- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03572959
Fájdalom kezelése orális lichen planusban
Fájdalom kezelése orális lichen planus betegeknél: összehasonlító kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
24 beteget (16 nőt, 8 férfit) vontak be ebbe a vizsgálatba az egyiptomi Nemzeti Kutatóközpont Fogászati Klinikájáról, és az Etikai Bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt. Minden beteget tájékoztattak a kezelési tervről, és mindannyian írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtottak be a beiratkozás előtt, amely a Helsinki nyilatkozatának megfelelően történt. A beválasztási kritériumok között szerepeltek a WHO 2003-as kritériumainak van der Meij és van der Waal által javasolt módosításaival klinikailag és kórszövettanilag megfelelő szájléziók.13 A betegeket határozatlan diagnózis (például lichenoid gyulladás) esetén kizárták a vizsgálatból; vagy olyan betegségben szenvedők, amely az OLP-hez (graft versus host betegség vagy lupus erythematosus) hasonló jellemzőkkel járhat, ha bármilyen gyógyszert kaptak OLP-kezelésre a vizsgálatba való felvételt megelőző két hónapban, ha terhes vagy szoptató nő volt, vagy ha a szövettani diagnózis lichenoid elváltozásokat vagy diszplázia bármely jelét tárta fel. 4,14
Dizájnt tanulni:
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották egy randomizációs szoftver segítségével, ahol blokkolt randomizálást alkalmaztak a betegek egyenlő eloszlásának megállapítására az egyes csoportokban (párhuzamos csoportos vizsgálat).15 Az egyik csoportot (12 beteg) diódalézerrel, a másik csoportot helyi szteroidokkal kezelték. A lézeres csoportban normál védőintézkedések történtek, ahol a betegek és a személyzet lézeres védőszemüveget viselt. Az OLP léziókat 970 nm-es dióda lézerrel (SIRO Laser Advance Class III b, SIRONA, Németország) sugároztuk be 2 W-os besugárzási teljesítménnyel, folyamatos, érintésmentes üzemmódban. A lézersugarat egy 320 µm átmérőjű száloptikai hegy segítségével adtuk ki, defókuszált móddal, amely a léziókra irányult, plusz 0,5 cm-es periléziós szövetek enyhe átfedéssel, hogy az energia egyenletesen oszlassa el az összes léziós és periléziós szövetet. a terület elfehéredését figyelték meg.14 A dióda lézert 3 W kimeneti teljesítményre, 30 Hz frekvenciára, 180 joule energiára és 8 perces időintervallumra kalibráltuk, 4 alkalomra osztva, két percenként egy perc pihenővel, hogy lehetővé tegyük a szövetek ellazulását.
A besugárzást hetente kétszer (minden harmadik napon egyszer) végezték két hónapon keresztül a jelek megszűnéséig (az összes atrófiás-eróziós elváltozás megszűnéséig, függetlenül az esetlegesen fennálló hiperkeratotiás elváltozásoktól), legfeljebb tíz alkalomig.11 Minden kezelés után a betegeknek azt tanácsolták, hogy tartsanak hideg diétát és használjanak klórhexidin orális gélt a műtét után. A betegek egy héten keresztül naponta kétszer alkalmazták a gélt az elváltozásra.16 A szteroid csoportban (12 beteg) 0,1%-os helyi triamcinolon-acetonid készítményt (Kenakourt-A Orabase Pomad, DEVA HOLDINGS A.S., Isztambul, Törökország) alkalmaztak, ahol a betegeket arra utasították, hogy a gélt naponta 4-szer alkalmazzák, étkezés vagy étkezés nélkül. az alkalmazás után egy órával vett folyadékot. A betegek 4 hétig használták a gyógyszert, és ha ezen időszak után a kezelés meghosszabbítására volt szükség, a betegeket arra utasították, hogy alkalmazzák a mikonazol orális gélt (JANSSEN-CILAG Pty Ltd 1-5 Khartoum Road North Ryde NSW 2113 Australia) naponta négyszer egy ideig. héten a rárakódó gombás fertőzések elleni védekezésre.15 A klinikai tünetek pontozása Thongprasom és munkatársai RAE (Reticular, Erosive, Atrophic) skála szerint történt.17 A klinikai tünetek teljes javulását nulla vagy egy ponttal értékelték, és az összes atrófiás-eróziós lézió eltűnéseként határozták meg, függetlenül attól, hogy a hiperkeratotiás elváltozások fennmaradtak-e vagy sem. A beteg állapotának részleges javulása vagy tartós javulása csökkenést (2-es, 3-as vagy 4-es pontszám), vagy nem javulást (a beteg pontszámában nem változott) jelentett. Ezért a beteg elváltozásának klinikai és tüneti javulását az alapvonal és a végpont pontszámok közötti számbeli különbség fejezte ki. 14 A fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével rögzítettük, amely egy 10 cm-es vízszintes vonalból állt, 0-tól kezdve (a beteg által nem tapasztalt fájdalomtól 10-ig (elviselhetetlen vagy legsúlyosabb fájdalom). Fájdalom és RAE feljegyzések készültek a kezelés előtt, a kezelés után, majd 2 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az OLP szövettani diagnózisa a WHO kritériumai alapján (Meji és van der Waal 2003).
- fájdalmas és atrófiás-eróziós szájléziók jelenléte, amelyek nem reagálnak a helyi kortikoszteroid-kezelésre
- képes befejezni a jelen klinikai vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- A diszplázia szövettani jeleinek jelenléte
- lichenoid reakciót kiváltó gyógyszerek alkalmazása
- OLP terápia a vizsgálatot megelőző 2 hónapban;
- Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik az OLP-hez (graft versus host betegség vagy lupus erythematosus) hasonló tüneteket mutathatnak
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Nem kontrollált cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő, pozitív HCV Ab vagy HBs Ag betegek.
- Dohányosok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: összehasonlító csoport (aktív kontroll)
0,1%-os helyi triamcinolon-acetonid készítményt (Kenacourt-A Orabase Pomad, DEVA HOLDINGS A.S., Isztambul, Törökország) alkalmaztunk, ahol a betegeket arra utasították, hogy naponta négyszer alkalmazzák a gélt, étkezés vagy folyadék nélkül az alkalmazás után egy órával.
A betegek 4 hétig használták a gyógyszert, és ha ezen időszak után a kezelés meghosszabbítására volt szükség, a betegeket arra utasították, hogy alkalmazzák a mikonazol orális gélt (JANSSEN-CILAG Pty Ltd 1-5 Khartoum Road North Ryde NSW 2113 Australia) naponta négyszer egy ideig. héten a rárakódó gombás fertőzések elleni védekezésre.15
|
0,1%-os helyi triamcinolon-acetonid készítményt alkalmaztunk, ahol a betegeket arra utasították, hogy a gélt naponta négyszer alkalmazzák, étkezés vagy folyadék nélkül az alkalmazás után egy órával.
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Az OLP léziókat 970 nm-es dióda lézerrel (SIRO Laser Advance Class III b, SIRONA, Németország) sugároztuk be 2 W-os besugárzási teljesítménnyel, folyamatos, érintésmentes üzemmódban. A lézersugarat egy 320 µm átmérőjű száloptikai hegy segítségével adtuk ki, defókuszált móddal, amely a léziókra irányult, plusz 0,5 cm-es periléziós szövetek enyhe átfedéssel, hogy az energia egyenletesen oszlassa el az összes léziós és periléziós szövetet. a terület elfehéredését figyelték meg.14 A dióda lézert 3 W kimeneti teljesítményre, 30 Hz frekvenciára, 180 joule energiára és 8 perces időintervallumra kalibráltuk, 4 alkalomra osztva, két percenként egy perc pihenővel, hogy lehetővé tegyük a szövetek ellazulását. A besugárzást hetente kétszer végeztük két hónapon keresztül a jelek megszűnéséig maximum tíz alkalomig.11 Minden kezelés után a betegeknek azt tanácsolták, hogy tartsanak hideg étrendet, és klórhexidin orális gélt alkalmazzanak a műtét után naponta kétszer a lézióig egy hétig. |
Az orális Lichen Planus elváltozásokat 970 nm-es dióda lézerrel sugároztuk be 2 W-os besugárzási teljesítménnyel, folyamatos, érintésmentes üzemmódban. A lézersugarat egy 320 µm átmérőjű száloptikai hegy segítségével adtuk ki, defókuszált móddal, amely a léziókra irányult, plusz 0,5 cm-es periléziós szövetek enyhe átfedéssel, hogy az energia egyenletesen oszlassa el az összes léziós és periléziós szövetet. a terület elfehéredését figyelték meg.14 A dióda lézert 3 W kimeneti teljesítményre, 30 Hz frekvenciára, 180 joule energiára és 8 perces időintervallumra kalibráltuk, 4 alkalomra osztva, két percenként egy perc pihenővel, hogy lehetővé tegyük a szövetek ellazulását. A besugárzást hetente kétszer (minden harmadik napon egyszer) végeztük két hónapon keresztül a jelek megszűnéséig, maximum tíz alkalommal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a VAS-ban
Időkeret: Két hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) A fájdalom VAS egy folytonos egytételes skála, amely egy vízszintes (HVAS) vagy függőleges (VVAS) vonalból áll, általában 10 centiméter hosszúságú, és 2 verbális leíróhoz rögzítve, minden tünethez egy szélsőséges tartomány: 0 -10 (cm) nincs fájdalom (0-0,4 cm), enyhe fájdalom (0,55-4,4 cm), mérsékelt fájdalom (4,5-7,4 cm) és erős fájdalom (7,5-10) cm A magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a RAE-ben
Időkeret: Két hónap
|
A Thongprasom és munkatársai által használt Reticularis, Atrohpic, Erosive (RAE) skála rögzíti és méri az Oral Lichen Planus) OLP lézió klinikai megjelenését Pontszámtartomány: 0-5, ahol az o a legkedvezőbb klinikai megjelenés és az 5 a legsúlyosabb. klinikai megjelenés. 0 pont: nincs elváltozás; 1. pont: hyperkeratoticus elváltozások 2. pont: atrófiás terület ≤1 cm2 3. pont: atrófiás terület >1 cm2 4. pont: eróziós terület ≤1 cm2 5. pont: Eróziós terület >1 cm2 |
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Lichenoid kitörések
- Lichen Planus, Orális
- Lichen Planus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális Lichen Planus
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Mashhad University of Medical SciencesIsmeretlenEróziós Oral Lichen Planus | Atrophiás orális lichen planusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveLichen Planus: bőr lichen Planus, nyálkahártya lichen Planus és Lichen PlanopilarisNémetország, Egyesült Államok, Franciaország
-
University of AberdeenToborzásLichen Planus, Orális | Vulva Planus Lichen PlanusEgyesült Királyság
-
Cairo UniversityIsmeretlenOrális Lichen Planus betegekEgyiptom