- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03567668
Chirurgická valvuloplastika pro vrozenou mitrální insuficienci
13. června 2018 aktualizováno: Hong Liu
Individuální chirurgická léčba vrozené mitrální insuficience u kojenců a dětí
Vrozená mitrální insuficience je celosvětově jedním z nejběžnějších chlopenních onemocnění v dětské populaci a nese vysoké riziko morbidity a mortality, pokud není okamžitě a správně léčena.
Vzhledem k tomu, že mitrální náhrada pravděpodobně zvyšuje riziko srdeční dysfunkce a mitrální reoperace, je mitrální oprava v současnosti preferovanou chirurgickou strategií u většiny dětských pacientů s mitrální insuficiencí.
Bohužel předchozí důkazy ukázaly, že dlouhodobá hemodynamická alterace v reakci na významný mitrální regurgitant může vést k reverzibilní nebo ireverzibilní plicní vaskulární remodelaci bez ohledu na doprovodné další srdeční malformace, což je spojeno se zvýšeným rizikem morbidity a mortality po operaci.
V současnosti dostupné výzkumy se zaměřily především na asociaci plicních vaskulárních tlaků s rizikem mortality a morbidity na revmatickou nebo degenerativní mitrální insuficienci dospělých; stále však chybí znalosti týkající se dětské populace s vrozenou mitrální insuficiencí.
Zkoušející posoudí vztah mezi výchozí hodnotou sPAP a rizikem operační morbidity a mortality.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300457
- Nábor
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci a malé děti ve věku od 5 měsíců do 15 let jsou způsobilé pro zařazení do této studie, pokud měli echokardiograficky potvrzenou mitrální insuficienci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- důkaz normální nebo zachované systolické funkce levé komory (definované jako ejekční frakce levé komory [LVEF] >50 %);
- nativní mitrální regurgitace středního nebo vyššího stupně;
- s nebo bez systémového-plicního zkratu vyžadujícího současné chirurgické opravy, bez ohledu na plicní arteriální tlak nebo tlak v zaklínění plicnice.
Kritéria vyloučení:
- funkční samostatná komora;
- revmatická mitrální onemocnění;
- Eisenmengerův syndrom;
- aortopatie, transpozice velkých tepen, obstrukce výtokového traktu komor, maligní arytmie, kardiomyopatie, mikrobiologická identifikace infekční endokarditidy;
- anamnéza perikardiotomie nebo intervenční terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Pooperačně; do pěti let po prvním uvedení do provozu
|
přežití bez recidivy je definováno jako bez více než střední regurgitace mitrální chlopně
|
Pooperačně; do pěti let po prvním uvedení do provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci do jednoho měsíce po počáteční operaci
|
Evidovány budou všechny pooperační komplikace a jejich léčba.
|
Po operaci do jednoho měsíce po počáteční operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TedaICH-MVP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na mitrální valvuloplastika
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Regurgitace mitrální chlopně | Neschopnost mitrálního ventiluKanada, Spojené státy, Rakousko, Německo
-
Cardiac Dimensions Pty LtdStaženo
-
Cardiac Dimensions Pty LtdMenzies Institute for Medical ResearchDokončenoSrdeční selhání | Insuficience mitrální chlopněFrancie, Austrálie, Spojené království, Německo, Česko, Holandsko, Nový Zéland, Polsko
-
University of AarhusNeznámý
-
Edwards LifesciencesDokončeno
-
Cardiac Dimensions, Inc.Zápis na pozvánkuMitrální regurgitace | Funkční mitrální regurgitaceNěmecko
-
Cardiac Dimensions Pty LtdUkončenoFibrilace síní | Funkční mitrální regurgitace | Síňová funkční mitrální regurgitaceAustrálie, Řecko
-
Medical University of LublinUniversity of Warmia and Mazury in OlsztynDokončeno
-
AntabioDokončeno
-
Cardiac Dimensions, Inc.NáborSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Onemocnění srdečních chlopní | Insuficience mitrální chlopně | Funkční mitrální regurgitaceSpojené státy, Řecko, Francie, Polsko