Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van het achtergronddieet op het metabolisme van op het land gebaseerde n-3 PUFA (KoALA)

6 maart 2019 bijgewerkt door: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Invloed van het achtergronddieet op het metabolisme van op het land gebaseerde n-3 PUFA uit lijnzaadolie - Focus: conversie van alfa-linoleenzuur (ALA; KoALA-studie)

KoALA-studie - beoordeling van de invloed van het achtergronddieet op het metabolisme en de biologische beschikbaarheid van plant n-3 PUFA uit lijnolie.

Het onderzoeksontwerp richt zich met name op de impact van variaties in het achtergronddieet als verstorende factor (bijv. variaties in gelijktijdige inname van linolzuur (n-6)). Verder zal de invloed van een regelmatige inname van melkvet, in het bijzonder van vrij grazende herkauwers, op het metabolisme van n-3 MOV's worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De KoALA-studie richt zich op de impact van variaties in het achtergronddieet als verstorende factor. Er is gesuggereerd dat de inname van linolzuur (LA, C18:2 n-6) het metabolisme van α-linoleenzuur (ALA, C18:3 n-3) tot eicosapentaeenzuur (EPA, C20:5 n-3) vermindert. en docosahexaeenzuur (DHA, 22:6 n-3).

In deze context zal de voorgestelde studie worden uitgevoerd om de invloed van het achtergronddieet te evalueren, in het bijzonder de impact van de gelijktijdige inname van LA op de omzetting van ALA in hun langketenige (LC) metabolieten, de opname van n-3 LC-PUFA in menselijke weefsels en hun metabolisme in eicosanoïden en docosanoïden. Verder zal de invloed van een regelmatige inname van melkvet, in het bijzonder van vrij grazende herkauwers, op het metabolisme van n-3 PUFA's worden onderzocht, omdat zowel korte- en middellange-ketenvetzuren als de vertakte-ketenvetzuren in melk vet kan de omzetting van ALA in n-3 LC-PUFA beïnvloeden (hypothese).

Zo zullen gevalideerde voedingsconcepten voor het verhogen van de n-3 LC-PUFA-status uit plantaardige bronnen worden ontwikkeld om te zorgen voor een adequate inname van n-3 PUFA volgens de richtlijnen van voedingsverenigingen en als bijdrage aan de preventie van hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Of deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen, wordt beoordeeld door screening voorafgaand aan de inloop (bloedafname).

  • Vrouwen (in de menopauze) en mannen (elk 50%); leeftijd: 40 - 65 jaar; BMI < 30 kg/m2
  • Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
  • Proefpersonen met matig verhoogd LDL-cholesterol (> 3 mmol/l), zonder lipidenverlagende medicatie
  • Personen die een traditioneel "westers dieet" consumeren dat bestaat uit vlees, worst, zuivelproducten, ontbijtgranen, groenten, fruit enz.
  • Voorwaarde: stabiele eetgewoonten minimaal een jaar voor inschrijving
  • De proefpersonen moeten de Duitse taal voldoende beheersen om de vragenlijsten in te vullen en de dagelijkse menuplannen te begrijpen
  • Geen antihypertensiva of stabiele dosis gedurende >3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een acute of chronische ziekte (tumor, infectie, andere), gastro-intestinale aandoeningen, diabetes mellitus (type I en II), chronische nierziekte, ziekten van de bijschildklieren, ziekten die regelmatige aderlatingen vereisen, andere chronische ziekten die van invloed kunnen zijn op de resultaten van de huidige studie
  • Gebruik van medicatie die de resultaten van de huidige studie zou kunnen beïnvloeden, waaronder systemische glucocorticoïden, lipidenverlagende medicatie
  • Hormoonvervangingstherapie
  • Gebruik van voedingssupplementen, incl. multivitaminen, visoliecapsules, mineralen en sporenelementen (drie maanden voor en gedurende de gehele onderzoeksperiode)
  • Gewichtsverlies of gewichtstoename (> 3 kg) gedurende de laatste drie maanden voor aanvang van de studie
  • Relevante voedselallergieën (bijv. melk, noten enz.)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Transfusie van bloed in de laatste drie maanden voor bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lijnzaadolie plus gedefinieerd achtergronddieet (hoog linolzuur)
Lijnzaadolie (LO) plus dagmenu's (totale vetinname via de voeding: 30 En%): 10 En% LO plus menuplan met 20 En% vet: A) 7 ± 2 En% linolzuur (n = 37)
Voedingssupplement: lijnolie
lijnzaadolie en gedefinieerd achtergronddieet
ACTIVE_COMPARATOR: Lijnzaadolie plus gedefinieerd achtergronddieet (linolzuurarm)
Lijnzaadolie (LO) plus dagmenu's (totale vetinname via de voeding: 30 En%): 10 En% LO plus menuplan met 20 En% vet: B) < 2,5 En% linolzuur (n = 37)
Voedingssupplement: lijnolie
lijnzaadolie en gedefinieerd achtergronddieet
ACTIVE_COMPARATOR: Lijnzaadolie plus gedefinieerd achtergronddieet (hoog melkgehalte)
Lijnzaadolie (LO) plus dagmenu's (totale vetinname via de voeding: 30 En%): 10 En% LO plus menuschema met 20 En% vet: C) 15 ± 2 En% melkvet (n = 37)
Voedingssupplement: lijnolie
lijnzaadolie en gedefinieerd achtergronddieet
PLACEBO_COMPARATOR: Lijnzaadolie zonder gedefinieerd achtergronddieet
Lijnzaadolie (LO) zonder gedefinieerde menuplannen (D) Westers dieet, n = 37)
Voedingssupplement: lijnolie
lijnzaadolie en gedefinieerd achtergronddieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage EPA en verder n-3 PUFA in plasma- en erytrocytenlipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Percentage EPA en verder n-3 PUFA (ALA, DPA, DHA) in plasma- en erytrocytlipiden (beschikbaar via de gaschromatografische analyse)
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuurverdeling in plasmalipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Vetzuurverdeling in plasmalipiden (inclusief SFA, MUFA, PUFA, > 90 vetzuren) beschikbaar via de gaschromatografische analyse)
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Vetzuurverdeling in erytrocytlipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Vetzuurverdeling in erytrocytlipiden (inclusief SFA, MUFA, PUFA, > 90 vetzuren) beschikbaar via de gaschromatografische analyse)
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Antropometrische en fysiologische gegevens
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
lengte, gewicht, bloeddruk, bio-elektrische impedantie, tailleomstandigheden, hartslagvariabiliteit
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Bloedlipiden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglyceriden
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
eicosanoïden, docosanoïden
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Risicomarkers voor diabetes
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Insuline, HbA1c, glucose
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Stollingsmarkers
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
alfa protrombinetijd, fibrinogeen
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
homocysteïne; hooggevoelig c-reactief eiwit
verandering ten opzichte van baseline na 4, 8 en 12 weken
Ongebonden vrije vetzuurprofielen in plasma
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
Ongebonden vrije vetzuurprofielen in plasma
verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
Andere biomarkers (cardiovasculaire risicofactoren)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 weken
Cotinin (marker voor roken), Cystatin C (marker voor nierfunctie), NT-pro-BNP (marker voor hartfunctie, volumeregeling), Troponin (TnT of TnI, marker voor myocardiale necrose), Galektin 3 (marker voor fibrose) , Asymmetrische dimethylarginine (ADMA), homoarginine, trimethylamine N-oxide (TMAO)
verandering ten opzichte van baseline na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H6_18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

publicatie van de onderzoeksgegevens en resultaten in nationale en internationale tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lijnolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren