Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-dose Intensity Modulated Radiotherapy and Concurrent Chemotherapy in Esophageal Cancer

17 maart 2021 bijgewerkt door: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase II Study of High-dose （86 Gy）Intensity Modulated Radiotherapy and Concurrent Paclitaxel and Cisplatin in Locoregionally Advanced Esophageal Cancer

To assess the efficacy and feasibility of high-dose intensity-modulated radiotherapy with concurrent weekly paclitaxel and cisplatin for patients with locoregionally advanced esophageal cancer

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 8501 has established concurrent radiochemotherapy as the standard of care for cancer of the esophagus.However, locoregional failure remains problematic, with 25% of patients having persistence and 20% relapse of locoregional disease following the standard dose (50-50.4 Gy) chemoradiotherapy . Our previous phase I radiation dose escalation trial established the maximum tolerated dose of 86 Gy with concurrent weekly paclitaxel and cisplatin in advanced esophageal cancer.The aim of this phase II study is to examine the efficacy of this regimen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Werving
        • Shanghai Genernal Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the esophagus
  • Age 1 8-75.
  • Patients must be deemed unresectable disease or patient is not deemed operable due to medical reasons.
  • Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） performance status 0 to 2
  • No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
  • Patients with nodal involvement are eligible
  • Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/ mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </ =1 .5 times ULN.
  • A signed informed consent must be obtained prior to therapy.
  • Induction chemotherapy is allowed

Exclusion Criteria:

  • The presence of a fistula.
  • Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
  • gastroesophageal junction cancer or the lower third esophageal cancer invading the gastric wall.
  • Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
  • Known hypersensitivity to paclitaxel.
  • Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome.
  • Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: high dose chemoradiotherapy
all eligible patients receive intensity-modulated radiotherapy 50 Gy in 25 fractions over 5 weeks and concurrent paclitaxel and cisplatin once weekly for 5 weeks，followed by hyperfractionated intensity-modulated radiotherapy boost to gross tumor volume concurrent with the same chemotherapy
Straling: high dose chemoradiotherapy

Radiation therapy: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d on weeks 1-5,followed by 36 Gy in 30 fractions of 1.2 Gy, twice per day,on weeks 6-8 to a total dose of 86 Gy.

concurrent chemotherapy: weekly carboplatin area under the curve (AUC) 1.5-2 and paclitaxel 45-50 mg/m2 over the duration (8 weeks) of radiation therapy.

Adjuvant chemotherapy after high dose chemoradiation is optional.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: een jaar
overlevingstijd werd gemeten vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden of laatste follow-up
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toxicities
Tijdsspanne: 1 year
Acute toxicities were graded according to the National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGH201802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren