Влияние на чувствительность и продолжительность моторного блока внутривенного введения дексаметазона и подмышечной блокады с мепивакаином. (DEXA-rescue)
Влияние на чувствительность и продолжительность моторного блока внутривенного введения дексаметазона через 90 минут после проведения подмышечной блокады мепивакаином. Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Внутривенное введение дексаметазона используется для увеличения продолжительности обезболивания межлестничного блока при операциях на плече: он удлиняет с 11 до 23 часов блока чувствительности в области плеча. Однако время внутривенного введения дексаметазона не изучалось. Во всех исследованиях дексаметазон вводили сразу после достижения местной анестезии.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что внутривенная инъекция дексаметазона, отсроченная на 90 минут, у пациентов, перенесших подмышечную блокаду мепивакаином, продлевает продолжительность моторного блока на 40 минут.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ортопедической хирургии большинство операций выполняется под местной анестезией. При операции на кисти, запястье или предплечье проводится подмышечная блокада для достижения нечувствительности (блокада чувствительности) и невозможности двигаться от локтя к пальцам (двигательная блокада). В зависимости от продолжительности операции, менее или более 2 часов, необходимо сделать выбор анестетика. Для коротких операций берут мепивакаин, но для более длительных рекомендуются местные анестетики, такие как ропивакаин или левобупивакаин. Тем не менее, после начала операции нет никакой возможности увеличить продолжительность анестезии в случае неожиданного увеличения продолжительности операции. Поэтому потребуется общий наркоз.
Внутривенное введение дексаметазона используется для увеличения продолжительности обезболивания межлестничного блока при операциях на плече: он продлевает с 11 до 23 часов блок чувствительности в области плеча (1). Однако время внутривенного введения дексаметазона не изучалось. Во всех исследованиях дексаметазон вводили сразу после достижения местной анестезии.
Исследователь предположил, что внутривенное введение дексаметазона может увеличить продолжительность анестезии мепивакаиновой подмышечной блокады (длительность моторного блока и блока чувствительности), даже несмотря на то, что дексаметазон вводили через 90 минут после достижения блока и может быть хорошим вариантом в случае неожиданной расширенной операции.
В ортопедической хирургии большинство операций выполняется под местной анестезией. При операции на кисти, запястье или предплечье проводится подмышечная блокада для достижения нечувствительности (блокада чувствительности) и невозможности двигаться от локтя к пальцам (двигательная блокада). В зависимости от продолжительности операции, менее или более 2 часов, необходимо сделать выбор анестетика. Для коротких операций берут мепивакаин, но для более длительных рекомендуются местные анестетики, такие как ропивакаин или левобупивакаин. Тем не менее, после начала операции нет никакой возможности увеличить продолжительность анестезии в случае неожиданного увеличения продолжительности операции. Поэтому потребуется общий наркоз.
Внутривенное введение дексаметазона используется для увеличения продолжительности обезболивания межлестничного блока при операциях на плече: он продлевает с 11 до 23 часов блок чувствительности в области плеча (1). Однако время внутривенного введения дексаметазона не изучалось. Во всех исследованиях дексаметазон вводили сразу после достижения местной анестезии.
Исследователь предположил, что внутривенное введение дексаметазона может увеличить продолжительность анестезии мепивакаиновой подмышечной блокады (длительность моторного блока и блока чувствительности), даже несмотря на то, что дексаметазон вводили через 90 минут после достижения блока и может быть хорошим вариантом в случае неожиданной расширенной операции.
52 пациента будут случайным образом разделены на две группы:
- DEXA: дексаметазон 8 мг/2 куб. см в/в. 90 минут после подмышечной блокады
Контроль: физиологический раствор 2 мл внутривенно, через 90 минут после подмышечной блокады. Эти пациенты будут набраны во время интервью для анестезии из 1 больницы, где 5 хирургов будут проводить операции, а 15 анестезиологов будут выполнять подмышечную блокаду.
- После письменного согласия всем пациентам будет проведена хирургическая операция под регионарной анестезией, обеспеченной только подмышечной блокадой, с мепивакаином 1,5% 25 мл.
- Время полного блока моторики и чувствительности будет отслеживаться и записываться.
- Через 80 минут после достижения подмышечной блокады, если операция не закончена, пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: ДЭРА или контрольная.
- Инъекция будет сделана через 90 минут после достижения подмышечной блокады.
Мониторинг восстановления моторного блока и блока чувствительности будет проводиться:
- во время операции медсестрой и хирургом
- после операции в послеоперационной палате медсестрами каждые 15 мин.
- Пациенты будут вызваны в первый послеоперационный день для оценки боли и выявления побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Avicenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам или мужчинам следует оперировать кисть, запястье или предплечье в случае плановой или экстренной операции.
- Операция будет проводиться под аксиллярной блокадой, местной анестезией под ультразвуковым исследованием с мепивакаином.
- Женщины детородного/репродуктивного возраста должны иметь эффективный метод контрацепции, определяемый гормональным методом или внутриматочной спиралью (ВМС) или хирургической стерилизацией пациентки или ее партнера,
- Пациенты должны иметь французскую государственную медицинскую страховку (пациенты, придерживающиеся социального обеспечения),
- Пациенты, предоставившие исследователю подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременные или кормящие грудью
- Невропатия плечевого сплетения
- Травма руки или предплечья с повреждением нерва (нечувствительность или паралич)
- Другие используемые местные анестетики: лидокаин, ропивакаин, левобупивакаин.
- Плановая общая анестезия в сочетании с местной анестезией
- Диабет
- Текущая инфекция в области операции, области пункции или общая бактериальная или вирусная инфекция.
- Прививка аттенуированной вакциной в текущем месяце
- Порфир
- Тяжелые нарушения гемостаза
- Любые противопоказания к анестезии мепивакаином/подмышечной блокаде, тяжелые нарушения сердечного ритма, требующие установки кардиостимулятора (BAVII, BAV3) и неконтролируемая эпилепсия
- Рутинное использование системных кортикостероидов или опиоидных препаратов
- Известная аллергия на местные анестетики/мепивакаин
- ожидаемая продолжительность операции менее 60 минут
- развивающиеся вирусные заболевания (гепатит, герпес, опоясывающий лишай и ветряная оспа)
- Психотические состояния, не контролируемые лечением
- Дексаметазон (Mylan 4 мг/1 мл) аллергия или непереносимость
- Отказ пациента
- Неспособность дать согласие: любое заболевание, которое может сделать недействительным понимание информации протокола и информированного согласия.
- Участие в другом исследовании
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Дексаметазон 8 мг/2 куб. см в/в 90 минут после подмышечной блокады
|
Через 80 минут после достижения подмышечной блокады, если операция не закончена, пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: ДЭРА или контрольная.
Инъекция будет сделана через 90 минут после достижения подмышечной блокады.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор 2 мл внутривенно, через 90 минут после подмышечной блокады
|
Через 80 минут после достижения подмышечной блокады, если операция не закончена, пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: ДЭРА или контрольная.
Инъекция будет сделана через 90 минут после достижения подмышечной блокады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: в течение 3 часов после вмешательства.
|
Оценка появления моторного блока проводится путем неврологического осмотра анестезированной кисти и предплечья каждые 5 мин после инъекции местного анестетика в течение 20 мин. Во время вмешательства о появлении движения кисти или предплечья сигнализирует хирурга по желанию анестезиолога и соответствует окончанию моторного блока. После вмешательства проводится неврологический осмотр каждые 15 минут в послеоперационной палате до появления первых движений руки. |
в течение 3 часов после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность блока чувствительности определяется как время между выполнением блока чувствительности и появлением парестезии или первой потребностью в обезболивании.
Временное ограничение: в течение 3 часов (для показателя результата 1) (окончание вмешательства для 2 и 3) и через 24 часа после вмешательства
|
в течение 3 часов (для показателя результата 1) (окончание вмешательства для 2 и 3) и через 24 часа после вмешательства
|
|
Запрос седации или общей анестезии
Временное ограничение: в течение 3 часов (для показателя результата 1) (окончание вмешательства для 2 и 3) и через 24 часа после вмешательства
|
в течение 3 часов (для показателя результата 1) (окончание вмешательства для 2 и 3) и через 24 часа после вмешательства
|
|
Баллы боли в палате восстановления
Временное ограничение: в течение 3 часов (для показателя результата 1) (окончание вмешательства для 2 и 3) и через 24 часа после вмешательства
|
в течение 3 часов (для показателя результата 1) (окончание вмешательства для 2 и 3) и через 24 часа после вмешательства
|
|
Побочные эффекты в ближайшие 24 часа
Временное ограничение: в течение 3 часов (для показателя результата 1) (окончание вмешательства для 2 и 3) и через 24 часа после вмешательства
|
в течение 3 часов (для показателя результата 1) (окончание вмешательства для 2 и 3) и через 24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- P170701J
- 2017-004164-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .