- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03555929
Inverkan på känslighet och motorisk blockeringstid av ett intravenöst dexametason och axillärt block med mepivakain. (DEXA-rescue)
Påverkan på känsligheten och motorblockets varaktighet av en intravenös dexametason som injiceras 90 min efter att ha gjort ett axillärt block med mepivakain. En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie
Intravenöst dexametason används för att öka varaktigheten av analgesi av interscalene block för axelkirurgi: det sträcker sig från 11 timmar till 23 timmar känslighetsblocket i axelområdet. Tidpunkten för intravenös injektion med dexametason har dock inte studerats. I alla studier injicerades dexametason direkt efter uppnåendet av lokal anestesi.
Huvudsyftet är att visa att intravenös injektion av dexametason försenad med 90 minuter hos patienter som fått ett axillärt block med mepivakain förlänger motorblockets varaktighet med 40 minuter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom ortopedisk kirurgi görs de flesta ingrepp under lokoregional anestesi. För en operation av hand, handled eller underarm görs ett axillärblock för att få en okänslighet (känslighetsblock) och en oförmåga att röra sig från armbåge till fingrar (motorblock). Beroende på operationens längd, mindre eller mer än 2 timmar, måste ett val av bedövningsmedel göras. För korta operationer tas mepivakain, men för längre, rekommenderas lokalanestetika som ropivakain eller levo bupivakain. Ändå, när operationen väl påbörjats, finns det ingen möjlighet att förlänga narkostiden vid en oväntad ökning av operationslängden. En generell anestesi kommer därför att krävas.
Intravenöst dexametason används för att öka varaktigheten av analgesi av interscalene block för axelkirurgi: det sträcker sig från 11h till 23h känslighetsblocket i axelområdet(1). Tidpunkten för intravenös injektion med dexametason har dock inte studerats. I alla studier injicerades dexametason direkt efter uppnåendet av lokal anestesi.
Utredaren antog att intravenöst dexametason kunde förlänga narkostiden för ett mepivakain axillärt block (motor- och känslighetsblockets längd) trots att dexametason injicerades 90 minuter efter uppnåendet av blockeringen och kunde vara ett bra alternativ i händelse av en oväntad förlängd operation.
Inom ortopedisk kirurgi görs de flesta ingrepp under lokoregional anestesi. För en operation av hand, handled eller underarm görs ett axillärblock för att få en okänslighet (känslighetsblock) och en oförmåga att röra sig från armbåge till fingrar (motorblock). Beroende på operationens längd, mindre eller mer än 2 timmar, måste ett val av bedövningsmedel göras. För korta operationer tas mepivakain, men för längre, rekommenderas lokalanestetika som ropivakain eller levo bupivakain. Ändå, när operationen väl påbörjats, finns det ingen möjlighet att förlänga narkostiden vid en oväntad ökning av operationslängden. En generell anestesi kommer därför att krävas.
Intravenöst dexametason används för att öka varaktigheten av analgesi av interscalene block för axelkirurgi: det sträcker sig från 11h till 23h känslighetsblocket i axelområdet(1). Tidpunkten för intravenös injektion med dexametason har dock inte studerats. I alla studier injicerades dexametason direkt efter uppnåendet av lokal anestesi.
Utredaren antog att intravenöst dexametason kunde förlänga narkostiden för ett mepivakain axillärt block (motor- och känslighetsblockets längd) trots att dexametason injicerades 90 minuter efter uppnåendet av blockeringen och kunde vara ett bra alternativ i händelse av en oväntad förlängd operation.
52 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper:
- DEXA: dexametason 8 mg/2cc I.V. 90 minuter efter axillär blockering
Kontroll: Normal koksaltlösning 2cc I.V., 90 minuter efter axillär blockering Dessa patienter kommer att rekryteras under anestesiintervjun från 1 sjukhus, med 5 kirurger som utför operationerna och 15 anestesiläkare som utför axillär blockering
- Efter skriftligt medgivande kommer alla patienter att få sin operation under regional anestesi endast tillhandahållen av axillärblocket, med mepivakain 1,5 % 25cc.
- Tid för fullständig motor och känslighetsblock kommer att övervakas och registreras
- 80 minuter efter uppnåendet av axillär blockering, om operationen inte avslutas, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna: DEXA eller Control
- Injektion kommer att göras 90 minuter efter uppnåendet av axillär blockering
Övervakning av återhämtning av motorblock och känslighetsblock kommer att göras:
- under operationen av sjuksköterska och kirurg
- efter operationen i återhämtningsrummet av sjuksköterskor var 15:e minut.
- Patienterna kommer att kallas på postoperativ dag ett för smärtutvärdering och upptäckt av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Avicenne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män bör opereras i hand, handled eller underarm för en elektiv operation eller akut operation
- Operationen kommer att utföras under axillär blockering, en lokal anestesi som görs under ultraljud med mepivakain.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha en effektiv preventivmetod som definieras av en hormonell metod eller en intrauterin enhet (IUD) eller kirurgisk sterilisering av patienten eller hennes partner,
- Patienter måste ha fransk statlig sjukförsäkring (patienter som följer socialförsäkringen),
- Patienter som ger utredaren ett undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Gravid eller ammar
- Brachial plexus neuropati
- Hand- eller underarmsskada med nervskada (okänslighet eller förlamning)
- Andra lokalanestetika som används: lidokain, ropivakain, levo bupivakain
- Planerad allmänbedövning i samband med lokoregional anestesi
- Diabetes
- Aktuell infektion på operationsområdet, punkteringsområdet eller allmän bakteriell eller virusinfektion.
- Vaccination med försvagat vaccin under innevarande månad
- Porfyr
- Allvarliga hemostasproblem
- Alla kontraindikationer mot mepivakain/axillär blockadbedövning, allvarliga hjärtfrekvensproblem vid behov av pacemaker (BAVII, BAV3) och okontrollerad epilepsi
- Rutinmässig användning av systemisk kortikosteroid eller opioidmedicin
- Kända lokalanestetika/mepivakainallergi
- förväntad varaktighet av operationen mindre än 60 minuter
- utvecklande viros (hepatit, herpes, bältros och vattkoppor)
- Psykotiska tillstånd som inte kontrolleras av behandlingen
- Dexametason (Mylan 4 mg/1 ml) allergi eller intolerans
- Patientvägran
- Oförmåga att samtycka: Alla sjukdomar som kan ogiltigförklara förståelsen av protokollinformation och informerat samtycke.
- Deltagande i en annan studie
- Patient under förvaltarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexametason
Dexametason 8 mg/2cc I.V. 90 minuter efter axillär blockering
|
80 minuter efter uppnåendet av axillär blockering, om operationen inte avslutas, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna: DEXA eller Control.
Injektion kommer att göras 90 minuter efter uppnåendet av axillär blockering.
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Normal saltlösning 2cc I.V., 90 minuter efter axillär blockering
|
80 minuter efter uppnåendet av axillär blockering, om operationen inte avslutas, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna: DEXA eller Control.
Injektion kommer att göras 90 minuter efter uppnåendet av axillär blockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorblockets varaktighet
Tidsram: inom 3 timmar efter intervention.
|
Utvärderingen av motorblockets utseende görs genom en neurologisk undersökning av den sövda handen och underarmen var 5:e minut efter injektion av lokalbedövningen under 20 minuter Under ingreppet signaleras återuppkomsten av en rörelse av handen eller underarmen av kirurgen på begäran av narkosläkaren och motsvarar slutet av motorblocket. Efter ingreppet görs en neurologisk undersökning var 15:e minut i ett uppvakningsrum tills den första rörelsen av handen uppträder |
inom 3 timmar efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet av känslighetsblockering definieras som tiden mellan utförandet av känslighetsblockering och uppkomsten av parestetikum eller första analgesibegäran.
Tidsram: inom 3 timmar (för resultatmått 1) (slut på interventionen för 2 och 3) och 24 timmar efter interventionen
|
inom 3 timmar (för resultatmått 1) (slut på interventionen för 2 och 3) och 24 timmar efter interventionen
|
Begäran om lugnande eller allmän anestesi
Tidsram: inom 3 timmar (för resultatmått 1) (slut på interventionen för 2 och 3) och 24 timmar efter interventionen
|
inom 3 timmar (för resultatmått 1) (slut på interventionen för 2 och 3) och 24 timmar efter interventionen
|
Smärta poäng i tillfrisknande rum
Tidsram: inom 3 timmar (för resultatmått 1) (slut på interventionen för 2 och 3) och 24 timmar efter interventionen
|
inom 3 timmar (för resultatmått 1) (slut på interventionen för 2 och 3) och 24 timmar efter interventionen
|
Biverkningar inom de närmaste 24 timmarna
Tidsram: inom 3 timmar (för resultatmått 1) (slut på interventionen för 2 och 3) och 24 timmar efter interventionen
|
inom 3 timmar (för resultatmått 1) (slut på interventionen för 2 och 3) och 24 timmar efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Frakturer, ben
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- P170701J
- 2017-004164-35 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Handledsfraktur
-
Superior UniversityRekrytering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAvslutadRotator Cuff Tendonitis | Bicipital tendonit | Subdeltoid bursit i axeln | Subakromial bursit i axeln | Medial epikondylit i armbågen | Lateral epikondylit i armbågen | DeQuervains Tenosynovit of the WristFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien