Indflydelse af baggrundsdiæten på metabolisme af landbaseret n-3 PUFA (KoALA)
Baggrundsdiætens indflydelse på metabolismen af landbaseret n-3 PUFA fra linfrøolie - Fokus: omdannelse af alfa-linolensyre (ALA; KoALA-undersøgelse)
KoALA undersøgelse - vurdering af baggrundskostens indflydelse på stofskiftet og biotilgængeligheden af plante n-3 PUFA fra linolie.
Studiedesignet fokuserer især på virkningen af variationer i baggrundsdiæten som forvirrende faktor (f.eks. variationer i samtidig indtagelse af linolsyre (n-6)). Endvidere vil indflydelsen af et regelmæssigt indtag af mælkefedt, især fra fritgræssende drøvtyggere, på n-3 PUFA-metabolismen blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KoALA-undersøgelsen fokuserer på virkningen af variationer i baggrundskosten som en forvirrende faktor. Indtagelsen af linolsyre (LA, C18:2 n-6) er blevet foreslået at mindske metabolismen af α-linolensyre (ALA, C18:3 n-3) til eicosapentaensyre (EPA, C20:5 n-3) og docosahexaensyre (DHA, 22:6 n-3).
I denne sammenhæng vil den foreslåede undersøgelse blive udført for at evaluere indflydelsen af baggrundsdiæten, især virkningen af det samtidige indtag af LA på omdannelsen af ALA til deres langkædede (LC) metabolitter, inkorporeringen af n-3 LC-PUFA i humant væv og deres metabolisme til eicosanoider og docosanoider. Endvidere vil indflydelsen af et regelmæssigt indtag af mælkefedt, især fra frit græssende drøvtyggere, på n-3 PUFA-metabolismen blive undersøgt, fordi kort- og mellemkædede fedtsyrer samt de forgrenede fedtsyrer i mælk fedt kan påvirke omdannelsen af ALA til n-3 LC-PUFA (hypotese).
Der vil således blive udviklet validerede ernæringskoncepter til at øge n-3 LC-PUFA-status fra plantekilder for at sikre et tilstrækkeligt indtag af n-3 PUFA i henhold til ernæringsselskabernes retningslinjer og som et bidrag til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Om deltagerne opfylder inklusionskriterierne vil blive evalueret ved screening før indkøring (blodprøvetagning).
- Hunner (i overgangsalderen) og hanner (50 % hver); alder: 40 - 65 år; BMI < 30 kg/m2
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Personer med moderat forhøjet LDL-kolesterol (> 3 mmol/l), uden lipidsænkende medicin
- Personer, der indtager en traditionel "vestlig kost" bestående af kød, pølser, mejeriprodukter, korn, grøntsager, frugter osv.
- Forudsætning: stabile spisevaner mindst et år før indskrivning
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkeligt flydende i det tyske sprog for at udfylde spørgeskemaerne og forstå de daglige menuplaner
- Ingen antihypertensiv medicin eller stabil dosis i >3 måneder før start af undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enhver akut eller kronisk sygdom (tumor, infektion, andet), mave-tarmsygdomme, diabetes mellitus (type I og II), kronisk nyresygdom, sygdomme i biskjoldbruskkirtlen, sygdomme, der nødvendiggør regelmæssige flebotomier, andre kroniske sygdomme, som kan påvirke resultaterne af nærværende undersøgelse
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse, herunder systemiske glukokortikoider, lipidsænkende medicin
- Hormonerstatningsterapi
- Brug af kosttilskud, inkl. multivitaminer, fiskeoliekapsler, mineraler og sporstoffer (tre måneder før og under hele undersøgelsesperioden)
- Vægttab eller vægtøgning (> 3 kg) i løbet af de sidste tre måneder før studiestart
- Relevante fødevareallergier (f. mælk, nødder osv.)
- Graviditet eller amning
- Transfusion af blod inden for de sidste tre måneder før blodprøvetagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linolie plus defineret baggrundsdiæt (høj linolsyre)
Linolie (LO) plus daglige menuplaner (samlet fedtindtag i kosten: 30 En%): 10 En% LO plus menuplan med 20 En% fedt: A) 7 ± 2 En% linolsyre (n = 37)
|
linolie og defineret baggrundsdiæt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linolie plus defineret baggrundsdiæt (lavt linolsyre)
Linolie (LO) plus daglige menuplaner (samlet fedtindtag i kosten: 30 En%): 10 En% LO plus menuplan med 20 En% fedt: B) < 2,5 En% linolsyre (n = 37)
|
linolie og defineret baggrundsdiæt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Linolie plus defineret baggrundsdiæt (høj mælk)
Linolie (LO) plus daglige menuplaner (samlet fedtindtag i kosten: 30 En%): 10 En% LO plus menuplan med 20 En% fedt: C) 15 ± 2 En% mælkefedt (n = 37)
|
linolie og defineret baggrundsdiæt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Linolie uden defineret baggrundsdiæt
Linolie (LO) uden definerede menuplaner (D) Vestlig kost, n = 37)
|
linolie og defineret baggrundsdiæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af EPA og yderligere n-3 PUFA i plasma- og erytrocytlipider
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
Procentdel af EPA og yderligere n-3 PUFA (ALA, DPA, DHA) i plasma- og erytrocytlipider (tilgængelig fra den gaskromatografiske analyse)
|
ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedtsyrefordeling i plasmalipider
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
Fedtsyrefordeling i plasmalipider (inklusive SFA, MUFA, PUFA, > 90 fedtsyrer) tilgængelig fra den gaskromatografiske analyse)
|
ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Fedtsyrefordeling i erytrocytlipider
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
Fedtsyrefordeling i erytrocytlipider (inklusive SFA, MUFA, PUFA, > 90 fedtsyrer) tilgængelig fra den gaskromatografiske analyse)
|
ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Antropometriske og fysiologiske data
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
højde, vægt, blodtryk, bioelektrisk impedans, taljeforhold, pulsvariabilitet
|
ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Blodlipider
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglycerider
|
ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
eicosanoider, docosanoider
|
ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Diabetes risikomarkører
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
Insulin, HbA1c, glukose
|
ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Koagulationsmarkører
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
alfa-protrombintid, fibrinogen
|
ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
homocystein; højfølsomt c-reaktivt protein
|
ændre sig fra baseline efter 4, 8 og 12 uger
|
|
Ubundne frie fedtsyreprofiler i plasma
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 12 uger
|
Ubundne frie fedtsyreprofiler i plasma
|
ændre sig fra baseline efter 12 uger
|
|
Yderligere biomarkører (kardiovaskulære risikofaktorer)
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter 12 uger
|
Cotinin (markør for rygning), Cystatin C (markør for nyrefunktion), NT-pro-BNP (markør for hjertefunktion, volumenregulering), Troponin (TnT eller TnI, markør for myokardienekrose), Galektin 3 (markør for fibrose) , Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA), homoarginin, trimethylamin N-oxid (TMAO)
|
ændre sig fra baseline efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H6_18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .