- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567668
Chirurgische Valvuloplastie bei angeborener Mitralinsuffizienz
13. Juni 2018 aktualisiert von: Hong Liu
Individualisierte chirurgische Reparatur für angeborene Mitralinsuffizienz bei Säuglingen und Kindern
Die angeborene Mitralinsuffizienz ist eine der häufigsten Herzklappenerkrankungen in der pädiatrischen Population weltweit und birgt ein hohes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, wenn sie nicht sofort und richtig behandelt wird.
Angesichts der Tatsache, dass ein Mitralersatz wahrscheinlich das Risiko einer Herzfunktionsstörung und einer Mitralreoperation erhöht, ist die Mitralreparatur die derzeit bevorzugte chirurgische Strategie bei der Mehrheit der pädiatrischen Patienten mit Mitralinsuffizienz.
Leider haben frühere Beweise gezeigt, dass die langfristige hämodynamische Veränderung als Reaktion auf eine signifikante Mitralinsuffizienz zu einer reversiblen oder irreversiblen Lungengefäßremodellierung führen könnte, unabhängig von gleichzeitigen anderen Herzfehlbildungen, was mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko nach der Operation verbunden ist.
Derzeit verfügbare Forschungen konzentrierten sich hauptsächlich auf die Assoziation von pulmonalem Gefäßdruck mit dem Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko bei rheumatischer oder degenerativer Mitralinsuffizienz bei Erwachsenen; Allerdings fehlt es noch an Wissen über die pädiatrische Population mit angeborener Mitralinsuffizienz.
Der Prüfarzt wird die Beziehung zwischen dem Ausgangs-sPAP und dem Risiko einer operativen Morbidität und Mortalität beurteilen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300457
- Rekrutierung
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 5 Monaten bis 15 Jahren kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn bei ihnen eine echokardiographisch bestätigte Mitralinsuffizienz vorliegt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer normalen oder erhaltenen linksventrikulären systolischen Funktion (definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] >50%);
- native Mitralinsuffizienz von mittlerem oder höherem Grad;
- mit oder ohne systemisch-pulmonalem Shunt, der begleitende chirurgische Reparaturen erforderlich macht, unabhängig vom pulmonalarteriellen Druck oder dem pulmonalarteriellen Wedge-Druck.
Ausschlusskriterien:
- funktioneller einzelner Ventrikel;
- rheumatische Mitralerkrankungen;
- Eisenmenger-Syndrom;
- Aortopathie, Transposition der großen Arterien, Obstruktionen des ventrikulären Ausflusstraktes, maligne Arrhythmien, Kardiomyopathie, mikrobiologischer Nachweis einer infektiösen Endokarditis;
- eine Vorgeschichte von Perikardiotomie oder Interventionstherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Postoperativ; bis fünf Jahre nach Inbetriebnahme
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rezidivfreies Überleben ist definiert als frei von mehr als mäßiger Mitralklappeninsuffizienz
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Postoperativ; bis fünf Jahre nach Inbetriebnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ bis einen Monat nach Erstoperation
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Alle postoperativen Komplikationen und deren Behandlung werden registriert.
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Postoperativ bis einen Monat nach Erstoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TedaICH-MVP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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