- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03538197
Új öngyilkossági kísérletek fiatal felnőtteknél az első öngyilkossági kísérlet után: társadalmi-demográfiai, klinikai és biológiai összefüggések (SURAYA)
SURAYA: Öngyilkossági kísérletek fiatal felnőtteknél az első öngyilkossági kísérlet után: Társadalmi-demográfiai, klinikai és biológiai összefüggések
Az öngyilkosság a második vezető halálok a 15 és 24 év közöttiek körében (WHO, 2014). Az első öngyilkossági kísérlet után a 18-25 évesek nagy valószínűséggel megismétlik a tettet: 25-31%-uk tesz majd új kísérletet a következő évben (Christiansen et al, 2007).
Ennek ellenére a témával kapcsolatos szakirodalom nem részletes. Ebben a projektben azt feltételezzük, hogy azok a 18 és 25 év közötti fiatal felnőttek, akik elkövették első öngyilkossági kísérletüket, gyakrabban fogják megismételni tettüket, mint a fiatalabb vagy idősebb populáció. Ezenkívül ezeknek a fiataloknak azonosítható kockázati tényezői (szociodemográfiai, klinikai és biológiai) lennének, amelyek különböznek azoktól a fiataloktól, akik nem lépnek be ebbe a jelenségbe.
Fő célunk az öngyilkossági megismétlődések arányának mérése a 18 és 25 év közötti fiatal felnőttek körében.
Másodlagos célunk az öngyilkosságot elkövető fiatalok populációjának szociodemográfiai, klinikai és biológiai jellemzőinek azonosítása, a lehetséges kockázati tényezők kiemelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
- Fő célunk az öngyilkossági kísérletek (SR) arányának mérése 18 és 25 év közötti fiatal felnőttek körében.
Másodlagos célunk az öngyilkos fiatalok populációjának szociodemográfiai, klinikai és biológiai jellemzőinek azonosítása a lehetséges kockázati tényezők kiemelése érdekében. Megpróbáljuk rávilágítani az összefüggésekre az öngyilkos tett megismétlése és:
- szociodemográfiai kritériumok: városiasság szintje, társadalmi-gazdasági szint, társadalmi és családi környezet, születési idő és hely, vallás, szexuális irányultság, a háziorvos neve és elérhetőségei, az ellátáshoz való korábbi hozzáférés
- pontszámok különböző meglévő vagy kialakulóban lévő pszichiátriai patológiák skáláján (pl. depresszió, szorongásos zavarok, pszichózis)
- változások a perifériás szinten
- a stressz válaszrendszerről: kortizolémia és kapilláris kortizolszint
- a teljes és érett szérum BDNF-en
Emellett DNS- és RNS-genetikai mintákat vesznek, hogy egy biológiai gyűjteményt alkossanak a későbbi kutatásokhoz.
A vizsgálat típusa: Ez egy intervenciós kutatás minimális kockázatokkal és korlátokkal (2°-os vizsgálat), többközpontú prospektív kohorsz.
A központok száma: 2 Öngyilkosság-megelőzési központ a Le Vinatier Kórházközpontban és az Edouard Herriot Kórház válság utáni osztálya a Hospices Civils de Lyonban.
A vizsgálati/kísérleti terv leírása:
Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amelyet két csoportra osztanak: „ismételt öngyilkossági kísérlet” és „ismétlés nélküli kísérlet”
Elsődleges döntési kritérium:
Ez az öngyilkossági kísérlet megismétlésének előfordulása (az első kísérlettől számított 3 hónapon keresztül).
Ebben a projektben az öngyilkossági kísérletet a WHO kritériumai szerint a következőképpen definiálják: „nem végzetes öngyilkos magatartás, olyan önsérülés, amely az élet befejezésének vágyával jár, és amely nem vezet halálhoz”.
Tantárgyak száma:
Vizsgálatunkban 200 páciens vesz részt a Le Vinatier CH Öngyilkosság-megelőzési Központban és az Edouard Herriot Kórház Válság utáni Osztályában.
felvételi kritériumok: 18-25 éves kor között
- az első öngyilkossági kísérlet
- A francia mester elegendő
Kizárási kritériumok:
- Védett szakok: gondnokság vagy gondnokság alatt
A tanulmány menete:
- A felvételre közvetlenül az első öngyilkossági kísérlet után kerül sor az Edouard Herriot Kórház válság utáni osztályán és az Öngyilkosság-megelőzési Központban.
Társadalmi és demográfiai adatok anamnesztikus gyűjtése történik: a városiasság szintje, a szakmai tevékenység, a tanulmányi szint, az ellátáshoz való hozzáférés és a korábban igénybe vett gondozás, a társadalmi-gazdasági szint, a társadalmi és családi kontextus (nevezetesen a szülőkkel vagy a szeretettel fennálló konfliktus) szakítás). Összegyűjtik a beteg telefonszámát, valamint a beteg pszichiátriai és szenvedélykórtörténetét, valamint az öngyilkossági kísérlethez használt eszközöket.
Különböző értékelési skálákat önkérdőívek segítségével adnak át a páciensnek, és egy vizsgáló végzi el a C-SSRS skála értékelését az öngyilkossági kockázat súlyosságára vonatkozóan. Végül vénás vérmintát vesznek a teljes és érett szérum BDNF és a kortizolémia mérésével. A kapilláris kortizolt is megmérik.
A páciens beleegyezése után két vérmintát (DNS és RNS) gyűjtenek, és -80 fokon tárolják, hogy biológiai gyűjteményt készítsenek a későbbi kutatásokhoz.
Ezután a megfelelő ellátásban részesülő alany eligazítást kap az ellátás során, valamint felhívják az Öngyilkosság-megelőzési Központ telefonját.
-3 hónapos korban: Telefonhívással ellenőrizzük a fő értékelési kritérium meglétét vagy hiányát: az öngyilkossági kísérlet megismétlődését. Ezen túlmenően a beteget megkérdezik az e három hónap során történt életeseményekről és a befogadás óta kapott ellátásról.
A tanulmány előnyei és kockázatai:
A tanulmány várható előnyei a következők: az öngyilkos cselekedet megismétlődésének hátterében álló mechanizmusok jobb megértése, ami lehetővé teheti az optimális betegkezelést és az ellátóhálózatban való adaptált eligazodást, ez a közeljövőben kialakuló környezethez.
Ezen túlmenően, a vizsgálatba bevont betegek számára előnyös lesz a nyomon követés.
Az előrelátható kockázat az SR, amely öngyilkossághoz vezethet. Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében minden e protokollban szereplő beteg részesül egy képzett vizsgáló által végzett klinikai értékelésben. Ennek az értékelésnek a végén, a megfigyelt öngyilkossági kockázatnak megfelelően, iránymutatást kell javasolni az ellátás során. Minden beteg tájékoztatást kap a pszichiátriai konzultációk különböző módozatairól és arról, hogy hogyan lehet kihívást jelenteni a hálózatban. Ezen kívül minden beteg telefonhívást kap az Öngyilkosság-megelőzési Központtól.
Jelen kutatás részeként nem várhatók a projektnek tulajdonítható súlyos káros hatások.
Valójában a vérvizsgálatot szisztematikusan elvégzik az öngyilkosság utáni kezelés részeként, és semmilyen más invazív vizsgálatot nem terveznek. Az egyetlen nemkívánatos esemény, amely a vénás vérvételt követően fordulhat elő: haematoma a szúrás helyén, fájdalom a harapás során, kellemetlen érzés a vagusban, vagy ritka fertőzésveszély. Ezeket a kockázatokat nagymértékben minimalizálják a steril egyszer használatos felszerelések és a szakképzett egészségügyi személyzet révén, és nem tekinthetők komoly várható káros hatásnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: POULET Emmanuel, Ph
- Telefonszám: 04 72 11 00 09
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: HERMAND MARIANNE
- Telefonszám: 04 72 11 00 09
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Aura
-
Bron, Aura, Franciaország, 69678 CEDEX
- Toborzás
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kapcsolatba lépni:
- POULET EMMANUEL, PUPH
- Telefonszám: 0033437915120
- E-mail: emmanuel.poulet@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 25 éves kor között
- az első öngyilkossági kísérlet
- A francia mester elegendő
Kizárási kritériumok:
- Védett őrnagyok: gondnokság vagy gondnokság alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: ÖNGYILKOSSÁGI KÍSÉRLET FIATALOK
Új öngyilkossági kísérletek fiatal felnőtteknél az első öngyilkossági kísérlet után: társadalmi-demográfiai, klinikai és biológiai összefüggések
|
Az öngyilkossági kísérletek (SR) arányának mérése 18 és 25 év közötti fiatal felnőttek populációjában. Az öngyilkos fiatalok populációjának szociodemográfiai, klinikai és biológiai jellemzőinek azonosítása, megkísérelve rávilágítani a lehetséges kockázati tényezőkre |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az SR prevalenciájának felmérése az első öngyilkossági kísérletet követő 3 hónapos időszakban a 18 és 25 év közötti fiatal felnőttek körében.
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
érett és teljes BDNF
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Megpróbáljuk rávilágítani az öngyilkos tett megismétlése és a biológiai intézkedések közötti összefüggésekre
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
városiasság szintje
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
szociodemográfiai kockázati tényező
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
társadalmi-gazdasági szinten
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
szociodemográfiai kockázati tényező
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
társadalmi és családi kontextusban
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
szociodemográfiai kockázati tényező
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
születési dátum
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
szociodemográfiai kockázati tényező
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Születési hely
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
szociodemográfiai kockázati tényező
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
BIS: Barratt impulzív skála
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
A Barratt Impulzivitás Skála (BIS) az impulzivitás széles körben használt mérőszáma. 30 elemet tartalmaz, amelyeket hat elsőrendű tényező (figyelem, motoros, önkontroll, kognitív komplexitás, kitartás és kognitív instabilitás, impulzivitás) és három másodrendű faktor (figyelem, motoros és nem tervezési impulzivitás) adásával kapunk. . Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése. |
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
C-SSRS: Kolumbiai öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
A szűrő 6 "igen" vagy "nem" kérdést tartalmaz, amelyekben a válaszadóknak meg kell jelölniük, hogy az elmúlt hónapban tapasztaltak-e több öngyilkossággal kapcsolatos gondolatot vagy érzést, és életük során és az elmúlt 3 hónapban milyen magatartást tanúsítottak. Minden kérdés a válaszadó öngyilkossági gondolatainak súlyosságának és viselkedésének más-más összetevőjére vonatkozik. 1. kérdés: halott akar lenni 2. kérdés: nem specifikus öngyilkossági gondolatok 3-5. kérdések: konkrétabb öngyilkossági gondolatok és cselekvési szándék 6. kérdés: öngyilkos magatartás a válaszadó élete során és az elmúlt 3 hónapban Ha a válaszadó igennel válaszol a kérdésre 2, utasítja a 3-5. kérdések megválaszolására. Ha a válaszadó nemmel válaszol a 2. kérdésre, ugorhat a 6. kérdésre. A hat kérdés bármelyikére adott „igen” válasz azt jelezheti, hogy képzett mentálhigiénés szakemberhez kell fordulni, a 4., 5. vagy 6. kérdésre adott „igen” válasz pedig magas kockázatot jelent. |
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
haj kortizol és vér kortizol
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Megpróbáljuk rávilágítani az öngyilkos tett megismétlése és a biológiai intézkedések közötti összefüggésekre
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Analóg vizuális skálák
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála, amely kérdőívekben használható. A közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszköze. Amikor egy VAS-elemre válaszolnak, a válaszadók úgy határozzák meg, hogy egyetértenek egy kijelentéssel úgy, hogy két végpont közötti folytonos vonal mentén megjelölik a pozíciót. Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése. |
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Negatív életesemények az elmúlt 6 hónapban
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése.
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Az élő leltár okai
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése.
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
CTQ: gyermekkori trauma kérdőív
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése.
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
STAXI-2
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése.
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
PQB: pszichózis kockázati szűrés
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése.
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
QIDS: A depressziós tünetek gyors jegyzéke
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése.
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
MDQ: Hangulatzavar kérdőív
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése.
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
CUDIT: Cannabishasználati zavarok azonosítási tesztje
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése.
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Szereplők: Cannabis Abuse szűrővizsgálat
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése.
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Fagerstrom Kérdőív
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése.
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
AUDIT: Alkoholfogyasztási zavarok tesztje
Időkeret: Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Klinikai kockázati tényező: Célunk az öngyilkosság megismétlődése és a klinikai skálákon elért különböző pontszámok közötti összefüggések kiemelése.
|
Az első öngyilkossági kísérletet követő első 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: POULET Emmanuel, Ph, CH Le Vinatier
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A03129-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .