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CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie für MRD+ B-Zell-Malignome nach autologer Stammzelltransplantation

28. Juni 2018 aktualisiert von: Qingdao Central Hospital

CD19-gerichtete CAR-T-Zelltherapie für minimale Resterkrankung bei bösartigen B-Zell-Tumoren nach autologer Stammzelltransplantation

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei minimaler Resterkrankung (MRD) bei bösartigen B-Zell-Tumoren nach autologer Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidive sind eine häufige Ursache für ein Versagen bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Tumoren nach einer autologen Stammzelltransplantation. Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen zeigten eine hervorragende therapeutische Wirksamkeit bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen. Forscher versuchen, minimale Resterkrankung (MRD)-positive B-Zell-Malignome nach autologer Stammzelltransplantation mit CD19-gerichteten CAR-T-Zellen zu behandeln, und hoffen, die therapeutischen Wirkungen einer CD19-gerichteten CAR-T-Zelltherapie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ketao Lan, M.D
        • Unterermittler:
          • Xuezhen Ma, M.D
        • Unterermittler:
          • Ling Wang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigt durch pathologische Biopsie bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Tumoren, die durch autologe Stammzelltransplantation behandelt wurden.
  2. Alter 18 bis 75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
  3. Wird voraussichtlich länger als 3 Monate überleben;
  4. Die körperliche Verfassung ist gut: ECOG-Score ≤2;
  5. In der Gruppe von vier Wochen vor der Canon-Bildgebungsuntersuchung Bewertung Körpertumorlast empfehlen Linie PET - CT-Untersuchung.
  6. Allgemeine Anforderungen autolog als basische, normale Blut-T-Lymphozyten im autologen Zählwert müssen >= 0,2 x 10^9 / L;
  7. Kein offensichtliches anormales Herz, Leber, Niere, keine großen Wunden, die am Körper verheilt sind;
  8. In Gruppen freiwillig teilnehmen, gute Adhärenz, kooperieren Testbeobachtung, Frauen im gebärfähigen Alter müssen 7 Tage vor Beginn der Behandlung Schwangerschaftstest Experten und die Ergebnisse waren negativ, und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Organversagen, wie Herz: Klasse III und IV; Leber: bis Kindeinstufung der Leberfunktion Grad C; Niere: Nierenversagen und Urämiestadium; Lunge: Symptome einer schweren Ateminsuffizienz; Gehirn: Bewusstseinsstörung;
  2. Bestehende schwere akute Infektion, unkontrollierbar, oder eitriges Geschlecht und chronische Infektion, Wunde verzögert nicht mehr;
  3. Patienten mit signifikanter Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach einer Organtransplantation in der Anamnese oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
  4. Systemische Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheit, Patienten mit allergischer Konstitution;
  5. Gerinnungsstörungen und schwere Thrombosen;
  6. Schwangere und stillende Frauen;
  7. Alle anderen Patienten mit chronischen Krankheiten, die mit Immunmitteln oder einer Hormontherapie behandelt wurden;
  8. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien oder anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  9. Der Ermittler ist der Ansicht, dass die Patienten nicht an diesem Experiment teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen
Biologisch: Auf CD19 gerichtete CAR-T-Zellen
MDR-positive Patienten nach autologer Stammzelltransplantation wurden mit CD19-gerichteten CAR-T-Zellen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Mitarbeiter

Yake Biotechnology Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QingdaoCH201805

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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