Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom kezelése orális lichen planusban

2018. június 30. frissítette: Sherine Adel Nasry

Fájdalom kezelése orális lichen planus betegeknél: összehasonlító kísérleti tanulmány

Az Oral Lichen Planus (OLP) kezelése nagy kihívást jelent a klinikusok számára. Számos létező gyógymód ellenére a mai napig nem sikerült hatékony gyógymódot találni, ami főként a betegség patogenezisének megértésének hiányára vezethető vissza. A kutató célja az volt, hogy összehasonlítsa a helyi szteroidok és a dióda lézer hatékonyságát az OLP betegek kezelésében. Huszonnégy OLP-s beteget két, egyenként tizenkét betegből álló csoportba osztottak. Az egyik csoportot hetente kétszer 970 nm-es dióda lézerrel, a másik csoportot pedig napi négyszer helyileg alkalmazott szteroidokkal kezeltük. A betegeket két hónapig követték nyomon. A fájdalmat a vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével, a klinikai jeleket és tüneteket pedig a retikuláris, atrófiás, erozív (RAE) sebekkel rögzítettük. Fájdalom és RAE feljegyzések készültek a kezelés előtt, a kezelés után és 2 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

24 beteget (16 nőt, 8 férfit) vontak be ebbe a vizsgálatba az egyiptomi Nemzeti Kutatóközpont Fogászati ​​Klinikájáról, és az Etikai Bizottság jóváhagyta a vizsgálati protokollt. Minden beteget tájékoztattak a kezelési tervről, és mindannyian írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtottak be a beiratkozás előtt, amely a Helsinki nyilatkozatának megfelelően történt. A beválasztási kritériumok között szerepeltek a WHO 2003-as kritériumainak van der Meij és van der Waal által javasolt módosításaival klinikailag és kórszövettanilag megfelelő szájléziók.13 A betegeket határozatlan diagnózis (például lichenoid gyulladás) esetén kizárták a vizsgálatból; vagy olyan betegségben szenvedők, amely az OLP-hez (graft versus host betegség vagy lupus erythematosus) hasonló jellemzőkkel járhat, ha bármilyen gyógyszert kaptak OLP-kezelésre a vizsgálatba való felvételt megelőző két hónapban, ha terhes vagy szoptató nő volt, vagy ha a szövettani diagnózis lichenoid elváltozásokat vagy diszplázia bármely jelét tárta fel. 4,14

Dizájnt tanulni:

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották egy randomizációs szoftver segítségével, ahol blokkolt randomizálást alkalmaztak a betegek egyenlő eloszlásának megállapítására az egyes csoportokban (párhuzamos csoportos vizsgálat).15 Az egyik csoportot (12 beteg) diódalézerrel, a másik csoportot helyi szteroidokkal kezelték. A lézeres csoportban normál védőintézkedések történtek, ahol a betegek és a személyzet lézeres védőszemüveget viselt. Az OLP léziókat 970 nm-es dióda lézerrel (SIRO Laser Advance Class III b, SIRONA, Németország) sugároztuk be 2 W-os besugárzási teljesítménnyel, folyamatos, érintésmentes üzemmódban. A lézersugarat egy 320 µm átmérőjű száloptikai hegy segítségével adtuk ki, defókuszált móddal, amely a léziókra irányult, plusz 0,5 cm-es periléziós szövetek enyhe átfedéssel, hogy az energia egyenletesen oszlassa el az összes léziós és periléziós szövetet. a terület elfehéredését figyelték meg.14 A dióda lézert 3 W kimeneti teljesítményre, 30 Hz frekvenciára, 180 joule energiára és 8 perces időintervallumra kalibráltuk, 4 alkalomra osztva, két percenként egy perc pihenővel, hogy lehetővé tegyük a szövetek ellazulását.

A besugárzást hetente kétszer (minden harmadik napon egyszer) végezték két hónapon keresztül a jelek megszűnéséig (az összes atrófiás-eróziós elváltozás megszűnéséig, függetlenül az esetlegesen fennálló hiperkeratotiás elváltozásoktól), legfeljebb tíz alkalomig.11 Minden kezelés után a betegeknek azt tanácsolták, hogy tartsanak hideg diétát és használjanak klórhexidin orális gélt a műtét után. A betegek egy héten keresztül naponta kétszer alkalmazták a gélt az elváltozásra.16 A szteroid csoportban (12 beteg) 0,1%-os helyi triamcinolon-acetonid készítményt (Kenakourt-A Orabase Pomad, DEVA HOLDINGS A.S., Isztambul, Törökország) alkalmaztak, ahol a betegeket arra utasították, hogy a gélt naponta 4-szer alkalmazzák, étkezés vagy étkezés nélkül. az alkalmazás után egy órával vett folyadékot. A betegek 4 hétig használták a gyógyszert, és ha ezen időszak után a kezelés meghosszabbítására volt szükség, a betegeket arra utasították, hogy alkalmazzák a mikonazol orális gélt (JANSSEN-CILAG Pty Ltd 1-5 Khartoum Road North Ryde NSW 2113 Australia) naponta négyszer egy ideig. héten a rárakódó gombás fertőzések elleni védekezésre.15 A klinikai tünetek pontozása Thongprasom és munkatársai RAE (Reticular, Erosive, Atrophic) skála szerint történt.17 A klinikai tünetek teljes javulását nulla vagy egy ponttal értékelték, és az összes atrófiás-eróziós lézió eltűnéseként határozták meg, függetlenül attól, hogy a hiperkeratotiás elváltozások fennmaradtak-e vagy sem. A beteg állapotának részleges javulása vagy tartós javulása csökkenést (2-es, 3-as vagy 4-es pontszám), vagy nem javulást (a beteg pontszámában nem változott) jelentett. Ezért a beteg elváltozásának klinikai és tüneti javulását az alapvonal és a végpont pontszámok közötti számbeli különbség fejezte ki. 14 A fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével rögzítettük, amely egy 10 cm-es vízszintes vonalból állt, 0-tól kezdve (a beteg által nem tapasztalt fájdalomtól 10-ig (elviselhetetlen vagy legsúlyosabb fájdalom). Fájdalom és RAE feljegyzések készültek a kezelés előtt, a kezelés után, majd 2 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az OLP szövettani diagnózisa a WHO kritériumai alapján (Meji és van der Waal 2003).
  • fájdalmas és atrófiás-eróziós szájléziók jelenléte, amelyek nem reagálnak a helyi kortikoszteroid-kezelésre
  • képes befejezni a jelen klinikai vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • A diszplázia szövettani jeleinek jelenléte
  • lichenoid reakciót kiváltó gyógyszerek alkalmazása
  • OLP terápia a vizsgálatot megelőző 2 hónapban;
  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik az OLP-hez (graft versus host betegség vagy lupus erythematosus) hasonló tüneteket mutathatnak
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Nem kontrollált cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő, pozitív HCV Ab vagy HBs Ag betegek.
  • Dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: összehasonlító csoport (aktív kontroll)
0,1%-os helyi triamcinolon-acetonid készítményt (Kenacourt-A Orabase Pomad, DEVA HOLDINGS A.S., Isztambul, Törökország) alkalmaztunk, ahol a betegeket arra utasították, hogy naponta négyszer alkalmazzák a gélt, étkezés vagy folyadék nélkül az alkalmazás után egy órával. A betegek 4 hétig használták a gyógyszert, és ha ezen időszak után a kezelés meghosszabbítására volt szükség, a betegeket arra utasították, hogy alkalmazzák a mikonazol orális gélt (JANSSEN-CILAG Pty Ltd 1-5 Khartoum Road North Ryde NSW 2113 Australia) naponta négyszer egy ideig. héten a rárakódó gombás fertőzések elleni védekezésre.15
0,1%-os helyi triamcinolon-acetonid készítményt alkalmaztunk, ahol a betegeket arra utasították, hogy a gélt naponta négyszer alkalmazzák, étkezés vagy folyadék nélkül az alkalmazás után egy órával.
Kísérleti: kísérleti csoport

Az OLP léziókat 970 nm-es dióda lézerrel (SIRO Laser Advance Class III b, SIRONA, Németország) sugároztuk be 2 W-os besugárzási teljesítménnyel, folyamatos, érintésmentes üzemmódban. A lézersugarat egy 320 µm átmérőjű száloptikai hegy segítségével adtuk ki, defókuszált móddal, amely a léziókra irányult, plusz 0,5 cm-es periléziós szövetek enyhe átfedéssel, hogy az energia egyenletesen oszlassa el az összes léziós és periléziós szövetet. a terület elfehéredését figyelték meg.14 A dióda lézert 3 W kimeneti teljesítményre, 30 Hz frekvenciára, 180 joule energiára és 8 perces időintervallumra kalibráltuk, 4 alkalomra osztva, két percenként egy perc pihenővel, hogy lehetővé tegyük a szövetek ellazulását.

A besugárzást hetente kétszer végeztük két hónapon keresztül a jelek megszűnéséig maximum tíz alkalomig.11 Minden kezelés után a betegeknek azt tanácsolták, hogy tartsanak hideg étrendet, és klórhexidin orális gélt alkalmazzanak a műtét után naponta kétszer a lézióig egy hétig.

Az orális Lichen Planus elváltozásokat 970 nm-es dióda lézerrel sugároztuk be 2 W-os besugárzási teljesítménnyel, folyamatos, érintésmentes üzemmódban. A lézersugarat egy 320 µm átmérőjű száloptikai hegy segítségével adtuk ki, defókuszált móddal, amely a léziókra irányult, plusz 0,5 cm-es periléziós szövetek enyhe átfedéssel, hogy az energia egyenletesen oszlassa el az összes léziós és periléziós szövetet. a terület elfehéredését figyelték meg.14 A dióda lézert 3 W kimeneti teljesítményre, 30 Hz frekvenciára, 180 joule energiára és 8 perces időintervallumra kalibráltuk, 4 alkalomra osztva, két percenként egy perc pihenővel, hogy lehetővé tegyük a szövetek ellazulását.

A besugárzást hetente kétszer (minden harmadik napon egyszer) végeztük két hónapon keresztül a jelek megszűnéséig, maximum tíz alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a VAS-ban
Időkeret: Két hónap
Vizuális analóg skála (VAS) A fájdalom VAS egy folytonos egytételes skála, amely egy vízszintes (HVAS) vagy függőleges (VVAS) vonalból áll, általában 10 centiméter hosszúságú, és 2 verbális leíróhoz rögzítve, minden tünethez egy szélsőséges tartomány: 0 -10 (cm) nincs fájdalom (0-0,4 cm), enyhe fájdalom (0,55-4,4 cm), mérsékelt fájdalom (4,5-7,4 cm) és erős fájdalom (7,5-10) cm A magasabb pontszám nagyobb fájdalom intenzitást jelez
Két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a RAE-ben
Időkeret: Két hónap

A Thongprasom és munkatársai által használt Reticularis, Atrohpic, Erosive (RAE) skála rögzíti és méri az Oral Lichen Planus) OLP lézió klinikai megjelenését Pontszámtartomány: 0-5, ahol az o a legkedvezőbb klinikai megjelenés és az 5 a legsúlyosabb. klinikai megjelenés.

0 pont: nincs elváltozás; 1. pont: hyperkeratoticus elváltozások 2. pont: atrófiás terület ≤1 cm2 3. pont: atrófiás terület >1 cm2 4. pont: eróziós terület ≤1 cm2 5. pont: Eróziós terület >1 cm2

Két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális Lichen Planus

3
Iratkozz fel