Influenza della dieta di base sul metabolismo dei PUFA n-3 terrestri (KoALA)
Influenza della dieta di base sul metabolismo dei PUFA n-3 terrestri dall'olio di semi di lino - Focus: conversione dell'acido alfa-linolenico (ALA; studio KoALA)
Studio KoALA - valutazione dell'influenza della dieta di base sul metabolismo e sulla biodisponibilità dei PUFA vegetali n-3 dall'olio di semi di lino.
In particolare, il disegno dello studio si concentra sull'impatto delle variazioni nella dieta di base come fattore confondente (ad es. variazioni nell'assunzione concomitante di acido linoleico (n-6)). Inoltre, sarà studiata l'influenza di un'assunzione regolare di grassi del latte, in particolare da ruminanti allevati al pascolo, sul metabolismo degli n-3 PUFA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio KoALA si concentra sull'impatto delle variazioni nella dieta di base come fattore di confusione. È stato suggerito che l'assunzione di acido linoleico (LA, C18:2 n-6) diminuisca il metabolismo dell'acido α-linolenico (ALA, C18:3 n-3) in acido eicosapentaenoico (EPA, C20:5 n-3) e acido docosaesaenoico (DHA, 22:6 n-3).
In questo contesto, lo studio proposto sarà condotto per valutare l'influenza della dieta di base, in particolare l'impatto dell'assunzione simultanea di LA sulla conversione degli ALA nei loro metaboliti a catena lunga (LC), l'incorporazione di n-3 LC-PUFA nei tessuti umani e loro metabolismo in eicosanoidi e docosanoidi. Inoltre, sarà studiata l'influenza di un'assunzione regolare di grasso del latte, in particolare da ruminanti al pascolo libero, sul metabolismo degli n-3 PUFA, perché gli acidi grassi a catena corta e media così come gli acidi grassi a catena ramificata nel latte il grasso può influenzare la conversione di ALA in n-3 LC-PUFA (ipotesi).
Pertanto, saranno sviluppati concetti nutrizionali convalidati per aumentare lo stato di n-3 LC-PUFA da fonti vegetali per garantire un'adeguata assunzione di n-3 PUFA secondo le linee guida delle società nutrizionali e come contributo alla prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07743
- Friedrich-Schiller-University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione verrà valutato mediante screening prima del run-in (prelievo di sangue).
- Femmine (in menopausa) e maschi (50% ciascuno); età: 40 - 65 anni; IMC < 30 kg/m2
- I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio
- Soggetti con colesterolo LDL moderatamente elevato (> 3 mmol/l), senza farmaci ipolipemizzanti
- Le persone che consumano una tradizionale "dieta occidentale" composta da carne, salsiccia, latticini, cereali, verdura, frutta ecc.
- Prerequisito: abitudini alimentari stabili almeno un anno prima dell'iscrizione
- I soggetti devono avere un'adeguata padronanza della lingua tedesca per completare i questionari e comprendere i piani del menu giornaliero
- Nessun farmaco antipertensivo o dose stabile per> 3 mesi prima dell'inizio dello studio e durante l'intero periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia acuta o cronica (tumore, infezione, altro), malattie gastrointestinali, diabete mellito (tipo I e II), malattia renale cronica, malattie delle paratiroidi, malattie che richiedono regolari flebotomie altre malattie croniche che possono interessare i risultati del presente studio
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati del presente studio inclusi glucocorticoidi sistemici, farmaci ipolipemizzanti
- Terapia ormonale sostitutiva
- Uso di integratori alimentari, incl. multivitaminici, capsule di olio di pesce, minerali e oligoelementi (tre mesi prima e durante l'intero periodo di studio)
- Perdita o aumento di peso (> 3 kg) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio
- Allergie alimentari rilevanti (ad es. latte, noci ecc.)
- Gravidanza o allattamento
- Trasfusione di sangue negli ultimi tre mesi prima del prelievo del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Olio di semi di lino più dieta di base definita (alto contenuto di acido linoleco)
Olio di lino (LO) più menu giornalieri (assunzione totale di grassi alimentari: 30 En%): 10 En% LO più menu con 20 En% di grassi: A) 7 ± 2 En% di acido linoleico (n = 37)
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olio di semi di lino e dieta di base definita
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ACTIVE_COMPARATORE: Olio di semi di lino più dieta di base definita (basso contenuto di acido linoleco)
Olio di semi di lino (LO) più piani di menu giornalieri (assunzione totale di grassi nella dieta: 30 En%): 10 En% LO più piano di menu con 20 En% di grassi: B) < 2,5 En% di acido linoleico (n = 37)
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olio di semi di lino e dieta di base definita
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ACTIVE_COMPARATORE: Olio di semi di lino più dieta di base definita (alto contenuto di latte)
Olio di semi di lino (LO) più piani di menu giornalieri (assunzione totale di grassi alimentari: 30 En%): 10 En% LO più piano di menu con 20 En% di grassi: C) 15 ± 2 En% di grassi del latte (n = 37)
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olio di semi di lino e dieta di base definita
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PLACEBO_COMPARATORE: Olio di semi di lino senza dieta di base definita
Olio di semi di lino (LO) senza piani di menu definiti (D) Dieta occidentale, n = 37)
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olio di semi di lino e dieta di base definita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di EPA e altri n-3 PUFA nei lipidi plasmatici ed eritrocitari
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Percentuale di EPA e altri n-3 PUFA (ALA, DPA, DHA) nei lipidi plasmatici ed eritrocitari (disponibili dall'analisi gascromatografica)
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cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi plasmatici (inclusi SFA, MUFA, PUFA, > 90 acidi grassi) disponibile dall'analisi gascromatografica)
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cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi eritrocitari
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi eritrocitari (inclusi SFA, MUFA, PUFA, > 90 acidi grassi) disponibile dall'analisi gascromatografica)
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cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Dati antropometrici e fisiologici
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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altezza, peso, pressione sanguigna, impedenza bioelettrica, condizioni della vita, variabilità della frequenza cardiaca
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cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, triacilgliceridi
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cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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eicosanoidi, docosanoidi
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cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Marcatori di rischio di diabete
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Insulina, HbA1c, glucosio
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cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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alfa tempo di protrombina, fibrinogeno
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cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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omocisteina; proteina c-reattiva ad alta sensibilità
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cambiamento rispetto al basale dopo 4, 8 e 12 settimane
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Profili di acidi grassi liberi non legati nel plasma
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane
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Profili di acidi grassi liberi non legati nel plasma
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cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane
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Ulteriori biomarcatori (fattori di rischio cardiovascolare)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane
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Cotinina (marcatore del fumo), Cistatina C (marcatore della funzione renale), NT-pro-BNP (marcatore della funzione cardiaca, regolazione del volume), Troponina (TnT o TnI, marcatore della necrosi miocardica), Galectina 3 (marcatore della fibrosi) , dimetilarginina asimmetrica (ADMA), omoarginina, trimetilammina N-ossido (TMAO)
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cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H6_18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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