Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG undersøgelser af ketamin generel anæstesi

14. august 2020 opdateret af: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Elektroencefalogramundersøgelser af induktion og restitution fra ketamin-induceret generel anæstesi

Vi laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, hvordan og hvor ketamin virker i hjernen. Ketamin er et bedøvelsesmiddel (et lægemiddel eller et middel, der bruges til at mindske eller fjerne smertefølelsen ved at bringe dig i en bevidstløs tilstand). Vi vil se på hjernen ved hjælp af en maskine, der registrerer hjernens elektriske aktivitet, kaldet et elektroencefalogram (EEG). Vi vil vurdere, hvordan det påvirker patientens smerterespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil deltagerne få ketamin i en tilstrækkelig høj dosis til at fremkalde generel anæstesi. EEG-optagelse vil blive udført i denne periode. Kognitive vurderinger og smerteovervågning vil blive administreret på forskellige punkter før og efter ketamininduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 45 år
  • Normal kropsvægt og habitus, BMI mindre end eller lig med 30
  • Ikke ryger
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation P1

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær: myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt, klapsygdom, hypertension
  • Luftvejene: bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom, rygning, åndenød
  • Hepatisk: hepatitis, gulsot, ascites
  • Neurologisk: anfald, slagtilfælde, positive neurologiske fund ved neurologisk undersøgelse, multipel sklerose, Menières sygdom, Parkinsons sygdom, neuropati, perifer stenose
  • Gastrointestinal: esophageal refluks, hiatal brok, ulcus
  • Endokrine: diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom
  • Nyre: akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens
  • Hæmatologisk: bloddyskrasier, anæmi, koagulopatier, på antikoagulantbehandling
  • Muskuloskeletale: tidligere operation eller traumer i hovedhals eller ansigt, gigt, personlig eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Psykiatrisk: historie eller behandling for et aktivt psykiatrisk problem, depression
  • Reproduktiv: graviditet, amning
  • Medicin: regelmæssig brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, der forventes at påvirke CNS-funktionen, perikon
  • Allergier: labetalol, ondansetron, glycopyrrolat, ketamin, midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin
15 forsøgspersoner under ketamin-generel anæstesi.
Medicin: Ketamin
Forsøgspersoners hjernebølger vil blive overvåget ved EEG-optagelse under generel ketaminbedøvelse i løbet af cirka 60 minutter. Patienternes smerter og dissociation vil blive vurderet før induktion af ketamin og periodisk efter. Cirka 1 time efter ketamininduktion vil Midazolam blive administreret for at reducere patientens dissociation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet før og efter ketamininduktion
Tidsramme: Cirka 125 minutter
Gennemsnitlig smerteintensitet før ketamininduktion, 30 minutter efter ketamin, 60 minutter efter ketamin, 75 minutter efter ketamin og 120 minutter efter ketamin. PROMIS Smerteintensitet 1a blev brugt til at vurdere smerte leveret af en prækalibreret smertemanchet. Skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Cirka 125 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dissociationsstatsscore før og efter ketamininduktion
Tidsramme: Cirka 125 minutter
Patienterne blev vurderet for dissociationstilstande før induktion af ketamin og 60 minutter, 75 minutter og 120 minutter efter ketamin blev administreret. Clinician Administered Dissociation States Scale blev brugt til at måle dissociation. Hvert afsnit scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) og summeres. Den mindste samlede score er 0 (bedst, ingen dissociation overhovedet) og den maksimale samlede score er 92 (dårligst, mest dissociation).
Cirka 125 minutter
Forskel på den gennemsnitlige skala for dissociative tilstande for kliniker administreret før og efter administration af midazolam
Tidsramme: Cirka 60 minutter
Midazolam blev administreret ca. 60 minutter efter administrationen af ​​ketamin for at reducere virkningen af ​​ketamin på dissociation. Dissociation blev målt under anvendelse af Clinician Administered Dissociative States Scale. Hvert afsnit scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) og summeres. Den mindste samlede score er 0 (bedst, ingen dissociation overhovedet) og den maksimale samlede score er 92 (dårligst, mest dissociation). Forskellen mellem den gennemsnitlige skala for dissociative tilstande for kliniker-administreret før og efter administration af midazolam blev fundet.
Cirka 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000417

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner