- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03538197
Selbstmordversuche bei jungen Erwachsenen nach dem ersten Selbstmordversuch: Soziodemografische, klinische und biologische Korrelate (SURAYA)
SURAYA: Suizidversuche bei jungen Erwachsenen nach dem ersten Suizidversuch: Soziodemografische, klinische und biologische Korrelate
Suizid ist die zweithäufigste Todesursache bei Menschen im Alter von 15 bis 24 Jahren (WHO, 2014). Nach einem ersten Suizidversuch würden die 18- bis 25-Jährigen die Tat sehr wahrscheinlich wiederholen: 25 bis 31 % würden im Folgejahr einen neuen Versuch unternehmen (Christiansen et al, 2007).
Dennoch ist die Literatur zu diesem Thema nicht detailliert. In diesem Projekt gehen wir davon aus, dass junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren, die ihren ersten Suizidversuch unternommen haben, diese Tat häufiger wiederholen werden als jüngere oder ältere Bevölkerungsgruppen. Darüber hinaus hätten diese jungen Menschen identifizierbare Risikofaktoren (soziodemographisch, klinisch und biologisch), die sich von jungen Menschen unterscheiden, bei denen dieses Phänomen nicht auftritt.
Unser Hauptziel ist es, die Suizidwiederholungsrate in einer Population junger Erwachsener im Alter von 18 bis 25 Jahren zu messen.
Unsere sekundären Ziele sind die Identifizierung soziodemografischer, klinischer und biologischer Merkmale einer Population von Jugendlichen mit Suizidversuchen, um potenzielle Risikofaktoren hervorzuheben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Unser Hauptziel ist es, die Rate von Suizidversuchen (SR) in einer Population von jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren zu messen.
Unsere sekundären Ziele sind die Identifizierung soziodemografischer, klinischer und biologischer Merkmale einer Population suizidgefährdeter junger Menschen, um potenzielle Risikofaktoren hervorzuheben. Wir werden versuchen, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung hervorzuheben und:
- Soziodemografische Kriterien: Urbanitätsgrad, sozioökonomisches Niveau, soziales und familiäres Umfeld, Geburtsdatum und -ort, Religion, sexuelle Orientierung, Name und Kontaktdaten des Hausarztes, bisheriger Zugang zur Versorgung
- Werte auf den Skalen verschiedener psychiatrischer Pathologien, bestehend oder im Entstehen (z. B. Depression, Angststörungen, Psychose)
- Veränderungen auf peripherer Ebene
- auf das Stressreaktionssystem: Cortisolämie und kapilläre Cortisolspiegel
- auf das Gesamt- und reife Serum-BDNF
Darüber hinaus werden genetische DNA- und RNA-Proben entnommen, um eine biologische Sammlung für spätere Forschungen zu bilden.
Art der Studie: Dies ist eine Interventionsforschung mit minimalen Risiken und Einschränkungen (2°-Studie), multizentrische prospektive Kohorte.
Anzahl der Zentren: 2 Suizidpräventionszentrum im Krankenhauszentrum Le Vinatier und Postkrisenabteilung im Krankenhaus Edouard Herriot des Hospices Civils de Lyon.
Beschreibung des Studien-/Versuchsplans:
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die in zwei Gruppen unterteilt wird: „Wiederholter Suizidversuch“ und „kein Wiederholungsversuch“.
Primäres Beurteilungskriterium:
Dies ist das Auftreten eines wiederholten Suizidversuchs (über einen Zeitraum von 3 Monaten nach dem ersten Versuch).
In diesem Projekt wird ein Suizidversuch nach WHO-Kriterien definiert als „nicht tödliches suizidales Verhalten, selbst zugefügte Verletzung mit dem Wunsch, sich das Leben zu nehmen, das nicht zum Tod führt“.
Anzahl der Fächer:
An unserer Studie werden 200 Patienten des Suicide Prevention Center Le Vinatier CH und der Post Crisis Unit des Edouard Herriot Hospital teilnehmen.
Einschlusskriterien: zwischen 18 und 25 Jahren
- ein erster Suizidversuch
- Beherrsche Französisch ausreichend
Ausschlusskriterien:
-Majors geschützt: unter Pflegschaft oder unter Vormundschaft
Studienverlauf:
- Die Aufnahme erfolgt unmittelbar nach dem ersten Suizidversuch in der Post Crisis Unit des Edouard Herriot Hospital und im Suicide Prevention Center.
Es wird eine anamnestische Erhebung sozialer und demografischer Daten durchgeführt: Urbanitätsgrad, berufliche Tätigkeit, Studienniveau, Zugang zur Pflege und bisherige Pflege, sozioökonomisches Niveau, sozialer und familiärer Kontext (insbesondere bestehende Konflikte mit den Eltern oder der Liebe). beenden). Erhoben werden die Telefonnummer des Patienten, die psychiatrische und suchtbezogene Vorgeschichte des Patienten sowie die zum Suizidversuch eingesetzten Mittel.
Dem Patienten werden verschiedene Bewertungsskalen anhand von Selbstfragebögen gegeben, und ein Prüfarzt stellt die C-SSRS-Skalenbewertung für den Schweregrad des Suizidrisikos bereit. Schließlich wird eine venöse Blutprobe mit einer Messung von Gesamt- und reifem Serum-BDNF und Cortisolämie durchgeführt. Kapillarkortisol wird ebenfalls gemessen.
Nach Einholung der Zustimmung des Patienten werden zwei Blutproben (DNA und RNA) entnommen und bei -80 Grad gelagert, um eine biologische Sammlung für spätere Forschungen zu erstellen.
Anschließend erfolgt eine Einweisung in den Betreuungsablauf an die Person, die die entsprechende Betreuung erhält, sowie ein Telefonat des Suizidpräventionszentrums.
-Nach 3 Monaten: Ein Telefonanruf wird durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen des Hauptbewertungskriteriums zu überprüfen: die Wiederholung eines Selbstmordversuchs. Darüber hinaus wird der Patient nach Lebensereignissen während dieser drei Monate und der Betreuung seit der Aufnahme befragt.
Vorteile und Risiken dieser Studie:
Die erwarteten Vorteile dieser Studie sind: ein besseres Verständnis der Mechanismen, die dem Wiederauftreten der Suizidhandlung zugrunde liegen, was ein optimales Patientenmanagement und eine angepasste Orientierung im Versorgungsnetzwerk ermöglichen könnte, dies für eine Einrichtung in naher Zukunft.
Darüber hinaus profitieren die in die Studie eingeschlossenen Patienten von der Nachsorge.
Das vorhersehbare Risiko ist die SR, die zum Suizid führen kann. Um dieses Risiko zu minimieren, profitiert jeder in dieses Protokoll aufgenommene Patient von einer klinischen Bewertung, die von einem geschulten Prüfarzt durchgeführt wird. Am Ende dieser Evaluation wird entsprechend dem beobachteten Suizidrisiko eine Orientierung im Versorgungsverlauf vorgeschlagen. Jeder Patient wird über die verschiedenen Modalitäten psychiatrischer Konsultationen und darüber informiert, wie er das Netzwerk herausfordern kann. Darüber hinaus erhalten alle Patienten einen Anruf vom Zentrum für Suizidprävention.
Im Rahmen dieser Forschung werden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen erwartet, die dem Projekt zugeschrieben werden könnten.
Tatsächlich wird der Bluttest systematisch im Rahmen einer Suizidbehandlung durchgeführt und es ist keine andere invasive Untersuchung vorgesehen. Die einzigen unerwünschten Ereignisse, die nach einer venösen Blutentnahme auftreten können, sind: ein Hämatom an der Punktionsstelle, Schmerzen beim Biss, Vagusbeschwerden oder seltene Fälle von Infektionsrisiken. Diese Risiken werden durch sterile Einwegausrüstung und qualifiziertes medizinisches Personal stark minimiert und können nicht als schwerwiegende erwartete Nebenwirkung betrachtet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: POULET Emmanuel, Ph
- Telefonnummer: 04 72 11 00 09
- E-Mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: HERMAND MARIANNE
- Telefonnummer: 04 72 11 00 09
- E-Mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Studienorte
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Aura
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Bron, Aura, Frankreich, 69678 CEDEX
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Kontakt:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonnummer: 0033437915120
- E-Mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 25 Jahren
- ein erster Suizidversuch
- Beherrsche Französisch ausreichend
Ausschlusskriterien:
- Majors geschützt: unter Pflegschaft oder unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: SUIZIDVERSUCH JUGENDLICHE
Selbstmordversuche bei jungen Erwachsenen nach dem ersten Selbstmordversuch: soziodemografische, klinische und biologische Korrelate
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Messung der Suizidversuchsrate (SR) in einer Population junger Erwachsener im Alter von 18 bis 25 Jahren. Identifizierung soziodemografischer, klinischer und biologischer Merkmale einer Population suizidgefährdeter junger Menschen, um potenzielle Risikofaktoren hervorzuheben |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Prävalenz der SR-Rate über einen Zeitraum von 3 Monaten nach dem ersten Suizidversuch bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ausgereiftes und totales BDNF
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem ersten Suizidversuch
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Wir werden versuchen, Zusammenhänge zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und biologischen Maßnahmen aufzuzeigen
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach dem ersten Suizidversuch
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Grad an Urbanität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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soziodemografischer Risikofaktor
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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sozioökonomische Ebene
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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soziodemografischer Risikofaktor
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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sozialen und familiären Kontext
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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soziodemografischer Risikofaktor
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Geburtsdatum
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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soziodemografischer Risikofaktor
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Geburtsort
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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soziodemografischer Risikofaktor
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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BIS: Barratt-Impulsive-Skala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Die Barratt Impulsiveness Scale (BIS) ist ein weit verbreitetes Maß für Impulsivität. Es umfasst 30 Items, die bewertet werden, um sechs Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik, Selbstbeherrschung, kognitive Komplexität, Ausdauer und kognitive Instabilität, Impulsivität) und drei Faktoren zweiter Ordnung (Aufmerksamkeit, Motorik und nicht-planende Impulsivität) zu ergeben. . Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben |
Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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C-SSRS: Kolumbien Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Der Screener enthält 6 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, in denen die Befragten angeben sollen, ob sie im letzten Monat mehrere Gedanken oder Gefühle in Bezug auf Selbstmord und Verhaltensweisen in ihrem Leben und in den letzten 3 Monaten erlebt haben. Jede Frage bezieht sich auf eine andere Komponente der Suizidgedankenschwere und des Verhaltens des Befragten. Frage 1: Wunsch, tot zu sein Frage 2: Unspezifische Suizidgedanken Fragen 3-5: Konkretere Suizidgedanken und Handlungsabsicht Frage 6: Suizidverhalten im Laufe des Lebens des Befragten und in den letzten 3 Monaten Wenn der Befragte die Frage mit „Ja“ beantwortet 2 wird er/sie angewiesen, die Fragen 3-5 zu beantworten. Wenn der Befragte Frage 2 mit „Nein“ beantwortet, kann er/sie mit Frage 6 fortfahren. Eine Antwort mit „Ja“ auf eine der sechs Fragen kann auf die Notwendigkeit einer Überweisung an einen ausgebildeten Psychologen hinweisen, und eine Antwort mit „Ja“ auf die Fragen 4, 5 oder 6 weist auf ein hohes Risiko hin. |
Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Haarcortisol und Blutcortisol
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Wir werden versuchen, Zusammenhänge zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und biologischen Maßnahmen aufzuzeigen
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Analoge visuelle Skalen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben |
Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Negative Lebensereignisse in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Die Gründe für lebendes Inventar
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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CTQ: Fragebogen zum Kindheitstrauma
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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STAXI-2
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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PQB: Psychose-Risiko-Screening
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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QIDS: Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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MDQ: Fragebogen zu Stimmungsstörungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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CUDIT: Test zur Identifizierung von Cannabiskonsumstörungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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CAST: Screening-Test für Cannabismissbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Fagerstrom-Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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AUDIT: Test auf Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Klinischer Risikofaktor: Unser Ziel ist es, Korrelationen zwischen der Wiederholung der Suizidhandlung und unterschiedlichen Bewertungen auf klinischen Skalen hervorzuheben
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Innerhalb der ersten 3 Monate nach einem ersten Suizidversuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: POULET Emmanuel, Ph, CH le Vinatier
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2017-A03129-44
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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