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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03564977
CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie für MRD+ B-Zell-Malignome nach autologer Stammzelltransplantation
28. Juni 2018 aktualisiert von: Qingdao Central Hospital
CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie für minimale Resterkrankung bei bösartigen B-Zell-Tumoren nach autologer Stammzelltransplantation
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei minimaler Resterkrankung (MRD) bei bösartigen B-Zell-Tumoren nach autologer Stammzelltransplantation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rezidive sind eine häufige Ursache für ein Versagen bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Tumoren nach einer autologen Stammzelltransplantation.
Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen zeigten eine hervorragende therapeutische Wirksamkeit bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen.
Forscher versuchen, minimale Resterkrankung (MRD)-positive B-Zell-Malignome nach autologer Stammzelltransplantation mit CD19-gerichteten CAR-T-Zellen zu behandeln, und hoffen, die therapeutischen Wirkungen einer CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Rekrutierung
- Qingdao Central Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhao, Dr
- E-Mail: zp8102@126.com
-
Kontakt:
- Ling Wang, Dr
- E-Mail: wldoctor@126.com
-
Hauptermittler:
- Ketao Lan, M.D
-
Unterermittler:
- Xuezhen Ma, M.D
-
Unterermittler:
- Ling Wang, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigt durch pathologische Biopsie bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Tumoren, die durch autologe Stammzelltransplantation behandelt wurden.
- Alter 18 bis 75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
- Wird voraussichtlich länger als 3 Monate überleben;
- Die körperliche Verfassung ist gut: ECOG-Score ≤2;
- In der Gruppe von vier Wochen vor der Canon-Bildgebungsuntersuchung Bewertung Körpertumorlast empfehlen Linie PET - CT-Untersuchung.
- Allgemeine Anforderungen autolog als basische, normale Blut-T-Lymphozyten im autologen Zählwert müssen >= 0,2 x 10^9 / L;
- Kein offensichtliches anormales Herz, Leber, Niere, keine großen Wunden, die am Körper verheilt sind;
- In Gruppen freiwillig teilnehmen, gute Adhärenz, kooperieren Testbeobachtung, Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor Beginn der Behandlung Schwangerschaftstest Experten und die Ergebnisse waren negativ, und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Organversagen, wie Herz: Klasse III und IV; Leber: bis Kindeinstufung der Leberfunktion Grad C; Niere: Nierenversagen und Urämiestadium; Lunge: Symptome einer schweren Ateminsuffizienz; Gehirn: Bewusstseinsstörung;
- Bestehende schwere akute Infektion, unkontrollierbar, oder eitriges Geschlecht und chronische Infektion, Wunde verzögert nicht mehr;
- Patienten mit signifikanter Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach einer Organtransplantation in der Anamnese oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
- Systemische Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit, Patienten mit allergischer Konstitution;
- Gerinnungsstörungen und schwere Thrombosen;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Alle anderen Patienten mit chronischen Krankheiten, die mit Immunmitteln oder einer Hormontherapie behandelt wurden;
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Patienten nicht an diesem Experiment teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen
|
MDR-positive Patienten nach autologer Stammzelltransplantation wurden mit CD19-gerichteten CAR-T-Zellen behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Neoplastische Prozesse
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Leukämie, B-Zell
- Neoplasma, Rest
Andere Studien-ID-Nummern
- QingdaoCH201805
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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