Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-dose Intensity Modulated Radiotherapy and Concurrent Chemotherapy in Esophageal Cancer

17. marts 2021 opdateret af: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase II Study of High-dose （86 Gy）Intensity Modulated Radiotherapy and Concurrent Paclitaxel and Cisplatin in Locoregionally Advanced Esophageal Cancer

To assess the efficacy and feasibility of high-dose intensity-modulated radiotherapy with concurrent weekly paclitaxel and cisplatin for patients with locoregionally advanced esophageal cancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 8501 has established concurrent radiochemotherapy as the standard of care for cancer of the esophagus.However, locoregional failure remains problematic, with 25% of patients having persistence and 20% relapse of locoregional disease following the standard dose (50-50.4 Gy) chemoradiotherapy . Our previous phase I radiation dose escalation trial established the maximum tolerated dose of 86 Gy with concurrent weekly paclitaxel and cisplatin in advanced esophageal cancer.The aim of this phase II study is to examine the efficacy of this regimen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Shanghai Genernal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the esophagus
  • Age 1 8-75.
  • Patients must be deemed unresectable disease or patient is not deemed operable due to medical reasons.
  • Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） performance status 0 to 2
  • No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
  • Patients with nodal involvement are eligible
  • Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/ mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </ =1 .5 times ULN.
  • A signed informed consent must be obtained prior to therapy.
  • Induction chemotherapy is allowed

Exclusion Criteria:

  • The presence of a fistula.
  • Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
  • gastroesophageal junction cancer or the lower third esophageal cancer invading the gastric wall.
  • Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
  • Known hypersensitivity to paclitaxel.
  • Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome.
  • Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: high dose chemoradiotherapy
all eligible patients receive intensity-modulated radiotherapy 50 Gy in 25 fractions over 5 weeks and concurrent paclitaxel and cisplatin once weekly for 5 weeks，followed by hyperfractionated intensity-modulated radiotherapy boost to gross tumor volume concurrent with the same chemotherapy
Stråling: high dose chemoradiotherapy

Radiation therapy: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d on weeks 1-5,followed by 36 Gy in 30 fractions of 1.2 Gy, twice per day,on weeks 6-8 to a total dose of 86 Gy.

concurrent chemotherapy: weekly carboplatin area under the curve (AUC) 1.5-2 and paclitaxel 45-50 mg/m2 over the duration (8 weeks) of radiation therapy.

Adjuvant chemotherapy after high dose chemoradiation is optional.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: et år
overlevelsestid blev målt fra datoen for studietilmelding til datoen for død eller sidste opfølgning
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
toxicities
Tidsramme: 1 year
Acute toxicities were graded according to the National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGH201802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner