Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk valvuloplastik for medfødt mitralinsufficiens

13. juni 2018 opdateret af: Hong Liu

Individuel kirurgisk reparation af medfødt mitralinsufficiens hos spædbørn og børn

Medfødt mitralinsufficiens er en af ​​de mest almindelige klapsygdomme i den pædiatriske befolkning på verdensplan, der medfører en høj morbiditets- og dødelighedsrisiko, hvis den ikke behandles med det samme og korrekt. I betragtning af at mitralerstatning sandsynligvis øgede risikoen for hjertedysfunktion og mitralreoperation, er mitralreparation den aktuelt foretrukne kirurgiske strategi hos de fleste pædiatriske patienter med mitralinsufficiens. Desværre har tidligere beviser vist, at den langsigtede hæmodynamiske ændring som reaktion på signifikant mitral regurgitant kan føre til en reversibel eller irreversibel pulmonal vaskulær ombygning uanset samtidige andre hjertemisdannelser, som er forbundet med øget risiko for morbiditet og dødelighed efter operationen. Aktuelt tilgængelige undersøgelser fokuserede hovedsageligt på sammenhængen mellem pulmonale vaskulære tryk med risiko for mortalitet og morbiditet på reumatisk eller degenerativ mitralinsufficiens hos voksne; dog mangler der stadig viden om pædiatrisk population med medfødt mitral insufficiens. Investigatoren vil vurdere sammenhængen mellem baseline sPAP og risiko for operationsmorbiditet og mortalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
        • Rekruttering
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn og småbørn i alderen 5 måneder til 15 år er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, hvis de fik bekræftet mitralinsufficiens med ekkokardiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tegn på normal eller bevaret venstre ventrikel systolisk funktion (defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] >50%);
  • naturlig mitral regurgitation af grad moderat eller større;
  • med eller uden systemisk-til-pulmonal shunting, hvilket nødvendiggør samtidige kirurgiske reparationer, uanset pulmonalt arterielt tryk eller pulmonalt arteriekiletryk.

Ekskluderingskriterier:

  • funktionel enkelt ventrikel;
  • reumatiske mitralsygdomme;
  • Eisenmengers syndrom;
  • aortopati, transposition af de store arterier, obstruktioner af ventrikulær udstrømningskanal, maligne arytmier, kardiomyopati, mikrobiologisk identifikation af infektiøs endocarditis;
  • en historie med perikardiotomi eller interventionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Postoperativt; indtil fem år efter den første operation
recidivfri overlevelse er defineret som fri for mere end moderat mitralklap opstød
Postoperativt; indtil fem år efter den første operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt, indtil en måned efter den første operation
Alle postoperative komplikationer og deres behandling vil blive registreret.
Postoperativt, indtil en måned efter den første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner