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Studi EEG sull'anestesia generale con ketamina

14 agosto 2020 aggiornato da: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Studi sull'elettroencefalogramma dell'induzione e del recupero dall'anestesia generale indotta dalla ketamina

Stiamo facendo questo studio di ricerca per scoprire come e dove agisce la ketamina nel cervello. La ketamina è un anestetico (un farmaco o un agente usato per diminuire o eliminare la sensazione di dolore mettendoti in uno stato di incoscienza). Osserveremo il cervello usando una macchina che registra l'attività elettrica del cervello, chiamata elettroencefalogramma (EEG). Valuteremo come influisce sulle risposte al dolore del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, ai partecipanti verrà somministrata ketamina a un dosaggio sufficientemente elevato da indurre l'anestesia generale. La registrazione EEG sarà condotta durante questo periodo. Le valutazioni cognitive e il monitoraggio del dolore saranno somministrati in vari punti prima e dopo l'induzione della ketamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 45 anni
  • Peso corporeo e habitus normali, BMI inferiore o uguale a 30
  • Non fumatore
  • Classificazione P1 dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Cardiovascolari: infarto del miocardio, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, malattia valvolare, ipertensione
  • Respiratorio: bronchite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fumo, mancanza di respiro
  • Epatico: epatite, ittero, ascite
  • Neurologici: convulsioni, ictus, risultati neurologici positivi all'esame neurologico, sclerosi multipla, malattia di Meniere, malattia di Parkinson, neuropatia, stenosi periferica
  • Gastrointestinali: reflusso esofageo, ernia iatale, ulcera
  • Endocrino: diabete, malattie della tiroide
  • Renale: grave insufficienza renale acuta o cronica
  • Ematologici: discrasie ematiche, anemia, coagulopatie, in terapia anticoagulante
  • Muscoloscheletrico: precedente intervento chirurgico o trauma alla testa, al collo o al viso, artrite, anamnesi personale o familiare di ipertermia maligna
  • Psichiatrico: storia o trattamento per un problema psichiatrico attivo, depressione
  • Riproduttivo: gravidanza, allattamento
  • Farmaci: uso regolare di farmaci prescritti e non soggetti a prescrizione che dovrebbero influire sulla funzione del SNC, erba di San Giovanni
  • Allergie: labetalolo, ondansetron, glicopirrolato, ketamina, midazolam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketamina
15 soggetti sottoposti ad anestesia generale con ketamina.
Droga: Ketamina
Le onde cerebrali dei soggetti saranno monitorate mediante registrazione EEG in anestesia generale di ketamina nel corso di circa 60 minuti. Il dolore e la dissociazione dei pazienti saranno valutati prima dell'induzione della ketamina e periodicamente dopo. Circa 1 ora dopo l'induzione della ketamina, verrà somministrato Midazolam per ridurre la dissociazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore prima e dopo l'induzione della ketamina
Lasso di tempo: Circa 125 minuti
Intensità media del dolore prima dell'induzione della ketamina, 30 minuti dopo la ketamina, 60 minuti dopo la ketamina, 75 minuti dopo la ketamina e 120 minuti dopo la ketamina. L'intensità del dolore PROMIS 1a è stata utilizzata per valutare il dolore erogato da un bracciale antidolorifico precalibrato. Scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Circa 125 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio degli stati di dissociazione prima e dopo l'induzione della ketamina
Lasso di tempo: Circa 125 minuti
I pazienti sono stati valutati per gli stati di dissociazione prima dell'induzione della ketamina ea 60 minuti, 75 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione della ketamina. La scala degli stati di dissociazione amministrata dal medico è stata utilizzata per misurare la dissociazione. Ogni sezione viene valutata da 0 (per niente) a 4 (estremo) e totalizzata. Il punteggio totale minimo è 0 (migliore, nessuna dissociazione) e il punteggio totale massimo è 92 (peggiore, la massima dissociazione).
Circa 125 minuti
Differenza della scala degli stati dissociativi amministrati dal medico medio prima e dopo la somministrazione di midazolam
Lasso di tempo: Circa 60 minuti
Midazolam è stato somministrato circa 60 minuti dopo la somministrazione di ketamina per ridurre gli effetti della ketamina sulla dissociazione. La dissociazione è stata misurata utilizzando la scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico. Ogni sezione viene valutata da 0 (per niente) a 4 (estremo) e totalizzata. Il punteggio totale minimo è 0 (migliore, nessuna dissociazione) e il punteggio totale massimo è 92 (peggiore, la massima dissociazione). È stata trovata la differenza della scala degli stati dissociativi amministrati dal medico prima e dopo la somministrazione di midazolam.
Circa 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P000417

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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