EEG studie ketaminové celkové anestezie
14. srpna 2020 aktualizováno: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Elektroencefalogramové studie indukce a zotavení z ketaminem indukované celkové anestezie
Děláme tuto výzkumnou studii, abychom zjistili, jak a kde ketamin působí v mozku.
Ketamin je anestetikum (lék nebo látka používaná ke snížení nebo odstranění pocitu bolesti tím, že vás uvede do stavu bezvědomí).
Na mozek se podíváme pomocí stroje, který zaznamenává elektrickou aktivitu mozku, tzv. elektroencefalogram (EEG).
Posoudíme, jak to ovlivňuje pacientovy reakce na bolest.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii bude účastníkům podán ketamin v dostatečně vysoké dávce k navození celkové anestezie.
Během této doby bude probíhat záznam EEG.
Kognitivní hodnocení a monitorování bolesti budou prováděny v různých bodech před a po indukci ketaminem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 45 let
- Normální tělesná hmotnost a habitus, BMI menší nebo rovno 30
- Nekuřák
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu P1
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární: infarkt myokardu, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, arytmie, městnavé srdeční selhání, onemocnění chlopní, hypertenze
- Respirační: bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc, kouření, dušnost
- Jaterní: hepatitida, žloutenka, ascites
- Neurologické: záchvat, cévní mozková příhoda, pozitivní neurologické nálezy při neurologickém vyšetření, roztroušená skleróza, Meniérova choroba, Parkinsonova choroba, neuropatie, periferní stenóza
- Gastrointestinální: jícnový reflux, hiátová kýla, vřed
- Endokrinní: diabetes, onemocnění štítné žlázy
- Renální: akutní nebo chronická těžká renální insuficience
- Hematologické: krevní dyskrazie, anémie, koagulopatie, na antikoagulační léčbě
- Muskuloskeletální: předchozí operace nebo trauma hlavy, krku nebo obličeje, artritida, osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Psychiatrické: anamnéza nebo léčba aktivního psychiatrického problému, deprese
- Reprodukční: těhotenství, kojení
- Léky: pravidelné užívání léků na předpis i volně prodejných léků, u kterých se očekává ovlivnění funkce CNS, třezalka tečkovaná
- Alergie: labetalol, ondansetron, glykopyrolát, ketamin, midazolam
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketamin
15 subjektů podstupujících celkovou anestezii ketaminu.
|
Mozkové vlny subjektů budou monitorovány EEG záznamem v ketaminové celkové anestezii v průběhu přibližně 60 minut.
Bolest a disociace pacientů budou hodnoceny před indukcí ketaminu a pravidelně po ní.
Přibližně 1 hodinu po indukci ketaminem bude podán Midazolam ke snížení disociace pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná intenzita bolesti před a po ketaminové indukci
Časové okno: Přibližně 125 minut
|
Průměrná intenzita bolesti před indukcí ketaminu, 30 minut po ketaminu, 60 minut po ketaminu, 75 minut po ketaminu a 120 minut po ketaminu.
PROMIS Intenzita bolesti 1a byla použita k posouzení bolesti dodávané předem kalibrovanou manžetou proti bolesti.
Stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Přibližně 125 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre disociačních stavů před a po indukci ketaminu
Časové okno: Asi 125 minut
|
U pacientů byly hodnoceny disociační stavy před indukcí ketaminu a 60 minut, 75 minut a 120 minut po podání ketaminu.
K měření disociace byla použita škála stavů disociace spravovaných lékařem.
Každá sekce je hodnocena 0 (vůbec ne) až 4 (extrémní) a sečtena.
Minimální celkové skóre je 0 (nejlepší, žádná disociace vůbec) a maximální celkové skóre je 92 (nejhorší, největší disociace).
|
Asi 125 minut
|
|
Rozdíl průměrné škály disociativních stavů podávaných lékařem před a po podání midazolamu
Časové okno: Asi 60 minut
|
Midazolam byl podáván přibližně 60 minut po podání ketaminu, aby se snížily účinky ketaminu na disociaci.
Disociace byla měřena pomocí Clinician Administered Disociative States Scale.
Každá sekce je hodnocena 0 (vůbec ne) až 4 (extrémní) a sečtena.
Minimální celkové skóre je 0 (nejlepší, žádná disociace vůbec) a maximální celkové skóre je 92 (nejhorší, největší disociace).
Byl zjištěn rozdíl průměrné škály disociativních stavů podaných klinickým lékařem před a po podání midazolamu.
|
Asi 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 2018P000417
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .