Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19-målrettet CAR-T celleterapi for MRD+ B-celle maligniteter efter autolog stamcelletransplantation

28. juni 2018 opdateret af: Qingdao Central Hospital

CD19-målrettet CAR-T-celleterapi for minimal resterende sygdom i B-celle-maligniteter efter autolog stamcelletransplantation

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​CD19-målrettet CAR-T-celleterapi til minimal residual sygdom (MRD) i B-celle Maligniteter efter autolog stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagefald er en almindelig årsag til svigt hos patienter med B-celle maligniteter efter autolog stamcelletransplantation. CD19-målrettede CAR-T-celler viste fremragende terapeutisk effektivitet i B-celle maligniteter. Efterforskere forsøger at behandle minimal residual disease (MRD)-positive B-celle Maligniteter efter autolog stamcelletransplantation med CD19-målrettede CAR-T-celler og håber at udforske de terapeutiske virkninger af CD19-målrettet CAR-T-celleterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ketao Lan, M.D
        • Underforsker:
          • Xuezhen Ma, M.D
        • Underforsker:
          • Ling Wang, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet ved patologisk biopsi hos patienter med B-celle maligniteter og behandlet ved autolog stamcelletransplantation.
  2. Alder 18 til 75 år, både mænd og kvinder;
  3. Forventes at overleve mere end 3 måneder;
  4. Den fysiske tilstand er god: ECOG-score≤2;
  5. I en gruppe på fire uger før Canon billeddiagnostik undersøgelse evaluering krop tumorbelastning, anbefaler linje PET - CT undersøgelse.
  6. Generelle krav autologe som basiske, normale blod T-lymfocytter i autologt antal skal >= 0,2 x10^9 / L;
  7. Intet åbenlyst unormalt hjerte, lever, nyre, ingen store sår, der ikke er helet på kroppen;
  8. Ind i grupper til at deltage i frivilligt, god tilslutning, kan samarbejde test observation, den fødedygtige alder kvinder skal være 7 dage før behandlingen ekspert graviditetstest og resultaterne var negative, og underskrevet en skriftlig informeret samtykke formular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Organsvigt, såsom hjerte: Klasse III og IV; lever: til Child-gradering af leverfunktionsgrad C; nyre: nyresvigt og uræmistadie; lunge: symptomer på alvorlig respirationssvigt; hjerne: bevidsthedsforstyrrelse;
  2. Eksisterende alvorlig akut infektion, ukontrollerbar, eller har mere sex og kronisk infektion, sår ikke mere forsinket;
  3. Patienter med signifikant graft versus host sygdom (GVHD) efter organtransplantationshistorie eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  4. Systemiske autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom, patienter med allergisk konstitution;
  5. Koagulationsabnormiteter og svær trombose;
  6. Kvinder under graviditet og amning;
  7. Enhver anden kronisk sygdomspatient, som er blevet behandlet med immunmidler eller hormonbehandling;
  8. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage;
  9. Efterforskeren mener, at patienterne ikke bør deltage i dette eksperiment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD19-målrettede CAR-T-celler
Biologisk: CD19-målrettede CAR-T-celler
MDR+-patienter efter autolog stamcelletransplantation blev behandlet med CD19-målrettede CAR-T-celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Samarbejdspartnere

Yake Biotechnology Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QingdaoCH201805

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner