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Chirurgische Valvuloplastie bei angeborener Mitralinsuffizienz

13. Juni 2018 aktualisiert von: Hong Liu

Individualisierte chirurgische Reparatur für angeborene Mitralinsuffizienz bei Säuglingen und Kindern

Die angeborene Mitralinsuffizienz ist eine der häufigsten Herzklappenerkrankungen in der pädiatrischen Population weltweit und birgt ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, wenn sie nicht sofort und richtig behandelt wird. Angesichts der Tatsache, dass ein Mitralersatz wahrscheinlich das Risiko einer Herzfunktionsstörung und einer Mitralreoperation erhöht, ist die Mitralreparatur die derzeit bevorzugte chirurgische Strategie bei der Mehrheit der pädiatrischen Patienten mit Mitralinsuffizienz. Leider haben frühere Beweise gezeigt, dass die langfristige hämodynamische Veränderung als Reaktion auf eine signifikante Mitralinsuffizienz zu einer reversiblen oder irreversiblen Lungengefäßremodellierung führen könnte, unabhängig von gleichzeitigen anderen Herzfehlbildungen, was mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko nach der Operation verbunden ist. Derzeit verfügbare Forschungen konzentrierten sich hauptsächlich auf die Assoziation von pulmonalem Gefäßdruck mit dem Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko bei rheumatischer oder degenerativer Mitralinsuffizienz bei Erwachsenen; Allerdings fehlt es noch an Wissen über die pädiatrische Population mit angeborener Mitralinsuffizienz. Der Prüfarzt wird die Beziehung zwischen dem Ausgangs-sPAP und dem Risiko einer operativen Morbidität und Mortalität beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • Rekrutierung
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 5 Monaten bis 15 Jahren kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn bei ihnen eine echokardiographisch bestätigte Mitralinsuffizienz vorliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer normalen oder erhaltenen linksventrikulären systolischen Funktion (definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] >50%);
  • native Mitralinsuffizienz von mittlerem oder höherem Grad;
  • mit oder ohne systemisch-pulmonalem Shunt, der begleitende chirurgische Reparaturen erforderlich macht, unabhängig vom pulmonalarteriellen Druck oder dem pulmonalarteriellen Wedge-Druck.

Ausschlusskriterien:

  • funktioneller einzelner Ventrikel;
  • rheumatische Mitralerkrankungen;
  • Eisenmenger-Syndrom;
  • Aortopathie, Transposition der großen Arterien, Obstruktionen des ventrikulären Ausflusstraktes, maligne Arrhythmien, Kardiomyopathie, mikrobiologischer Nachweis einer infektiösen Endokarditis;
  • eine Vorgeschichte von Perikardiotomie oder Interventionstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Postoperativ; bis fünf Jahre nach Inbetriebnahme
rezidivfreies Überleben ist definiert als frei von mehr als mäßiger Mitralklappeninsuffizienz
Postoperativ; bis fünf Jahre nach Inbetriebnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis einen Monat nach Erstoperation
Alle postoperativen Komplikationen und deren Behandlung werden registriert.
Postoperativ bis einen Monat nach Erstoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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