Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High-dose Intensity Modulated Radiotherapy and Concurrent Chemotherapy in Esophageal Cancer

Phase II Study of High-dose (86 Gy)Intensity Modulated Radiotherapy and Concurrent Paclitaxel and Cisplatin in Locoregionally Advanced Esophageal Cancer

To assess the efficacy and feasibility of high-dose intensity-modulated radiotherapy with concurrent weekly paclitaxel and cisplatin for patients with locoregionally advanced esophageal cancer

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 8501 has established concurrent radiochemotherapy as the standard of care for cancer of the esophagus.However, locoregional failure remains problematic, with 25% of patients having persistence and 20% relapse of locoregional disease following the standard dose (50-50.4 Gy) chemoradiotherapy . Our previous phase I radiation dose escalation trial established the maximum tolerated dose of 86 Gy with concurrent weekly paclitaxel and cisplatin in advanced esophageal cancer.The aim of this phase II study is to examine the efficacy of this regimen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 210000
        • Nábor
        • Shanghai Genernal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ningning Chen, MD
          • Telefonní číslo: 8119 37798364
          • E-mail: ningcnn@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the esophagus
  • Age 1 8-75.
  • Patients must be deemed unresectable disease or patient is not deemed operable due to medical reasons.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
  • No prior radiation to the thorax that would overlap with the current treatment field.
  • Patients with nodal involvement are eligible
  • Adequate bone marrow, renal and hepatic functions as assessed by the following: Hemoglobin >/= 10.0 g/dl, Platelet count >/= 1 00,000/ mm^3,absolute granulocyte count (AGC) ≥2 × 10^9 cells/L,bilirubin and Aspartate transaminase ≤1.5 ×upper limit of normal (ULN), Creatinine </ =1 .5 times ULN.
  • A signed informed consent must be obtained prior to therapy.
  • Induction chemotherapy is allowed

Exclusion Criteria:

  • The presence of a fistula.
  • Prior radiotherapy that would overlap the radiation fields.
  • gastroesophageal junction cancer or the lower third esophageal cancer invading the gastric wall.
  • Uncontrolled concurrent illness including, but not limited to: Chronic Obstructive Pulmonary Disease(COPD) exacerbation or other respiratory illness, serious uncontrolled infection, symptomatic congestive heart failure (CHF),unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension,or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with the study requirements.
  • Known hypersensitivity to paclitaxel.
  • Any other condition or circumstance that would, in the opinion of the Investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome.
  • Conditions precluding medical follow-up and protocol compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: high dose chemoradiotherapy
all eligible patients receive intensity-modulated radiotherapy 50 Gy in 25 fractions over 5 weeks and concurrent paclitaxel and cisplatin once weekly for 5 weeks,followed by hyperfractionated intensity-modulated radiotherapy boost to gross tumor volume concurrent with the same chemotherapy

Radiation therapy: 50 Gy at 2 Gy/Fx/d on weeks 1-5,followed by 36 Gy in 30 fractions of 1.2 Gy, twice per day,on weeks 6-8 to a total dose of 86 Gy.

concurrent chemotherapy: weekly carboplatin area under the curve (AUC) 1.5-2 and paclitaxel 45-50 mg/m2 over the duration (8 weeks) of radiation therapy.

Adjuvant chemotherapy after high dose chemoradiation is optional.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra přežití
Časové okno: jeden rok
doba přežití byla měřena od data zařazení do studie do data úmrtí nebo posledního sledování
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicities
Časové okno: 1 year
Acute toxicities were graded according to the National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na high dose chemoradiotherapy

3
Předplatit