WMS III-Visual Reproduction) dalla valutazione basale a 4 mesi dopo l'inizio del corso di RT adiuvante postoperatoria.
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4 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di sopravvivenza globale, indicato dal tempo intercorrente tra la data di reclutamento e la data di scadenza.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Il tempo dalla data di reclutamento a quella della progressione/fallimento intracranico annotato alla risonanza magnetica cerebrale o alla TC.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Il richiamo ritardato seguirà fino a 24 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il follow-up della valutazione neurocognitiva verrà somministrato a 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi e fino a 24 mesi dopo l'inizio della RT adiuvante postoperatoria.
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fino a 24 mesi
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Sponsor
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 104-9201B
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