- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03564977
Terapia celular CAR-T direcionada a CD19 para malignidades de células B MRD+ após transplante autólogo de células-tronco
28 de junho de 2018 atualizado por: Qingdao Central Hospital
Terapia celular CAR-T direcionada a CD19 para doença residual mínima em malignidades de células B após transplante autólogo de células-tronco
O principal objetivo deste estudo é explorar a eficácia da terapia com células CAR-T direcionadas a CD19 para doença residual mínima (DRM) em malignidades de células B após transplante autólogo de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recidiva é uma causa comum de falha em pacientes com malignidades de células B após o transplante autólogo de células-tronco.
As células CAR-T direcionadas a CD19 mostraram excelente eficiência terapêutica em malignidades de células B.
Os investigadores tentam tratar malignidades de células B positivas para doença residual mínima (MRD) após transplante autólogo de células-tronco por células CAR-T direcionadas a CD19 e esperam explorar os efeitos terapêuticos da terapia com células CAR-T direcionadas a CD19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng Zhao, doctor
- Número de telefone: 8653284961737
- E-mail: zp8102@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Ketao Lana
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Recrutamento
- Qingdao Central Hospital
-
Contato:
- Peng Zhao, Dr
- E-mail: zp8102@126.com
-
Contato:
- Ling Wang, Dr
- E-mail: wldoctor@126.com
-
Investigador principal:
- Ketao Lan, M.D
-
Subinvestigador:
- Xuezhen Ma, M.D
-
Subinvestigador:
- Ling Wang, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado por biópsia patológica em pacientes com malignidades de células B e tratados por transplante autólogo de células-tronco.
- Idade de 18 a 75 anos, masculino e feminino;
- Espera-se que sobreviva mais de 3 meses;
- A condição física é boa: escore ECOG≤2;
- No grupo de quatro semanas antes da carga tumoral do corpo de avaliação do exame de imagem Canon, recomende o exame PET - CT de linha.
- Requisitos gerais autólogos como básicos, linfócitos T sanguíneos normais em contagem autóloga devem >= 0,2 x10^9 / L;
- Nenhum coração, fígado, rim obviamente anormais, nenhuma ferida grande que não tenha cicatrizado no corpo;
- Em grupos para participar voluntariamente, boa adesão, pode cooperar na observação do teste, as mulheres em idade fértil devem ser 7 dias antes de iniciar o teste de gravidez especialista em tratamento e os resultados foram negativos e assinaram um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Falência de órgãos, como coração: Classes III e IV; fígado: classificação de Child da função hepática grau C; rim: insuficiência renal e estágio de uremia; pulmão: sintomas de insuficiência respiratória grave; cérebro: distúrbio da consciência;
- Infecção aguda grave existente, incontrolável, ou ter sexo fester e infecção crônica, ferida em atraso não mais;
- Pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) significativa após história de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Doenças autoimunes sistêmicas ou imunodeficiência, pacientes com constituição alérgica;
- Anormalidades da coagulação e trombose grave;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Quaisquer outros pacientes com doenças crônicas que tenham sido tratados com agentes imunológicos ou terapia hormonal;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos ou outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias;
- O Investigador acredita que os pacientes não devem participar deste experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células CAR-T direcionadas a CD19
|
Pacientes MDR+ após transplante autólogo de células-tronco foram tratados com células CAR-T direcionadas a CD19.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Processos Neoplásicos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Leucemia de Células B
- Neoplasia Residual
Outros números de identificação do estudo
- QingdaoCH201805
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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