Impacto en la sensibilidad y la duración del bloqueo motor de una dexametasona intravenosa y un bloqueo axilar con mepivacaína. (DEXA-rescue)
Impacto en la sensibilidad y duración del bloqueo motor de una inyección de dexametasona intravenosa 90 min después de realizar un bloqueo axilar con mepivacaína. Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
La dexametasona intravenosa se utiliza para aumentar la duración de la analgesia del bloqueo interescalénico para cirugía de hombro: prolonga de 11h a 23h el bloqueo de sensibilidad en la zona del hombro. Sin embargo, no se ha estudiado el momento de la inyección intravenosa de dexametasona. En todos los estudios, la dexametasona se inyectó justo después de lograr la anestesia loco regional.
El objetivo principal es demostrar que la inyección intravenosa de dexametasona retardada a los 90 minutos en pacientes que recibieron un bloqueo axilar con mepivacaína prolonga la duración del bloqueo motor en 40 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cirugía ortopédica, la mayoría de los procedimientos se realizan bajo anestesia loco regional. Para una cirugía de mano, muñeca o antebrazo, se realiza un bloqueo axilar para obtener una insensibilidad (bloqueo de sensibilidad) y una incapacidad para moverse del codo a los dedos (bloqueo motor). Dependiendo de la duración de la cirugía, menos o más de 2 horas, se debe elegir el anestésico. Para cirugías cortas se toma mepivacaína, pero para las más largas se recomiendan anestésicos locales como ropivacaína o levo bupivacaína. Sin embargo, una vez comenzada la cirugía, no existe la posibilidad de extender la duración de la anestesia en caso de un aumento inesperado de la duración de la cirugía. Por lo tanto, se requerirá anestesia general.
La dexametasona intravenosa se utiliza para aumentar la duración de la analgesia del bloqueo interescalénico para cirugía de hombro: prolonga de 11h a 23h el bloqueo de sensibilidad en la zona del hombro(1). Sin embargo, no se ha estudiado el momento de la inyección intravenosa de dexametasona. En todos los estudios, la dexametasona se inyectó justo después de lograr la anestesia loco regional.
El investigador planteó la hipótesis de que la dexametasona intravenosa podría prolongar la duración anestésica de un bloqueo axilar con mepivacaína (duración del bloqueo motor y de sensibilidad) aunque la dexametasona se inyectó 90 minutos después de lograr el bloqueo y podría ser una buena opción en caso de una cirugía prolongada inesperada.
En cirugía ortopédica, la mayoría de los procedimientos se realizan bajo anestesia loco regional. Para una cirugía de mano, muñeca o antebrazo, se realiza un bloqueo axilar para obtener una insensibilidad (bloqueo de sensibilidad) y una incapacidad para moverse del codo a los dedos (bloqueo motor). Dependiendo de la duración de la cirugía, menos o más de 2 horas, se debe elegir el anestésico. Para cirugías cortas se toma mepivacaína, pero para las más largas se recomiendan anestésicos locales como ropivacaína o levo bupivacaína. Sin embargo, una vez comenzada la cirugía, no existe la posibilidad de extender la duración de la anestesia en caso de un aumento inesperado de la duración de la cirugía. Por lo tanto, se requerirá anestesia general.
La dexametasona intravenosa se utiliza para aumentar la duración de la analgesia del bloqueo interescalénico para cirugía de hombro: prolonga de 11h a 23h el bloqueo de sensibilidad en la zona del hombro(1). Sin embargo, no se ha estudiado el momento de la inyección intravenosa de dexametasona. En todos los estudios, la dexametasona se inyectó justo después de lograr la anestesia loco regional.
El investigador planteó la hipótesis de que la dexametasona intravenosa podría prolongar la duración anestésica de un bloqueo axilar con mepivacaína (duración del bloqueo motor y de sensibilidad) aunque la dexametasona se inyectó 90 minutos después de lograr el bloqueo y podría ser una buena opción en caso de una cirugía prolongada inesperada.
52 pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
- DEXA: dexametasona 8 mg/2cc I.V. 90 minutos después del bloqueo axilar
Control: Solución salina normal 2cc I.V., 90 minutos después del bloqueo axilar Estos pacientes serán reclutados durante la entrevista de anestesia de 1 hospital, con 5 cirujanos realizando las cirugías y 15 anestesistas realizando el bloqueo axilar
- Previo consentimiento por escrito, todas las pacientes serán operadas bajo anestesia regional únicamente proporcionada por el bloqueo axilar, con mepivacaína 1,5% 25cc.
- Se monitoreará y registrará el tiempo de bloqueo completo del motor y la sensibilidad
- 80 minutos después de la realización del bloqueo axilar, si la cirugía no se finaliza, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: DEXA o Control
- La inyección se realizará 90 minutos después de lograr el bloqueo axilar.
Se realizará un seguimiento de la recuperación del bloqueo motor y del bloqueo de sensibilidad:
- durante la cirugía por enfermera y cirujano
- después de la cirugía en sala de recuperación por enfermeras cada 15min.
- Se llamará a los pacientes el primer día postoperatorio para la evaluación del dolor y la detección de efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Avicenne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres o los hombres deben operarse de la mano, la muñeca o el antebrazo para una cirugía electiva o una cirugía de emergencia.
- La cirugía se realizará bajo bloqueo axilar, anestesia loco regional realizada bajo ultrasonografía con mepivacaína.
- Las mujeres en edad fértil/reproductiva deben tener un método anticonceptivo eficaz definido por un método hormonal o un dispositivo intrauterino (DIU) o esterilización quirúrgica de la paciente o su pareja,
- Los pacientes deben tener un seguro médico estatal francés (Pacientes adheridos a la Seguridad Social),
- Pacientes que proporcionen al investigador un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- embarazada o amamantando
- Neuropatía del plexo braquial
- Lesión en la mano o el antebrazo con lesión nerviosa (falta de sensibilidad o parálisis)
- Otros anestésicos locales utilizados: lidocaína, ropivacaína, levo bupivacaína
- Anestesia general planificada en asociación con anestesia loco regional
- Diabetes
- Infección actual en área quirúrgica, área de punción o infección bacteriana o viral general.
- Vacunación con vacuna atenuada en el mes en curso
- Pórfido
- Problemas severos de hemostasia
- Cualquier contraindicación para mepivacaína/anestesia de bloqueo axilar, problemas graves de frecuencia cardíaca que requieren marcapasos (BAVII, BAV3) y epilepsia no controlada
- Uso rutinario de corticosteroides sistémicos o medicamentos opioides
- Anestésicos locales conocidos/alergia a la mepivacaína
- duración esperada de la cirugía menos de 60 minutos
- virosis en evolución (hepatitis, herpes, culebrilla y varicela)
- Estados psicóticos no controlados por el tratamiento
- Alergia o intolerancia a la dexametasona (Mylan 4 mg/1 ml)
- negativa del paciente
- Incapacidad para consentir: Cualquier enfermedad que pueda invalidar la comprensión de la información del protocolo y el consentimiento informado.
- Participación en otro estudio
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona
Dexametasona 8 mg/2cc I.V. 90 minutos después del bloqueo axilar
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80 minutos después de la realización del bloqueo axilar, si no se finaliza la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: DEXA o Control.
La inyección se realizará 90 minutos después de lograr el bloqueo axilar.
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina normal 2cc I.V., 90 minutos después del bloqueo axilar
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80 minutos después de la realización del bloqueo axilar, si no se finaliza la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: DEXA o Control.
La inyección se realizará 90 minutos después de lograr el bloqueo axilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la intervención.
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La evaluación de la aparición del bloqueo motor se realiza mediante un examen neurológico de la mano y el antebrazo anestesiados cada 5 minutos después de la inyección del anestésico local durante 20 minutos. Durante la intervención, la reaparición de un movimiento de la mano o del antebrazo se señala mediante el cirujano a petición del anestesista y corresponde al final del bloqueo motor. Tras la intervención se realiza una exploración neurológica cada 15 minutos en sala de recuperación hasta la aparición del primer movimiento de la mano |
dentro de las 3 horas posteriores a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo de sensibilidad definido como el tiempo entre la realización del bloqueo de sensibilidad y la aparición de parestésica o la primera solicitud de analgesia.
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas (para la medida de resultado 1) (fin de la intervención para 2 y 3) y a las 24 horas después de la intervención
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dentro de las 3 horas (para la medida de resultado 1) (fin de la intervención para 2 y 3) y a las 24 horas después de la intervención
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Solicitud de sedación o anestesia general
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas (para la medida de resultado 1) (fin de la intervención para 2 y 3) y a las 24 horas después de la intervención
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dentro de las 3 horas (para la medida de resultado 1) (fin de la intervención para 2 y 3) y a las 24 horas después de la intervención
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Puntuaciones de dolor en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas (para la medida de resultado 1) (fin de la intervención para 2 y 3) y a las 24 horas después de la intervención
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dentro de las 3 horas (para la medida de resultado 1) (fin de la intervención para 2 y 3) y a las 24 horas después de la intervención
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Efectos adversos en las próximas 24 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas (para la medida de resultado 1) (fin de la intervención para 2 y 3) y a las 24 horas después de la intervención
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dentro de las 3 horas (para la medida de resultado 1) (fin de la intervención para 2 y 3) y a las 24 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- P170701J
- 2017-004164-35 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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