Indvirkning på følsomhed og motorblokvarighed af en intravenøs dexamethason og aksillær blok med mepivacain. (DEXA-rescue)
Indvirkning på følsomhed og motorisk blokering Varighed af en intravenøs dexamethason injiceret 90 minutter efter at have lavet en aksillær blokering med mepivacain. En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Intravenøs dexamethason bruges til at øge varigheden af analgesi af interscalene blok til skulderkirurgi: det strækker sig fra 11 timer til 23 timer i følsomhedsblokken i skulderområdet. Tidspunktet for intravenøs injektion af dexamethason er dog ikke blevet undersøgt. I alle undersøgelser blev dexamethason injiceret lige efter opnåelse af loco regional anæstesi.
Hovedformålet er at påvise, at intravenøs injektion af dexamethason forsinket med 90 minutter hos patienter, der fik en aksillær blokering med mepivacain, forlænger varigheden af den motoriske blokering med 40 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for ortopædkirurgi udføres de fleste indgreb under lokal anæstesi. Til en operation af hånd, håndled eller underarm laves en aksillær blokering for at opnå en ufølsomhed (følsomhedsblok) og en manglende evne til at bevæge sig fra albue til fingre (motorblok). Afhængigt af operationens varighed, mindre eller mere end 2 timer, skal der vælges bedøvelsesmiddel. Ved korte operationer tages mepivacain, men til længerevarende anbefales lokalbedøvelse som ropivacain eller levo bupivacain. Ikke desto mindre, når operationen først er startet, er der ikke nogen mulighed for at forlænge anæstesivarigheden i tilfælde af en uventet forøgelse af operationslængden. En generel anæstesi vil derfor være påkrævet.
Intravenøs dexamethason bruges til at øge varigheden af analgesi af interscalene blok til skulderkirurgi: det strækker sig fra 11 timer til 23 timer i følsomhedsblokken i skulderområdet(1). Tidspunktet for intravenøs injektion af dexamethason er dog ikke blevet undersøgt. I alle undersøgelser blev dexamethason injiceret lige efter opnåelse af loco regional anæstesi.
Efterforskeren antog, at intravenøs dexamethason kunne forlænge anæstetisk varighed af en mepivacain aksillær blokering (motorisk og følsomhedsbloklængde), selvom dexamethason blev injiceret 90 minutter efter opnåelsen af blokeringen og kunne være en god mulighed i tilfælde af en uventet forlænget operation.
Inden for ortopædkirurgi udføres de fleste indgreb under lokal anæstesi. Til en operation af hånd, håndled eller underarm laves en aksillær blokering for at opnå en ufølsomhed (følsomhedsblok) og en manglende evne til at bevæge sig fra albue til fingre (motorblok). Afhængigt af operationens varighed, mindre eller mere end 2 timer, skal der vælges bedøvelsesmiddel. Ved korte operationer tages mepivacain, men til længerevarende anbefales lokalbedøvelse som ropivacain eller levo bupivacain. Ikke desto mindre, når operationen først er startet, er der ikke nogen mulighed for at forlænge anæstesivarigheden i tilfælde af en uventet forøgelse af operationslængden. En generel anæstesi vil derfor være påkrævet.
Intravenøs dexamethason bruges til at øge varigheden af analgesi af interscalene blok til skulderkirurgi: det strækker sig fra 11 timer til 23 timer i følsomhedsblokken i skulderområdet(1). Tidspunktet for intravenøs injektion af dexamethason er dog ikke blevet undersøgt. I alle undersøgelser blev dexamethason injiceret lige efter opnåelse af loco regional anæstesi.
Efterforskeren antog, at intravenøs dexamethason kunne forlænge anæstetisk varighed af en mepivacain aksillær blokering (motorisk og følsomhedsbloklængde), selvom dexamethason blev injiceret 90 minutter efter opnåelsen af blokeringen og kunne være en god mulighed i tilfælde af en uventet forlænget operation.
52 patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:
- DEXA: dexamethason 8 mg/2cc I.V. 90 minutter efter aksillær blokering
Kontrol: Normal saltvand 2cc I.V., 90 minutter efter aksillær blokering Disse patienter vil blive rekrutteret under anæstesiinterviewet fra 1 hospital, hvor 5 kirurger udfører operationerne og 15 anæstesilæger udfører aksillær blokering
- Efter skriftligt samtykke vil alle patienter få deres operation under regional anæstesi kun leveret af den aksillære blok, med mepivacain 1,5% 25cc.
- Tiden for fuldstændig motor og følsomhedsblok vil blive overvåget og registreret
- 80 minutter efter opnåelse af aksillær blokering, hvis operationen ikke afsluttes, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af de to grupper: DEXA eller kontrol
- Injektion vil blive foretaget 90 minutter efter opnåelse af aksillær blokering
Overvågning af motorblok- og følsomhedsblokgendannelse vil blive udført:
- under operationen af sygeplejerske og kirurg
- efter operationen i restitueringsrummet af sygeplejersker hver 15. min.
- Patienterne vil blive indkaldt på postoperativ dag ét til smertevurdering og påvisning af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Avicenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd bør opereres i hånden, håndleddet eller underarmen til en elektiv operation eller akut operation
- Operationen vil blive udført under aksillær blokering, en loko-regional anæstesi lavet under ultralyd med mepivacain.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en effektiv præventionsmetode defineret ved en hormonmetode eller en intrauterin enhed (IUD) eller kirurgisk sterilisering af patienten eller hendes partner.
- Patienter skal have fransk statssygeforsikring (patienter, der overholder socialsikring),
- Patienter, der giver investigator et underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravid eller ammende
- Plexus brachialis neuropati
- Hånd- eller underarmsskade med nerveskade (ufølsomhed eller lammelse)
- Andre anvendte lokalbedøvelsesmidler: lidocain, ropivacain, levo bupivacain
- Planlagt generel anæstesi i forbindelse med loko-regional anæstesi
- Diabetes
- Aktuel infektion på operationsområde, punkturområde eller generel bakteriel eller viral infektion.
- Vaccination med svækket vaccine i indeværende måned
- Porfyr
- Alvorlige hæmostaseproblemer
- Enhver kontraindikation for mepivacain/aksillær blokade anæstesi, alvorlige pulsproblemer med anmodning om pacemaker (BAVII, BAV3) og ukontrolleret epilepsi
- Rutinemæssig brug af systemisk kortikosteroid eller opioidmedicin
- Kendte lokalbedøvelsesmidler/mepivacainallergi
- forventet varighed af operationen mindre end 60 minutter
- udviklende virose (hepatitis, herpes, helvedesild og skoldkopper)
- Psykotiske tilstande ikke kontrolleret af behandling
- Dexamethason (Mylan 4 mg/1 ml) allergi eller intolerance
- Patient afslag
- Invaliditet til samtykke: Enhver sygdom, der kan ugyldiggøre forståelsen af protokoloplysninger og informeret samtykke.
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Patient under forvalterskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg/2cc I.V. 90 minutter efter aksillær blokering
|
80 minutter efter opnåelse af aksillær blokering, hvis operationen ikke afsluttes, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af de to grupper: DEXA eller kontrol.
Injektion vil blive foretaget 90 minutter efter opnåelse af aksillær blokering.
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand 2cc I.V., 90 minutter efter aksillær blokering
|
80 minutter efter opnåelse af aksillær blokering, hvis operationen ikke afsluttes, vil patienter blive tilfældigt tildelt en af de to grupper: DEXA eller kontrol.
Injektion vil blive foretaget 90 minutter efter opnåelse af aksillær blokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af motorblok
Tidsramme: inden for 3 timer efter indgreb.
|
Evalueringen af udseendet af den motoriske blokering foretages ved en neurologisk undersøgelse af den bedøvede hånd og underarm hvert 5. minut efter indsprøjtning af lokalbedøvelsen i løbet af 20 minutter. Under indgrebet signaleres genkomsten af en bevægelse af hånden eller underarmen vha. kirurgen efter anmodning fra anæstesilægen og svarer til enden af den motoriske blok. Efter indgrebet udføres en neurologisk undersøgelse hvert 15. minut på et opvågningsrum indtil fremkomsten af den første bevægelse af hånden |
inden for 3 timer efter indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af følsomhedsblokering defineret som tiden mellem udførelsen af følsomhedsblokering og fremkomsten af paræstesi eller den første analgesianmodning.
Tidsramme: inden for 3 timer (for resultatmål 1) (afslutning af intervention for 2 og 3) og 24 timer efter interventionen
|
inden for 3 timer (for resultatmål 1) (afslutning af intervention for 2 og 3) og 24 timer efter interventionen
|
|
Sedation eller generel anæstesi anmodning
Tidsramme: inden for 3 timer (for resultatmål 1) (afslutning af intervention for 2 og 3) og 24 timer efter interventionen
|
inden for 3 timer (for resultatmål 1) (afslutning af intervention for 2 og 3) og 24 timer efter interventionen
|
|
Smerte scorer i restituerende rum
Tidsramme: inden for 3 timer (for resultatmål 1) (afslutning af intervention for 2 og 3) og 24 timer efter interventionen
|
inden for 3 timer (for resultatmål 1) (afslutning af intervention for 2 og 3) og 24 timer efter interventionen
|
|
Bivirkninger inden for de næste 24 timer
Tidsramme: inden for 3 timer (for resultatmål 1) (afslutning af intervention for 2 og 3) og 24 timer efter interventionen
|
inden for 3 timer (for resultatmål 1) (afslutning af intervention for 2 og 3) og 24 timer efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Brud, Knogle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- P170701J
- 2017-004164-35 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .