- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572959
Håndtering af smerter i Oral Lichen Planus
Håndtering af smerte hos Oral Lichen Planus-patienter: En sammenlignende pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
24 patienter (16 kvinder, 8 mænd) blev rekrutteret i denne undersøgelse fra Dental Clinic of the National Research Centre, Egypten, og den etiske komité godkendte undersøgelsesprotokollen. Alle patienter blev informeret om behandlingsplanen, og de indgav alle et skriftligt informeret samtykke inden tilmeldingen, som blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Inklusionskriterier omfattede orale læsioner, klinisk og histopatologisk i overensstemmelse med modifikationerne for WHO 2003-kriterierne foreslået af van der Meij og van der Waal.13 Patienter blev udelukket fra undersøgelsen i tilfælde af ubestemt diagnose (såsom lichenoid inflammation); eller dem, der lider af en sygdom, der kan have karakteristika, der ligner OLP (graft versus host disease eller lupus erythematosus), hvis de modtog nogen form for medicin til OLP-behandling i de to måneder forud for tilmelding til undersøgelsen, hvis de var gravide eller ammende kvinder, eller hvis histologisk diagnose afslørede lichenoide ændringer eller tegn på dysplasi. 4,14
Studere design:
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af en randomiseringssoftware, hvor en blokeret randomisering blev brugt til at fastslå ligelig fordeling af patienter i hver gruppe (parallelgruppeundersøgelse).15 Den ene gruppe (12 patienter) blev bestrålet med diodelaser, og den anden gruppe blev behandlet med topiske steroider. I lasergruppen blev der truffet normale beskyttelsesforanstaltninger, hvor patienter og personale bar lasersikkerhedsbriller . OLP-læsioner blev bestrålet med en 970-nm diodelaser (SIRO Laser Advance klasse III b, SIRONA, Tyskland) med en 2 W bestrålingseffekt i en kontinuerlig ikke-kontakttilstand. Laserstrålen blev leveret ved hjælp af en fiberoptisk spids med en diameter på 320 µm med defokuseret tilstand rettet mod læsionerne plus 0,5 cm perlesionelle væv med en let overlapning for jævnt at fordele energi, der dækker alle læsionelle og perilæsionelle væv indtil blanchering af området blev observeret.14 Diodelaser blev kalibreret til en udgangseffekt på 3W, frekvens på 30 Hz, energi på 180 joule og tidsinterval på 8 minutter opdelt i 4 sessioner, to minutter hver med et minuts hvile imellem for at tillade vævsafslapning.
Bestråling blev udført to gange om ugen (en gang hver tredje dag) i to måneder, indtil tegnene var forsvundet (dvs. opløsningen af alle atrofisk-erosive læsioner, uanset eventuelle vedvarende hyperkeratotiske læsioner) i maksimalt ti sessioner.11 Efter hver session blev patienterne rådet til at have en kold diæt og bruge klorhexidin oral gel postoperativt. Patienterne påførte gelen to gange om dagen på læsionen i en uge.16 Til steroidgruppen (12 patienter) blev der anvendt 0,1 % topisk triamcinolonacetonidpræparat (Kenacourt-A Orabase Pomad, DEVA HOLDINGS A.S., Istanbul, Tyrkiet), hvor patienterne blev instrueret i at påføre gelen 4 gange dagligt uden mad eller væske taget en time efter påføring. Patienterne brugte medicinen i 4 uger, og hvis forlængelse af behandlingen var påkrævet efter denne periode, blev patienterne instrueret i at anvende miconazol oral gel (JANSSEN-CILAG Pty Ltd 1-5 Khartoum Road North Ryde NSW 2113 Australien) fire gange dagligt i én gang uge for at beskytte mod overlejrede svampeinfektioner.15 Bedømmelse af de kliniske tegn blev foretaget i henhold til RAE (Reticular, Erosive, Atrophic) skalaen for Thongprasom og kolleger.17 Total forbedring af de kliniske tegn blev givet nul eller én og blev defineret som forsvinden af alle atrofisk-erosive læsioner, uanset om nogen hyperkeratotiske læsioner fortsatte eller ej. Delvis forbedring eller vedvarende af patientens tilstand betød et fald (score 2, 3 eller 4) eller ingen forbedring (ingen ændring i patientens score). Derfor blev den kliniske og symptomatiske forbedring af patientens læsion udtrykt ved den numeriske forskel mellem baseline- og endepunktsscore. 14 Smerter blev registreret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som bestod af en 10 cm vandret linje, startende fra 0 (angiver ingen smerte, som patienten har oplevet, til 10 (angiver uudholdelig eller mest alvorlig smerte). Smerte- og RAE-journaler blev taget før behandling, efter behandling og derefter efter 2 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnose af OLP på baggrund af WHO-kriterier (Meji og van der Waal 2003).
- tilstedeværelse af smertefulde og atrofisk-erosive orale læsioner, som ikke reagerer på topisk kortikosteroidbehandling
- evne til at gennemføre det nuværende kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af histologiske tegn på dysplasi
- brug af lichenoidreaktionsfremkaldende lægemidler
- Terapi for OLP i de 2 måneder forud for undersøgelsen;
- Patienter, der lider af enhver sygdom, der kan vise sig med træk, der ligner OLP (graft versus host disease eller lupus erythematosus)
- Drægtige eller ammende hunner
- Patienter med ukontrolleret diabetes eller hypertension, positiv HCV Ab eller HBs Ag.
- Rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sammenligningsgruppe (aktiv kontrol)
0,1 % topisk triamcinolonacetonidpræparat (Kenacourt-A Orabase Pomad, DEVA HOLDINGS A.S., Istanbul, Tyrkiet) blev brugt, hvor patienterne blev instrueret i at påføre gelen 4 gange dagligt, uden mad eller væske indtaget en time efter påføring.
Patienterne brugte medicinen i 4 uger, og hvis forlængelse af behandlingen var påkrævet efter denne periode, blev patienterne instrueret i at anvende miconazol oral gel (JANSSEN-CILAG Pty Ltd 1-5 Khartoum Road North Ryde NSW 2113 Australien) fire gange dagligt i én gang uge for at beskytte mod overlejrede svampeinfektioner.15
|
0,1 % topisk triamcinolonacetonidpræparat blev anvendt, hvor patienterne blev instrueret i at påføre gelen 4 gange dagligt, uden mad eller væske indtaget en time efter påføring.
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
OLP-læsioner blev bestrålet med en 970-nm diodelaser (SIRO Laser Advance klasse III b, SIRONA, Tyskland) med en 2 W bestrålingseffekt i en kontinuerlig ikke-kontakttilstand. Laserstrålen blev leveret ved hjælp af en fiberoptisk spids med en diameter på 320 µm med defokuseret tilstand rettet mod læsionerne plus 0,5 cm perlesionelle væv med en let overlapning for jævnt at fordele energi, der dækker alle læsionelle og perilæsionelle væv indtil blanchering af området blev observeret.14 Diodelaser blev kalibreret til en udgangseffekt på 3W, frekvens på 30 Hz, energi på 180 joule og tidsinterval på 8 minutter opdelt i 4 sessioner, to minutter hver med et minuts hvile imellem for at tillade vævsafslapning. Bestråling blev udført to gange ugentligt i to måneder, indtil tegnene forsvandt i maksimalt ti sessioner.11 Efter hver session blev patienterne rådet til at have en kold diæt og bruge klorhexidin oral gel postoperativt to gange dagligt til læsionen i en uge. |
Orale Lichen Planus læsioner blev bestrålet med en 970-nm diodelaser med en 2 W bestrålingseffekt i en kontinuerlig ikke-kontakt tilstand. Laserstrålen blev leveret ved hjælp af en fiberoptisk spids med en diameter på 320 µm med defokuseret tilstand rettet mod læsionerne plus 0,5 cm perlesionelle væv med en let overlapning for jævnt at fordele energi, der dækker alle læsionelle og perilæsionelle væv indtil blanchering af området blev observeret.14 Diodelaser blev kalibreret til en udgangseffekt på 3W, frekvens på 30 Hz, energi på 180 joule og tidsinterval på 8 minutter opdelt i 4 sessioner, to minutter hver med et minuts hvile imellem for at tillade vævsafslapning. Bestråling blev udført to gange om ugen (en gang hver tredje dag) i to måneder, indtil tegnene forsvandt i maksimalt ti sessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i VAS
Tidsramme: to måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smerten VAS er en kontinuerlig skala med et enkelt element bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, normalt 10 centimeter i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstremt område: 0 -10 (cm) ingen smerter (0-0,4 cm), milde smerter (0,55-4,4 cm), moderate smerter (4,5-7,4) cm og stærke smerter (7,5- 10) cm En højere score indikerer større smerteintensitet
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i RAE
Tidsramme: to måneder
|
Den retikulære, atrohpiske, erosive (RAE)-skala, der bruges af Thongprasom og kolleger, registrerer og måler det kliniske udseende af Oral Lichen Planus) OLP-læsion Scoreområde: 0-5, hvor o er det mest gunstige kliniske udseende og 5 det mest alvorlige klinisk udseende. score 0: ingen læsioner; score 1: hyperkeratotiske læsioner score 2: atrofisk område ≤1 cm2 score 3: atrofisk område >1 cm2 score 4: erosivt område ≤1 cm2 score 5: erosivt område >1 cm2 |
to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lichenoide udbrud
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 15023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .