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Influencia de la dieta de fondo en el metabolismo de los AGPI n-3 terrestres (KoALA)

6 de marzo de 2019 actualizado por: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Influencia de la dieta de fondo en el metabolismo de PUFA n-3 terrestres del aceite de linaza - Enfoque: Conversión de ácido alfa linolénico (ALA; Estudio KoALA)

Estudio KoALA: evaluación de la influencia de la dieta de fondo en el metabolismo y la biodisponibilidad de los AGPI n-3 vegetales del aceite de linaza.

En particular, el diseño del estudio se centra en el impacto de las variaciones en la dieta de fondo como factor de confusión (p. variaciones en la ingesta simultánea de ácido linoleico (n-6)). Además, se investigará la influencia de una ingesta regular de grasa láctea, en particular de rumiantes de pastoreo libre, en el metabolismo de los AGPI n-3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio KoALA se centra en el impacto de las variaciones en la dieta de fondo como factor de confusión. Se ha sugerido que la ingesta de ácido linoleico (LA, C18:2 n-6) disminuye el metabolismo del ácido α-linolénico (ALA, C18:3 n-3) a ácido eicosapentaenoico (EPA, C20:5 n-3) y ácido docosahexaenoico (DHA, 22:6 n-3).

En este contexto, el estudio propuesto se llevará a cabo para evaluar la influencia de la dieta de base, en particular el impacto de la ingesta simultánea de LA en la conversión de ALA en sus metabolitos de cadena larga (LC), la incorporación de n-3 LC-PUFA en tejidos humanos y su metabolismo en eicosanoides y docosanoides. Además, se investigará la influencia de una ingesta regular de grasa láctea, en particular de rumiantes de pastoreo libre, en el metabolismo de los AGPI n-3, porque los ácidos grasos de cadena corta y media, así como los ácidos grasos de cadena ramificada en la leche la grasa puede influir en la conversión de ALA en n-3 LC-PUFA (hipótesis).

Por lo tanto, se desarrollarán conceptos de nutrición validados para aumentar el estado de n-3 LC-PUFA de fuentes vegetales para garantizar una ingesta adecuada de n-3 PUFA de acuerdo con las pautas de las sociedades nutricionales y como una contribución a la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se evaluará si los participantes cumplen con los criterios de inclusión mediante un cribado antes del período de prueba (muestra de sangre).

  • Mujeres (en la menopausia) y hombres (50 % cada uno); edad: 40 - 65 años; IMC < 30 kg/m2
  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Sujetos con colesterol LDL moderadamente elevado (> 3 mmol/l), sin medicación hipolipemiante
  • Personas que consumen una "dieta occidental" tradicional compuesta por carne, embutidos, productos lácteos, cereales, verduras, frutas, etc.
  • Condición previa: hábitos alimentarios estables al menos un año antes de la inscripción
  • Los sujetos deben tener una fluidez adecuada en el idioma alemán para completar los cuestionarios y comprender los planes de menú diario.
  • Sin medicación antihipertensiva o dosis estable durante >3 meses antes del inicio del estudio y durante todo el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con alguna enfermedad aguda o crónica (tumor, infección, otras), enfermedades gastrointestinales, diabetes mellitus (tipo I y II), enfermedad renal crónica, enfermedades de las paratiroides, enfermedades que requieran flebotomías periódicas otras enfermedades crónicas que puedan afectar los resultados del presente estudio
  • Uso de medicamentos que podrían afectar los resultados del presente estudio, incluidos glucocorticoides sistémicos, medicamentos para reducir los lípidos
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • Uso de suplementos dietéticos, incl. multivitaminas, cápsulas de aceite de pescado, minerales y oligoelementos (tres meses antes y durante todo el período de estudio)
  • Pérdida o aumento de peso (> 3 kg) durante los últimos tres meses antes de comenzar el estudio
  • Alergias alimentarias relevantes (p. leche, nueces, etc.)
  • Embarazo o lactancia
  • Transfusión de sangre en los últimos tres meses antes de la toma de muestra de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de linaza más dieta de base definida (alto contenido de ácido linoleico)
Aceite de linaza (LO) más planes de menú diario (ingesta total de grasas en la dieta: 30 En%): 10 En% LO más plan de menú con 20 En% de grasa: A) 7 ± 2 En% de ácido linoleico (n = 37)
Suplemento dietético: aceite de linaza
aceite de linaza y dieta de base definida
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de linaza más dieta de base definida (ácido linoleico bajo)
Aceite de linaza (LO) más planes de menú diario (ingesta total de grasas en la dieta: 30 En%): 10 En% LO más plan de menú con 20 En% de grasa: B) < 2,5 En% de ácido linoleico (n = 37)
Suplemento dietético: aceite de linaza
aceite de linaza y dieta de base definida
COMPARADOR_ACTIVO: Aceite de linaza más dieta de fondo definida (alta en leche)
Aceite de linaza (LO) más planes de menú diario (ingesta total de grasas en la dieta: 30 En%): 10 En% LO más plan de menú con 20 En% de grasa: C) 15 ± 2 En% de grasa láctea (n = 37)
Suplemento dietético: aceite de linaza
aceite de linaza y dieta de base definida
PLACEBO_COMPARADOR: Aceite de linaza sin dieta de base definida
Aceite de linaza (LO) sin planes de menú definidos (D) Dieta occidental, n = 37)
Suplemento dietético: aceite de linaza
aceite de linaza y dieta de base definida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de EPA y otros PUFA n-3 en plasma y lípidos de eritrocitos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Porcentaje de EPA y otros PUFA n-3 (ALA, DPA, DHA) en plasma y lípidos de eritrocitos (disponible a partir del análisis de cromatografía de gases)
cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de ácidos grasos en los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Distribución de ácidos grasos en los lípidos plasmáticos (incluidos SFA, MUFA, PUFA, > 90 ácidos grasos) disponibles a partir del análisis cromatográfico de gases)
cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Distribución de ácidos grasos en los lípidos de los eritrocitos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Distribución de ácidos grasos en los lípidos de los eritrocitos (incluidos SFA, MUFA, PUFA, > 90 ácidos grasos) disponibles a partir del análisis cromatográfico de gases)
cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Datos antropométricos y fisiológicos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
altura, peso, presión arterial, impedancia bioeléctrica, circunstancias de la cintura, variabilidad del ritmo cardíaco
cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triacilglicéridos
cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
eicosanoides, docosanoides
cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Marcadores de riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Insulina, HbA1c, glucosa
cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
tiempo de protrombina alfa, fibrinógeno
cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
homocisteína; proteína c reactiva de alta sensibilidad
cambio desde el inicio después de 4, 8 y 12 semanas
Perfiles de ácidos grasos libres libres en plasma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 semanas
Perfiles de ácidos grasos libres libres en plasma
cambio desde el inicio después de 12 semanas
Otros biomarcadores (factores de riesgo cardiovascular)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 semanas
Cotinina (marcador de tabaquismo), Cistatina C (marcador de función renal), NT-pro-BNP (marcador de función cardíaca, regulación de volumen), Troponina (TnT o TnI, marcador de necrosis miocárdica), Galektin 3 (marcador de fibrosis) , dimetilarginina asimétrica (ADMA), homoarginina, N-óxido de trimetilamina (TMAO)
cambio desde el inicio después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Jena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H6_18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

publicación de los datos y resultados del estudio en revistas nacionales e internacionales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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