Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická valvuloplastika pro vrozenou mitrální insuficienci

13. června 2018 aktualizováno: Hong Liu

Individuální chirurgická léčba vrozené mitrální insuficience u kojenců a dětí

Vrozená mitrální insuficience je celosvětově jedním z nejběžnějších chlopenních onemocnění v dětské populaci a nese vysoké riziko morbidity a mortality, pokud není okamžitě a správně léčena. Vzhledem k tomu, že mitrální náhrada pravděpodobně zvyšuje riziko srdeční dysfunkce a mitrální reoperace, je mitrální oprava v současnosti preferovanou chirurgickou strategií u většiny dětských pacientů s mitrální insuficiencí. Bohužel předchozí důkazy ukázaly, že dlouhodobá hemodynamická alterace v reakci na významný mitrální regurgitant může vést k reverzibilní nebo ireverzibilní plicní vaskulární remodelaci bez ohledu na doprovodné další srdeční malformace, což je spojeno se zvýšeným rizikem morbidity a mortality po operaci. V současnosti dostupné výzkumy se zaměřily především na asociaci plicních vaskulárních tlaků s rizikem mortality a morbidity na revmatickou nebo degenerativní mitrální insuficienci dospělých; stále však chybí znalosti týkající se dětské populace s vrozenou mitrální insuficiencí. Zkoušející posoudí vztah mezi výchozí hodnotou sPAP a rizikem operační morbidity a mortality.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300457
        • Nábor
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a malé děti ve věku od 5 měsíců do 15 let jsou způsobilé pro zařazení do této studie, pokud měli echokardiograficky potvrzenou mitrální insuficienci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • důkaz normální nebo zachované systolické funkce levé komory (definované jako ejekční frakce levé komory [LVEF] >50 %);
  • nativní mitrální regurgitace středního nebo vyššího stupně;
  • s nebo bez systémového-plicního zkratu vyžadujícího současné chirurgické opravy, bez ohledu na plicní arteriální tlak nebo tlak v zaklínění plicnice.

Kritéria vyloučení:

  • funkční samostatná komora;
  • revmatická mitrální onemocnění;
  • Eisenmengerův syndrom;
  • aortopatie, transpozice velkých tepen, obstrukce výtokového traktu komor, maligní arytmie, kardiomyopatie, mikrobiologická identifikace infekční endokarditidy;
  • anamnéza perikardiotomie nebo intervenční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Pooperačně; do pěti let po prvním uvedení do provozu
přežití bez recidivy je definováno jako bez více než střední regurgitace mitrální chlopně
Pooperačně; do pěti let po prvním uvedení do provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci do jednoho měsíce po počáteční operaci
Evidovány budou všechny pooperační komplikace a jejich léčba.
Po operaci do jednoho měsíce po počáteční operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na mitrální valvuloplastika

3
Předplatit