- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567668
Kirurgisk valvuloplastik for medfødt mitralinsufficiens
13. juni 2018 opdateret af: Hong Liu
Individuel kirurgisk reparation af medfødt mitralinsufficiens hos spædbørn og børn
Medfødt mitralinsufficiens er en af de mest almindelige klapsygdomme i den pædiatriske befolkning på verdensplan, der medfører en høj morbiditets- og dødelighedsrisiko, hvis den ikke behandles med det samme og korrekt.
I betragtning af at mitralerstatning sandsynligvis øgede risikoen for hjertedysfunktion og mitralreoperation, er mitralreparation den aktuelt foretrukne kirurgiske strategi hos de fleste pædiatriske patienter med mitralinsufficiens.
Desværre har tidligere beviser vist, at den langsigtede hæmodynamiske ændring som reaktion på signifikant mitral regurgitant kan føre til en reversibel eller irreversibel pulmonal vaskulær ombygning uanset samtidige andre hjertemisdannelser, som er forbundet med øget risiko for morbiditet og dødelighed efter operationen.
Aktuelt tilgængelige undersøgelser fokuserede hovedsageligt på sammenhængen mellem pulmonale vaskulære tryk med risiko for mortalitet og morbiditet på reumatisk eller degenerativ mitralinsufficiens hos voksne; dog mangler der stadig viden om pædiatrisk population med medfødt mitral insufficiens.
Investigatoren vil vurdere sammenhængen mellem baseline sPAP og risiko for operationsmorbiditet og mortalitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
- Rekruttering
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn og småbørn i alderen 5 måneder til 15 år er berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse, hvis de fik bekræftet mitralinsufficiens med ekkokardiografi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tegn på normal eller bevaret venstre ventrikel systolisk funktion (defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] >50%);
- naturlig mitral regurgitation af grad moderat eller større;
- med eller uden systemisk-til-pulmonal shunting, hvilket nødvendiggør samtidige kirurgiske reparationer, uanset pulmonalt arterielt tryk eller pulmonalt arteriekiletryk.
Ekskluderingskriterier:
- funktionel enkelt ventrikel;
- reumatiske mitralsygdomme;
- Eisenmengers syndrom;
- aortopati, transposition af de store arterier, obstruktioner af ventrikulær udstrømningskanal, maligne arytmier, kardiomyopati, mikrobiologisk identifikation af infektiøs endocarditis;
- en historie med perikardiotomi eller interventionsterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Postoperativt; indtil fem år efter den første operation
|
recidivfri overlevelse er defineret som fri for mere end moderat mitralklap opstød
|
Postoperativt; indtil fem år efter den første operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativt, indtil en måned efter den første operation
|
Alle postoperative komplikationer og deres behandling vil blive registreret.
|
Postoperativt, indtil en måned efter den første operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TedaICH-MVP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .