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High-dose Intensity Modulated Radiotherapy and Concurrent Chemotherapy in Esophageal Cancer

Phase II Study of High-dose (86 Gy)Intensity Modulated Radiotherapy and Concurrent Paclitaxel and Cisplatin in Locoregionally Advanced Esophageal Cancer

To assess the efficacy and feasibility of high-dose intensity-modulated radiotherapy with concurrent weekly paclitaxel and cisplatin for patients with locoregionally advanced esophageal cancer

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 8501 has established concurrent radiochemotherapy as the standard of care for cancer of the esophagus.However, locoregional failure remains problematic, with 25% of patients having persistence and 20% relapse of locoregional disease following the standard dose (50-50.4 Gy) chemoradiotherapy . Our previous phase I radiation dose escalation trial established the maximum tolerated dose of 86 Gy with concurrent weekly paclitaxel and cisplatin in advanced esophageal cancer.The aim of this phase II study is to examine the efficacy of this regimen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ningning Cheng
  • Telefonnummer: 8119 37798364
  • E-Mail: ningcnn@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Genernal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the esophagus
  • Age 1 8-75.
  • Patients must be deemed unresectable disease or patient is not deemed operable due to medical reasons.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
  • No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
  • Patients with nodal involvement are eligible
  • Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/ mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </ =1 .5 times ULN.
  • A signed informed consent must be obtained prior to therapy.
  • Induction chemotherapy is allowed

Exclusion Criteria:

  • The presence of a fistula.
  • Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
  • gastroesophageal junction cancer or the lower third esophageal cancer invading the gastric wall.
  • Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
  • Known hypersensitivity to paclitaxel.
  • Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome.
  • Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: high dose chemoradiotherapy
all eligible patients receive intensity-modulated radiotherapy 50 Gy in 25 fractions over 5 weeks and concurrent paclitaxel and cisplatin once weekly for 5 weeks,followed by hyperfractionated intensity-modulated radiotherapy boost to gross tumor volume concurrent with the same chemotherapy

Radiation therapy: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d on weeks 1-5,followed by 36 Gy in 30 fractions of 1.2 Gy, twice per day,on weeks 6-8 to a total dose of 86 Gy.

concurrent chemotherapy: weekly carboplatin area under the curve (AUC) 1.5-2 and paclitaxel 45-50 mg/m2 over the duration (8 weeks) of radiation therapy.

Adjuvant chemotherapy after high dose chemoradiation is optional.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: ein Jahr
Die Überlebenszeit wurde vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung gemessen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
toxicities
Zeitfenster: 1 year
Acute toxicities were graded according to the National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur high dose chemoradiotherapy

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