Virkning af kirurgisk revaskularisering på hæmoragisk Moyamoya-sygdom (ESRHMMD)
29. januar 2019 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Effekt af kirurgisk revaskularisering og konservativ behandling på hæmoragisk Moyamoya-sygdom
Moyamoyas sygdom (MMD), også kendt som spontan basilar arterieokklusion, er karakteriseret ved den gradvise fortykkelse af arteriel intima ved den distale carotisarterie og den proksimale del af den forreste/midterste cerebrale arterie, den gradvise stenose eller okklusion af arteriel lumen, og kompenserende udvidelse af basilære cerebrale perforerende arterier.
Cerebralt infarkt og hjerneblødning er almindelige kliniske symptomer på MMD med høj sygelighed af invaliditet.
For iskæmisk moyamoya-sygdom er intrakraniel/ekstrakraniel revaskularisering den foretrukne behandling.
Men for patienter med hæmoragisk moyamoya-sygdom er der uenighed om, hvorvidt de skal have kirurgisk behandling, timingen og metoden til kirurgisk behandling og effekten af kirurgisk behandling for at forhindre genblødning på grund af manglen på en stor prøve, multicenter, prospektiv randomiserede undersøgelser.
På nuværende tidspunkt er undersøgelserne af effekten af revaskularisering og konservativ behandling på hæmoragisk moyamoya-sygdom retrospektive case-analyser uden randomiseret kontrol.
Stikprøvestørrelsen af disse undersøgelser er lille, og de opnåede konklusioner er inkonsistente.
På grund af forskellene i epidemiologien og episodetypen af moyamoya sygdom i forskellige lande, er der ingen prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af blodtype moyamoya sygdom i Kina for at bekræfte effektiviteten af revaskularisering og mangel på ensartede normer og standarder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, randomiseret studie af hæmoragisk moyamoya-sygdom for at bekræfte effekten af revaskularisering i Kina, og at etablere specifikationer og standarder til også at vejlede behandlingsmulighederne for hæmoragisk moyamoya-sygdom.
Design: Dette studie er et enkelt-center studie og planlægger at omfatte 108 patienter. Ifølge en tabel med tilfældige tal vil hæmoragiske moyamoya-patienter blive tildelt tre grupper: konservativ behandlingsgruppe, direkte revaskulariseringsgruppe og indirekte revaskulariseringsgruppe. En prospektiv, randomiseret undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af revaskularisering og konservativ behandling på reduktion af genblødningsrisiko og forbedring af iskæmi hos voksne patienter med hæmoragisk moyamoya-sygdom.
Observationsforanstaltninger: 1. Genblødning; 2. Cerebralt infarkt, der resulterer i alvorligt handicap (mRS-score≥3); 3. Alvorligt handicap eller død forårsaget af andre årsager; 4. Patienter i konservativ behandlingsgruppe har behov for revaskularisering på grund af progressivt iskæmisk slagtilfælde eller progressivt forbigående iskæmisk anfald (TIA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Lian Duan, Chief
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSA/MRA viser stenose eller okklusion i den distale indre carotisarterie eller den proksimale del af den anteriore/midterste cerebrale arterie
- Unormalt vaskulært netværk dukkede op i hjernen
- Læsioner viste bilaterale ændringer
- Alder≥18 år
- Med begyndelsen af hjerneblødning
- Der er ikke opstået hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for den sidste måned
- Mindst en måned efter at den akutte fase af hjerneblødning eller relaterede sygdomme blev behandlet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med moyamoya syndrom sekundært til systemiske sygdomme som arteriosklerose, seglcelleanæmi, strålebehandling osv.
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser såsom psykose, lever- og nyredysfunktion, dårligt blodtryk eller blodsukkerkontrol, svær depression og stofmisbrug, lav IQ og akut fase af alvorligt slagtilfælde med tydelig lemmerdysfunktion bør også udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konservativ behandling
Konservativ behandling.
Den konservative behandling af hæmoragisk moyamoya-sygdom omfatter hovedsageligt kontrol af hypertension, forebyggelse og behandling af sekundær epilepsi, kontrol af intrakraniel hypertension (herunder påføring af mannitol og glycerolfructose osv.) og den tilsvarende symptomatisk og neurotrofisk behandling.
Ikke-specifik behandling drejer sig hovedsageligt om intrakranielt hæmatom, herunder intraventrikulær drænage, intrakraniel hæmatomevakuering og ventrikuloperitoneal shunt.
|
|
|
Eksperimentel: Indirekte karrekonstruktionskirurgi
Indirekte karrekonstruktionskirurgi.
Ud over den farmakoterapi, der anvendes i konservativ behandling, udføres encephalo-duro-arterio-synangiosis (EDAS).
Operationen udføres i overensstemmelse med procedurerne beskrevet af Matsushima.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: direkte karrekonstruktionskirurgi
Direkte karrekonstruktionskirurgi.
Ud over den farmakoterapi, der anvendes i konservativ behandling, udføres den overfladiske temporale arterie (STA) og den midterste cerebrale arterie (MCA) bypass-operation.
Operationen er den modificerede EDAS, som stort set ligner EDAS, men det kirurgiske snit er så lavt som muligt.
Og hvis det er nødvendigt, kan STA ikke bevares.
Knogleklappen skal være stor nok til at vælge den rigtige modtagerblodkar.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genblødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Alle tilmeldte patienter blev fulgt op løbende ved telefonisk, ambulant og døgnbesøg.
De observerede endepunktsbegivenheder med genblødning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svært handicap
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Cerebralt infarkt, der resulterer i alvorligt handicap (mRS-score≥3)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Alvorligt handicap eller død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Alvorligt handicap eller død forårsaget af andre årsager
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Vaskulær rekonstruktion på grund af progressivt iskæmisk slagtilfælde eller progressiv TIA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienter i konservativ behandlingsgruppe har behov for vaskulær rekonstruktion på grund af progressiv iskæmisk slagtilfælde eller progressiv TIA.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Lian Lian, Chief, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z171100001017144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .