Valvuloplastica chirurgica per insufficienza mitralica congenita
13 giugno 2018 aggiornato da: Hong Liu
Riparazione chirurgica individualizzata per insufficienza mitralica congenita nei neonati e nei bambini
L'insufficienza mitralica congenita è una delle malattie valvolari più comuni nella popolazione pediatrica in tutto il mondo, comportando un elevato rischio di morbilità e mortalità se non trattata immediatamente e adeguatamente.
Dato che la sostituzione mitralica probabilmente aumenta il rischio di disfunzione cardiaca e reintervento mitralico, la riparazione mitralica è la strategia chirurgica attualmente preferita nella maggior parte dei pazienti pediatrici con insufficienza mitralica.
Sfortunatamente, evidenze precedenti hanno dimostrato che l'alterazione emodinamica a lungo termine in risposta a un significativo rigurgito mitralico potrebbe portare a un rimodellamento vascolare polmonare reversibile o irreversibile indipendentemente da altre malformazioni cardiache concomitanti, che è associato ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità dopo l'intervento chirurgico.
Le ricerche attualmente disponibili hanno principalmente focalizzato l'associazione delle pressioni vascolari polmonari con il rischio di mortalità e morbilità nell'insufficienza mitralica reumatica o degenerativa dell'adulto; tuttavia, mancano ancora conoscenze sulla popolazione pediatrica con insufficienza mitralica congenita.
Il ricercatore valuterà la relazione tra sPAP basale e rischio di morbilità e mortalità operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300457
- Reclutamento
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I neonati e i bambini di età compresa tra 5 mesi e 15 anni sono idonei per l'arruolamento in questo studio se l'ecocardiografia ha confermato l'insufficienza mitralica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- evidenza di funzione sistolica ventricolare sinistra normale o conservata (definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] >50%);
- rigurgito mitralico nativo di grado moderato o superiore;
- con o senza shunt sistemico-polmonare che richieda concomitanti riparazioni chirurgiche, indipendentemente dalla pressione arteriosa polmonare o dalla pressione di incuneamento dell'arteria polmonare.
Criteri di esclusione:
- ventricolo singolo funzionale;
- malattie mitraliche reumatiche;
- sindrome di Eisenmenger;
- aortopatia, trasposizione delle grandi arterie, ostruzioni del tratto di efflusso ventricolare, aritmie maligne, cardiomiopatia, identificazione microbiologica di endocardite infettiva;
- una storia di pericardiotomia o terapia di intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Postoperatorio; fino a cinque anni dopo la prima messa in funzione
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la sopravvivenza libera da recidiva è definita come priva di rigurgito della valvola mitrale più che moderato
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Postoperatorio; fino a cinque anni dopo la prima messa in funzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, fino a un mese dopo l'operazione iniziale
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Tutte le complicanze postoperatorie e il loro trattamento saranno registrate.
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Dopo l'intervento, fino a un mese dopo l'operazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TedaICH-MVP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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