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- 임상시험 NCT03564977
자가 줄기세포 이식 후 MRD+ B세포 악성종양에 대한 CD19 표적 CAR-T 세포 요법
2018년 6월 28일 업데이트: Qingdao Central Hospital
자가 줄기세포 이식 후 B세포 악성 종양의 최소 잔류 질환에 대한 CD19 표적 CAR-T 세포 요법
이 연구의 주요 목적은 자가 줄기 세포 이식 후 B 세포 악성 종양의 최소 잔존 질환(MRD)에 대한 CD19 표적 CAR-T 세포 요법의 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발은 자가 줄기 세포 이식 후 B 세포 악성 종양 환자의 일반적인 실패 원인입니다.
CD19 표적 CAR-T 세포는 B세포 악성종양에서 우수한 치료 효율을 보였다.
연구자들은 CD19 표적 CAR-T 세포에 의한 자가 줄기 세포 이식 후 최소 잔존 질환(MRD) 양성 B 세포 악성 종양을 치료하려고 시도하고 CD19 표적 CAR-T 세포 요법의 치료 효과를 탐구하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Zhao, doctor
- 전화번호: 8653284961737
- 이메일: zp8102@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ketao Lana
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266042
- 모병
- Qingdao Central Hospital
-
연락하다:
- Peng Zhao, Dr
- 이메일: zp8102@126.com
-
연락하다:
- Ling Wang, Dr
- 이메일: wldoctor@126.com
-
수석 연구원:
- Ketao Lan, M.D
-
부수사관:
- Xuezhen Ma, M.D
-
부수사관:
- Ling Wang, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B 세포 악성 종양 환자의 병리학적 생검으로 확인되고 자가 줄기 세포 이식으로 치료됨.
- 18세 이상 75세 이하 남녀
- 3개월 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
- 신체 상태가 양호함: ECOG 점수≤2;
- Canon 영상 검사 평가 체 종양 로드 전 4주의 그룹에서는 라인 PET - CT 검사를 권장합니다.
- 일반적 요구 사항 자가 조직의 기본, 정상 혈액 T 림프구 수는 >= 0.2 x10^9 / L여야 합니다.
- 명백한 비정상적인 심장, 간, 신장, 몸에 치유되지 않은 큰 상처가 없습니다.
- 자발적으로 참여하는 그룹으로, 순응도가 좋고, 검사 관찰에 협력할 수 있으며, 가임기 여성은 치료를 시작하기 7일 전에 전문가 임신 테스트 및 결과가 음성이어야 하며 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심장과 같은 장기 부전: 클래스 III 및 IV; 간: 간 기능 등급 C의 어린이 등급으로; 신장: 신부전 및 요독증 단계; 폐: 중증 호흡 부전의 증상; 뇌: 의식 장애;
- 기존의 심각한 급성 감염, 통제 불능, 또는 곪은 성관계 및 만성 감염, 더 이상 지체되지 않은 상처;
- 장기 이식 이력 또는 동종 조혈모세포 이식 후 상당한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 환자
- 전신성 자가면역질환 또는 면역결핍질환, 알레르기 체질의 환자
- 응고 이상 및 심한 혈전증;
- 임신 및 수유중인 여성;
- 기타 면역제제 또는 호르몬 요법을 받은 적이 있는 만성질환자
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 또는 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구자는 환자가 이 실험에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CD19 표적 CAR-T 세포
|
자가 줄기 세포 이식 후 MDR+ 환자를 CD19 표적 CAR-T 세포로 치료했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
객관적 응답률
기간: 2 년
|
2 년
|
무진행 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
방역률
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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