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EEG-Studien der Ketamin-Allgemeinanästhesie

14. August 2020 aktualisiert von: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Elektroenzephalogramm-Studien zur Einleitung und Erholung von einer Ketamin-induzierten Allgemeinanästhesie

Wir führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, wie und wo Ketamin im Gehirn wirkt. Ketamin ist ein Anästhetikum (ein Medikament oder Mittel, das verwendet wird, um das Schmerzgefühl zu verringern oder zu beseitigen, indem es Sie in einen bewusstlosen Zustand versetzt). Wir werden uns das Gehirn mit einem Gerät ansehen, das die elektrische Aktivität des Gehirns aufzeichnet, ein sogenanntes Elektroenzephalogramm (EEG). Wir werden beurteilen, wie sich dies auf die Schmerzreaktionen des Patienten auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer Ketamin in einer ausreichend hohen Dosierung, um eine Vollnarkose einzuleiten. Während dieser Zeit wird eine EEG-Aufzeichnung durchgeführt. Kognitive Bewertungen und Schmerzüberwachung werden zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Ketamin-Induktion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 45 Jahren
  • Normales Körpergewicht und normaler Habitus, BMI kleiner oder gleich 30
  • Nichtraucher
  • Klassifikation P1 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf: Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Bluthochdruck
  • Atemwege: Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Rauchen, Atemnot
  • Leber: Hepatitis, Gelbsucht, Aszites
  • Neurologische: Krampfanfälle, Schlaganfall, positive neurologische Befunde bei der neurologischen Untersuchung, Multiple Sklerose, Morbus Menière, Morbus Parkinson, Neuropathie, periphere Stenose
  • Gastrointestinal: Speiseröhren-Reflux, Hiatushernie, Geschwür
  • Endokrine: Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen
  • Renal: akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz
  • Hämatologisch: Blutdyskrasie, Anämie, Koagulopathien, unter Antikoagulanzientherapie
  • Bewegungsapparat: Voroperation oder Trauma an Kopf, Hals oder Gesicht, Arthritis, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Psychiatrisch: Geschichte oder Behandlung eines aktiven psychiatrischen Problems, Depression
  • Fortpflanzung: Schwangerschaft, Stillzeit
  • Medikamente: regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie die ZNS-Funktion beeinträchtigen, Johanniskraut
  • Allergien: Labetalol, Ondansetron, Glycopyrrolat, Ketamin, Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin
15 Probanden, die sich einer Ketamin-Vollnarkose unterziehen.
Arzneimittel: Ketamin
Die Gehirnströme der Probanden werden durch EEG-Aufzeichnung unter Ketamin-Vollnarkose über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten überwacht. Schmerzen und Dissoziation des Patienten werden vor der Induktion von Ketamin und in regelmäßigen Abständen danach beurteilt. Etwa 1 Stunde nach der Ketamin-Induktion wird Midazolam verabreicht, um die Dissoziation des Patienten zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität vor und nach Ketamin-Induktion
Zeitfenster: Ungefähr 125 Minuten
Durchschnittliche Schmerzintensität vor der Ketamininduktion, 30 Minuten nach Ketamin, 60 Minuten nach Ketamin, 75 Minuten nach Ketamin und 120 Minuten nach Ketamin. Die PROMIS-Schmerzintensität 1a wurde verwendet, um den von einer vorkalibrierten Schmerzmanschette abgegebenen Schmerz zu beurteilen. Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Ungefähr 125 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertung der Dissoziationszustände vor und nach der Ketamin-Induktion
Zeitfenster: Etwa 125 Minuten
Die Patienten wurden vor der Induktion von Ketamin und 60 Minuten, 75 Minuten und 120 Minuten nach der Verabreichung von Ketamin auf Dissoziationszustände untersucht. Die Clinician Administered Dissoziation States Scale wurde verwendet, um die Dissoziation zu messen. Jeder Abschnitt wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet und zusammengezählt. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0 (am besten, überhaupt keine Dissoziation) und die maximale Gesamtpunktzahl ist 92 (am schlechtesten, am stärksten dissoziiert).
Etwa 125 Minuten
Unterschied der mittleren Skala der vom Kliniker verabreichten dissoziativen Zustände vor und nach der Verabreichung von Midazolam
Zeitfenster: Ungefähr 60 Minuten
Midazolam wurde ungefähr 60 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht, um die Auswirkungen von Ketamin auf die Dissoziation zu verringern. Die Dissoziation wurde mit der Clinician Administered Dissoziative States Scale gemessen. Jeder Abschnitt wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet und zusammengezählt. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0 (am besten, überhaupt keine Dissoziation) und die maximale Gesamtpunktzahl ist 92 (am schlechtesten, am stärksten dissoziiert). Es wurde der Unterschied der mittleren Clinician Administered Dissoziative States Scale vor und nach der Verabreichung von Midazolam gefunden.
Ungefähr 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000417

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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