- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03538197
Selvmordsforsøg hos unge voksne efter første selvmordsforsøg: Sociodemografiske, kliniske og biologiske korrelater (SURAYA)
SURAYA: Selvmordsforsøg hos unge voksne efter første selvmordsforsøg: Sociodemografiske, kliniske og biologiske korrelater
Selvmord er den næststørste dødsårsag blandt mennesker i alderen 15 til 24 år (WHO, 2014). Efter et første selvmordsforsøg ville den 18-25-årige med stor sandsynlighed gentage handlingen: 25-31 % ville gøre et nyt forsøg i det følgende år (Christiansen et al, 2007).
Ikke desto mindre er litteraturen om dette emne ikke detaljeret. I dette projekt antager vi, at unge voksne i alderen 18 til 25, der har gjort deres første selvmordsforsøg, vil gentage deres handling hyppigere end yngre eller ældre befolkningsgrupper. Derudover vil disse unge have identificerbare risikofaktorer (sociodemografiske, kliniske og biologiske), der adskiller sig fra unge, der ikke kommer ind i dette fænomen.
Vores hovedmål er at måle frekvensen af selvmordsreiteration i en population af unge voksne i alderen 18 til 25 år.
Vores sekundære mål er at identificere sociodemografiske, kliniske og biologiske karakteristika for en population af unge med selvmordsforsøg for at fremhæve potentielle risikofaktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- Vores hovedmål er at måle frekvensen af selvmordsforsøg (SR) i en population af unge voksne i alderen 18 til 25 år.
Vores sekundære mål er at identificere sociodemografiske, kliniske og biologiske karakteristika for en population af selvmordstruede unge mennesker i et forsøg på at fremhæve potentielle risikofaktorer. Vi vil forsøge at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og:
- sociodemografiske kriterier: urbanitetsniveau, socioøkonomisk niveau, social og familiemæssig sammenhæng, fødselsdato og -sted, religion, seksuel orientering, navn og kontaktoplysninger på den praktiserende læge, tidligere adgang til pleje
- score på skalaen for forskellige psykiatriske patologier, eksisterende eller under dannelse (f.eks. depression, angstlidelser, psykose)
- ændringer på det perifere niveau
- om stressresponssystemet: kortisolæmi og kapillære cortisolniveauer
- på total og moden serum BDNF
Derudover vil der blive udtaget DNA og RNA genetiske prøver for at udgøre en biologisk samling til senere forskning.
Undersøgelsestype: Dette er en interventionel forskning med minimale risici og begrænsninger (2° undersøgelse), multicenter prospektiv kohorte.
Antal centre: 2 Center for selvmordsforebyggelse på Le Vinatier Hospital Center og Post Crisis Unit på Edouard Herriot Hospital i Hospices Civils de Lyon.
Beskrivelse af undersøgelsen/forsøgsplanen:
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse, der vil blive opdelt i to grupper: "gentaget selvmordsforsøg" og "intet gentaget forsøg"
Primært bedømmelseskriterium:
Dette er forekomsten af gentagelse af et selvmordsforsøg (over en periode på 3 måneder efter det første forsøg.
Et selvmordsforsøg er i dette projekt defineret efter WHOs kriterier som "ikke-dødelig selvmordsadfærd, selvforskyldt skade med et ønske om at afslutte sit liv, der ikke fører til døden".
Antal fag:
Vores undersøgelse vil omfatte 200 patienter på Le Vinatier CH Suicide Prevention Center og Post Crisis Unit på Edouard Herriot Hospital.
inklusionskriterier: mellem 18 og 25 år
- et første selvmordsforsøg
- Mestre fransk tilstrækkelig
Ekskluderingskriterier:
-Major beskyttet: under kuratur eller under værgemål
Studiets forløb:
-Inklusion vil finde sted umiddelbart efter det første selvmordsforsøg på Post Crisis Unit på Edouard Herriot Hospital og Suicid Prevention Center.
En anamnestisk indsamling af sociale og demografiske data vil blive udført: urbanitetsniveau, professionel aktivitet, studieniveau, adgang til pleje og tidligere modtaget pleje, socioøkonomisk niveau, social og familiemæssig sammenhæng (især eksisterende konflikt med forældre eller kærlighed slå op). Patientens telefonnummer vil blive indsamlet samt patientens psykiatriske og misbrugshistorie samt de midler, der anvendes til selvmordsforsøget.
Forskellige skalaer af vurderinger, ved hjælp af selvspørgeskemaer, vil blive givet til patienten, og en investigator vil give C-SSRS-skalaen vurdering af selvmordsrisikoens sværhedsgrad. Til sidst vil der blive udført en venøs blodprøve med et mål for total og moden serum BDNF og kortisolæmi. Kapillær kortisol vil også blive målt.
Efter at have indhentet patientens samtykke, vil to blodprøver (DNA og RNA) blive indsamlet og opbevaret ved -80 grader for at skabe en biologisk samling til senere forskning.
Herefter vil der blive givet en orientering i plejeforløbet til den forsøgsperson, der får den rette pleje samt et telefonopkald foretaget af Center for Forebyggelse af Selvmord.
-Ved 3 måneder: Et telefonopkald vil blive foretaget for at kontrollere tilstedeværelsen eller fraværet af det vigtigste evalueringskriterium: gentagelse af et selvmordsforsøg. Derudover vil patienten blive spurgt om livsbegivenheder i disse tre måneder og den pleje, der er modtaget siden inklusion.
Fordele og risici ved denne undersøgelse:
De forventede fordele ved denne undersøgelse er: en bedre forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for gentagelsen af selvmordshandlingen, hvilket kunne muliggøre en optimal patientbehandling og en tilpasset orientering i plejenetværket, dette for en ramme på plads i den nærmeste fremtid.
Derudover vil patienter inkluderet i undersøgelsen have gavn af opfølgning.
Den forudsigelige risiko er den SR, der kan føre til selvmord. For at minimere denne risiko vil hver patient, der er inkluderet i denne protokol, drage fordel af en klinisk evaluering udført af en uddannet investigator. Ved afslutningen af denne evaluering vil der i henhold til den observerede selvmordsrisiko blive foreslået en orientering i plejeforløbet. Hver patient vil blive informeret om de forskellige former for psykiatrikonsultationer, og hvordan man udfordrer netværket. Derudover vil alle patienter modtage et telefonopkald fra Center for Forebyggelse af Selvmord.
Der forventes ingen alvorlige negative virkninger, der kunne tilskrives projektet, som en del af denne forskning.
Blodprøven udføres faktisk systematisk som en del af en post-selvmordsbehandling, og der er ikke planlagt nogen anden invasiv undersøgelse. De eneste uønskede hændelser, der kan opstå efter en venøs blodopsamling, er: et hæmatom ved punkturpunktet, smerter under biddet, vagalt ubehag eller sjældne tilfælde af smitsomme risici. Disse risici minimeres i høj grad ved hjælp af sterilt engangsudstyr og kvalificeret medicinsk personale og kan ikke betragtes som en alvorlig forventet bivirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: POULET Emmanuel, Ph
- Telefonnummer: 04 72 11 00 09
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HERMAND MARIANNE
- Telefonnummer: 04 72 11 00 09
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Frankrig, 69678 CEDEX
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kontakt:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonnummer: 0033437915120
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 25 år
- et første selvmordsforsøg
- Mestre fransk tilstrækkelig
Ekskluderingskriterier:
- Majors beskyttet: under kuratur eller under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: SELVMORDSFORSØG UNGE
Selvmordsforsøg hos unge voksne efter første selvmordsforsøg: sociodemografiske, kliniske og biologiske sammenhænge
|
At måle frekvensen af selvmordsforsøg (SR) i en population af unge voksne i alderen 18 til 25 år. At identificere sociodemografiske, kliniske og biologiske karakteristika for en population af selvmordstruede unge mennesker i et forsøg på at fremhæve potentielle risikofaktorer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af forekomsten af SR-rate over en 3-måneders periode efter det første selvmordsforsøg blandt unge voksne i alderen 18 til 25 år.
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moden og total BDNF
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter det første selvmordsforsøg
|
Vi vil forsøge at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og biologiske tiltag
|
Inden for de første 3 måneder efter det første selvmordsforsøg
|
|
urbanitetsniveau
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
sociodemografisk risikofaktor
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
socioøkonomisk niveau
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
sociodemografisk risikofaktor
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
social og familiemæssig sammenhæng
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
sociodemografisk risikofaktor
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
fødselsdato
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
sociodemografisk risikofaktor
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
fødselssted
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
sociodemografisk risikofaktor
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
BIS: Barratt Impulsive Scale
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS) er et meget brugt mål for impulsivitet. Det inkluderer 30 punkter, der er scoret for at give seks førsteordensfaktorer (opmærksomhed, motorik, selvkontrol, kognitiv kompleksitet, udholdenhed og kognitiv ustabilitet impulsivitet) og tre andenordensfaktorer (opmærksomhed, motorisk og ikke-planlægningsmæssig impulsivitet) . Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer |
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
C-SSRS: Colombias selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Screeneren indeholder 6 "ja" eller "nej" spørgsmål, hvor respondenterne bliver bedt om at angive, om de har oplevet flere tanker eller følelser i forbindelse med selvmord i løbet af den seneste måned og adfærd i løbet af deres levetid og de sidste 3 måneder. Hvert spørgsmål omhandler en anden komponent af respondentens selvmordstanker og adfærd. Spørgsmål 1: ønsker at være død Spørgsmål 2: uspecifikke selvmordstanker Spørgsmål 3-5: mere specifikke selvmordstanker og intention om at handle Spørgsmål 6: selvmordsadfærd gennem respondentens levetid og sidste 3 måneder Hvis respondenten svarer "ja" til spørgsmålet 2, pålægges han/hun at besvare spørgsmål 3-5. Hvis respondenten svarer "nej" til spørgsmål 2, kan han/hun springe til spørgsmål 6. Et svar på "ja" til ethvert af de seks spørgsmål kan indikere et behov for henvisning til en uddannet psykiatrisk fagperson, og et svar på "ja" til spørgsmål 4, 5 eller 6 indikerer højrisiko. |
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
hårkortisol og blodkortisol
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Vi vil forsøge at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og biologiske tiltag
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
Analoge visuelle skalaer
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter. Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer |
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
Negative livsbegivenheder inden for de sidste 6 måneder
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
Årsagerne til levende inventar
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
CTQ: Spørgeskema for barndomstraumer
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
STAXI-2
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
PQB: screening for psykoserisiko
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
QIDS: Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
MDQ: Spørgeskema for humørforstyrrelser
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
CUDIT: Test for identifikation af cannabisbrug
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
CAST: Screeningstest for cannabismisbrug
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
Fagerstrøm spørgeskema
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
|
AUDIT: Test for alkoholforbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Klinisk risikofaktor: Vi sigter på at fremhæve sammenhænge mellem gentagelsen af selvmordshandlingen og forskellige scores på kliniske skalaer
|
Inden for de første 3 måneder efter et første selvmordsforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: POULET Emmanuel, Ph, CH le Vinatier
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03129-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .